“一带一路”国家化学品法规监管要求

“一带一路”国家化学品法规监管要求（2022年更新） 作者瑞旭集团 摘要：中国提出“一带一路”倡议来，全球100多个国家和国际组织积极支持和参与“一带一路”建设。“一带一路”沿线包括65个国家和地区，东亚的蒙古和东盟10国、西亚18国、南亚8国、中亚5国、独联体7国和中东欧16国。在这些国家中，化学品贸易占据了贸易总额的近10%，而他们的监管法规如何？ 早在2002年，世界永续发展高峰会议提出“联合国国际化学品管理策略方针SAICM执行计划书”，其目标是2020年前将化学品重大负面效益降到最低。随后，世界各地纷纷出台各自的化学品法规管理，如大家所熟知的欧盟REACH法规、美国的TSCA法规、日本化审法、中国新化学物质申报、韩国REACH、台湾TCSCA&OSHA法规等等。其中，包括不少“一带一路”的国家。 作为专业技术服务机构，瑞旭集团专注研究和分析了中国、中东欧国家、欧亚经济联盟（俄罗斯）、西亚的土耳其、东南亚的菲律宾、马来西亚、新加坡、越南、老挝、印度尼西亚、泰国、印度等主要国家的化学品法规管理情况。 一、中国化学品法规管理 中国新化学物质登记：中国生态环保部最新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部12号令，以下称《登记办法》或“12 号令”）自2021年1月1日开始施行。在《登记办法》下，凡未列入IECSC《中国现有化学物质名录》的化学物质为新化学物质。《登记办法》规定：“新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。” 对于已列入IECSC但规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，需办理新用途登记。完成登记或备案的新化学物质，申请人还需要履行登记后环境管理义务，包括向下游用户传递信息、建立新化学物质活动情况记录制度、资料保存、落实环境风险控制措施和环境管理要求、首次活动报告与年度报告、新危害特性报告等。在12号令下，登记类型的调整在客观上降低了中国新化学物质登记注册的数据要求，对于仅用作医药、农药或兽药中间体的新化学物质登记数据要求也进行了特别的减免。但是，12号令下将密切关注具有持久性、生物蓄积性或毒性的新化学物质，除基本数据要求之外，还需要提交特殊要求的数据。如果属于高危害化学物质，还需要提交充分合理的申请活动必要性资料。 危险化学品：新版《危险化学品目录》已于2015年出台，目前仍按照此版本施行。危险化学品的生产或是进口，需按照《危险化学品安全管理条例》（591号令）等相关法规要求，取得相关许可证，并进行危险化学品登记，制定满足中国GHS法规要求的SDS和标签进行传递。另外，满足危险货物定义的危险化学品在运输和仓储中，还需注意运输包装、标签、标记、运输车辆资质以及仓库资质等方面的合规。 为落实国家对危险化学品的安全管理要求，2021年4月，应急管理部首先在广东省开展了“一企一品 杭州瑞旭科技集团有限公司Hangzhou REACH Technology Group Co., Ltd. 一码”的试点工作。2022年年底前，将继续扩大山东、浙江、苏州等地开展试点。“一企一品一码”是指对每个企业的每种危险化学品均赋予一个安全信息码，即二维码。每一个企业生产、进口的每一种危险化学品对应唯一的安全信息码。实施危险化学品安全信息码制度，相当于赋予危险化学品一个“身份证”，可以为危险化学品危害信息高效传递和实施全生命周期精准监管提供强有力的支撑。对境外拟向中国境内出口危险化学品的国外生产企业，可以作为安全信息码申请人，但应当指定在国内依法进行其危险化学品登记的生产、进口企业作为代理人，由该代理人申请唯一二维码，共同履行有关义务并依法承担责任。该代理人承担的责任与进口登记企业的职责相同，要对信息的真实性负责。该代理人安全信息码的生成不影响同种产品其他进口企业的登记。国外生产商印刷粘贴安全信息码后，国内进口企业登记则无需另行印刷、粘贴安全信息码。 除此之外，若进口或出口的化学品被列在《中国严格限制进出口有毒化学品目录》，在进、出口时，还需履行有毒化学品进出口环境管理登记，申请进口登记证、进出口放行单等，以达到海关放行。同样地，对于易制毒化学品的生产、进口、出口、经营、购买和运输等活动，均需获得相关许可或是进行备案。生产、经营或者使用监控化学品，应当进行相应的申报或备案，接受化学工业主管部门的检查监督。进出口监控化学品的企业需办理“两用物项和技术进出口许可证”。其他，如剧毒化学品、易制爆危险化学品，等，均需满足相关的安全、运输、储存等相关法规要求。 二、中东欧国家化学品法规管理 “一带一路”上，中—东欧国家有16国，其中11个国家属于欧盟（EU），如波兰、立陶宛、爱沙尼亚、拉脱维亚、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、克罗地亚、罗马尼亚和保加利亚11国。欧盟成员国，需执行欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规（Registration, Evaluation, Authorisation andRestriction of Chemicals, REACH），即大家所熟知的EU REACH。REACH法规，由欧盟于2006年12月立法通过，2007年6月1日生效，2008年6月1日进入实施。 注册（Registration）：REACH法规要求，欧盟境内年生产量或进口量1吨以上的化学物质都需进行REACH注册，非欧盟制造商可通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative, OR）履行REACH进口商相关义务。法规将注册化学物质分为分阶段物质（phase-in substance，即列入EINECS等目录中的物质，现有物质）和非分阶段物质（non-phase in substance，即新物质）。目前所有物质不分新物质还是现有物质，超过1吨/年以上，必须事先完成注册后才可以出口欧盟。 