印度化学品法规 CMSR解读

卢孔彬lkb@cirs-group.com2020年12月2日 目录CONTENTS 1、背景 2、CMSR主要内容 3、CMSR与EU-REACH的比较 4、CMSR的后续更新 5、对企业的建议 6、我们的服务 背景 印度化学品市场 印度的化学和石化工业行业预计到2025年，该行业规模将翻番从1780亿美元（2018/2019年）增至3040亿美元。 背景 危险化学品 •Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals (MSIHC) Rules 1989•Chemical Accidents, Emergency Planning, Preparedness and Response (CAEPPR) Rules 1996. CMSR法规 背景 CMSR英文全称：Chemical (Management and Safety) Rules中文全称：化学品（管理和安全）条例2020年8月24日，第五版草稿 预计在2021年年初开始生效，但尚未公布实施日期；生效后将对印度化学品生产贸易产生巨大影响 CMSR-简介 物质混合物物品中间体 CMSR-外国制造商和授权代表 外国制造商/供应商需要委托一个印度法人实体作为授权代表（Authorized Representative，AR），以应对CMSR的合规要求。 CMSR-豁免 草案建议豁免下列事项： 1、放射性物质；2、受海关监管的物质，未在印度上市；3、为再出口目的而储存在免税区的物质；4、废物，根据《2016年危险废物管理条例》定义；5、用于国防目的的物质；6、用作人或动物食物的物质，包括营养物质7、草案附表IV所列的物质（目前包括15个条目） 聚合物没有明确豁免，可能会受到法规约束。 CMSR-通报 现有物质a.在初始通报期截止日前，已经在印度制造、进口、供应或使用，投放的 物质或中间体； b.超过1吨/年的，需在初始通报期内完成通报。c.在初始通报期截止日后，若要投放超过1吨/年的现有物质，需在投放前60天完成通报 新物质 a.在初始通报期截止日之后，在印度投放的物质b.超过1吨/年的，需在投放前60天内完成通报 CMSR-通报 CMSR-通报 CMSR-年度报告 年报需要包含上一日历年投放到印度境内的吨位数量情况以及其他通报文件信息变化。 年报需要在每年2月29号(闰年)/3月1号前完成。 CMSR-通报 通报将是印度CMSR监管每年超过1吨的化学品的主要工具。 主管部门根据从通报过程及其评估中获得的信息，将确定进一步的监管措施，比如将一种物质归类为优先物质。 CMSR-优先物质 优先物质是指符合法规条款2（hh）定义的物质，包括以下几个方面。 a.根据UNGHSRev.8具有以下分类： 1.致癌性（Carcinogenicity）分类Ⅰ类或Ⅱ类，且/或2.致突变（GermCellMutagenicity）分类Ⅰ类或Ⅱ类，且/或3.生殖毒性（ReproductiveToxicity）分类Ⅰ类或Ⅱ类，或4.特殊靶器官毒性[SpecificTargetOrganToxicity(RepeatedExposureorSingleExposure)]分类Ⅰ类或Ⅱ类 b.根 据 印 度CMSR附 表Ⅰ，属 于 持 久 性、生 物 积 蓄 性 和 毒 性（Persistent,Bio-accumulative,Toxic，PBT）物质或极高持久性和极高生物累积性（very Persistent,veryBio-accumulative，vPvB）物质 c.被列入附表Ⅱ“需要注册的优先物质”。目前有750个物质。 所有优先物质都有标签和包装要求（在进口前15天提交进口信息）只有被列入附表Ⅱ的，超过1吨/年的优先物质才需要进行注册。 CMSR-注册 a.超过1吨/年的优先物质b.被列入附表Ⅱ a.含有相同主要成分且浓度超过80%（w/w），且不含有浓度大于10%（w/w）的被列入附表Ⅱ的任何其他成分。b.含有一种以上主要成分，且浓度在10%（w/w）至80%（w/w）之间的物质，如果它们具有相同的成分，则可视为同一种物质。c.对于有未知或可变的成分、复杂反应产物或生物材料的物质（UVCB），主管部门将根据附表V第4a、4b和4c条中提供的信息来确定相同性。 CMSR-注册 CMSR-注册 注册者详细信息 物质标识信息 分类和标签信息 物质结构信息和谱图 CMSR-CSR 提交技术卷宗进行注册时，根据吨位可能还需要化学品安全报告（Chemical Safety Report，CSR） a.大于10吨/年，列入附表Ⅱ的物质，注册时，需要提交完整CSR CMSR-CSR CMSR-中间体 CMSR-卷宗评估 CMSR-限制或禁止 主管部门将评估现有数据，以评估优先物质在各种使用过程中是否对人类安全或环境构成不可接受的风险。 如果使用该优先物质所造成的风险很大，则可建议限制或禁止使用该物质，列入附表Ⅵ，也可能建议其列为危险化学品。 要使用受到限制的物质，需要向主管部门提出授权使用该物质的请求。根据草案，成功获得授权的，可以批准使用四年。 CMSR-标签和包装 优先物质；危险化学品；混合物中含有超过10%的优先物质或危险化学品 制造商、进口商或下游用户需要确保标签正确醒目，包装合格安全 CMSR-处罚 对于违反法规的情况，例如 （a）未能在规定时间内对物质或中间体进行通报或注册；（b）在通报或注册时提供虚假信息；（c）下游用户采购未经通报或注册的物质、混合物、中间体或物品；（d）优先物质的标签或包装不符合规定 须按持续违反的每一天处以相应的罚款。 CMSR要点小结 CMSR与EU-REACH的比较 CMSR的后续更新 本条涉及8月24日的新法规草案。 以后可能会有一些补充，例如关于一般物质是否需要注册，聚合物豁免与注册方式，具体的数据要求和相关费用的澄清等等 对企业的建议 一旦生效，企业将只有18个月的时间来满足大多数合规要求。因此，建议企业要及早了解产品合规要求，准备相关数据信息。 a.成立监管团队b.建立物质清单并及时更新c.确认进入印度的数量d.开始与下游用户进行联系沟通e.根据GHS Rev.8更新SDSf.及时了解最新的CMSR信息g.内部培训CMSR 待法规生效日确定后，及时完成合规要求 我们的服务 -印度以外企业授权代表（AR）授权及委托 ->1吨/年化学物质通报，优先物质注册 -年度报告的准备及递交和SDS制作 -测试数据方案准备等 Thank You! 地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层邮编：310052电话：4006 721 722邮箱：Info@cirs-group.comlkb@cirs-group.com