授权（Authorisation）：ECHA从大约1500种高关注度物质（SVHC）中筛选出一些高风险物质（如CMR、PBT、vPvB等），进入授权物质清单（可见REACH法规的附件XIV），这些物质必须在日落之日前（sunset day），完成授权，否则在日落之日后无法再进入欧盟市场。 限制（Restriction）：任何物质，不管其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。限制清单可见REACH法规的附件XVII。 三、欧亚经济联盟国家化学品法规管理 欧亚经济联盟由6个来自“一带一路”的中亚和独联体国家组成，其成员国有白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯、亚美尼亚、塔吉克斯坦和吉尔吉斯6个前苏联国家。2014年5月29日，《欧亚经济联盟条约》在哈萨克斯坦首都阿斯塔纳签署。根据条约，欧亚经济联盟于2015年1月1日正式启动。欧亚经济联盟技术条例（EAEU）“关于化学产品安全”(TR EAEU 041/2017)，经欧亚经济委员会理事会第十九号决议，于2017年3月3日通过，并将于2021年6月2日生效，给予4年过渡期。 TR EAEU 041/2017涵盖的主要内容有：危害分类、危害交流（SDS和标签）、识别、EAEU化学物质和混合物的注册、新化学物质的申报和国家注册表里的符合性评估。化学物质和混合物的注册行成和维护程序由欧亚经济委员会建立。若某物质信息没有在化学物质和混合物的联盟注册中，那么该物质被视为新化学物质，需要进行新化学物质申报程序。申报结果是该新化学物质及其信息列入联盟注册。 过渡期间的下一步工作，2018年12月1日前，制定、批准和实施两个二级文件——注册的行成和维 护程序，以及新化学物质申报程序。2021年3月1日前，注册的国家部门形成。2021年6月2日，若以上两个二级文件已制定、批准和实施，那么，TR EAEU 041/2017强制实施。目前，最新消息是该法规尚未正式实施。 四、西亚国家化学品法规管理 “一带一路”西亚国家有18国，土耳其国家化学品法规动态，近年来受到广泛关注，在此作为代表进行重点介绍。 2017年6月23日，土耳其环境与城市化部在政府公报上，发布了原定于2015年底发布的土耳其REACH法规（KKDIK）。该法规将于今年底2017年12月23日正式生效。与EU REACH类似，KKDIK法规也是通过注册、评估、授权和限制对化学物质进行管理，并且会替代现行的化学品库存和控制法规、SDS法规、以及关于生产、销售和使用某些有害物质、产品和货物的限制法规。 KKDIK法规要求：土耳其境内的生产商、进口商，对年生产或进口量在1吨以上的化学物质，需进行注册，境外的生产商可通过在土耳其境内的唯一代表（OR）进行注册。化学物质的注册分为预注册和正式注册两个阶段，预注册截止期为2020年12月31日，之后土耳其官方继续开通了受理预注册通道，目前依然可以开展预注册工作。 正式注册的截止日期为2023年12月31日，即2024年1月1日之后，KKDIK下的预注册号失效。土耳其生产商/进口商可以已自身名义开展注册，海外供应商可通过唯一代表对物质进行正式注册，在完成注册后相关方才能从事相关物质的生产、进口活动。注册要求必须联合提交，即加强数据分享，减低动物测试，也降低注册人的测试费用。 从法规本身来说，KKDIK要求和欧盟REACH法规相似度极高，注册数据要求和欧盟REACH保持高度一致。差异较大的一点在于KKDIK下的CSR，必须要有获取资质的专家来编写。 五、东南亚国家的化学品法规管理 “一带一路”东南亚国家涉及19个，历年来各国相继制定各种化学品法律法规，对化学品进行管理。这里简略介绍菲律宾、泰国、老挝、新加坡、印度尼西亚、柬埔寨、马来西亚和越南几个国家的化学品管理。在这几个国家中，除了菲律宾通过《现有化学物质名录》进行管理，以及印度计划以CMSR法规来管理外，其他国家大都以限制、许可、执照等方式对化学品进行管理。 菲律宾 菲律宾的化学品法规始于1990年，此时，共和国法案6969《有毒有害物质和核废物法案》受参议院批准并生效。6969法案，旨在对化学品的生命周期进行管理，诸如进口、运输、储存、生产、分销、使用以及危险废物的处置，并将化学物质分为“新化学物质”和“现有化学物质”分别实施管理。同时，菲律宾通过优先管理化学品清单（PCL）和化学品控制令（CCO）对人类健康和环境带来潜在风险的化学物质进行管控，如列入PCL，则需申请PCL合规证书，如受CCO管控，则需在DENR-EMB登记注册，并提交进口清关。 《菲律宾现有化学物质名录》（The Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances,PICCS），即菲律宾化学品和化学物质名录，PICCS定期更新，截止2021年5月，共收录47288个条目。已被PICCS收录的化学物质，在生产或进口前，若有对组分进行CBI保护的需求，可申请PICCS Certificate。 杭州瑞旭科技集团有限公司Hangzhou REACH Technology Group Co., Ltd.对于未列入《菲律宾现有化学物质名录》（PICCS）中的化学物质，即新化学物质，施行“预生产/进口申报（PMPIN）制度”，旨在新化学物质进入菲律宾市场前筛选出有害物质。PMPIN申报分为DetailedPMPIIN和Abbreviated PMPIN两种情形：若该化学品未被列在任一国家清单里，则执行Detailed PMPIN；若该化学品已列进美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和韩国6个国家可接受的目录清单里，则执行Abbreviated PMPIN。另外，对于年进口量小于1000kg的新化学物质少量进口，可豁免PMPIN，进行少量进口申报（Small Quantity Importation, SQI）。申报后要求保存进口记录文件，并在货物到港后60天 内提交进口记录文件，日