重新发现女性健康

重新发现女性健康 7家改变药物发现和开发模式的创新公司 聚焦女性健康领域的新兴杰出公司，包括： 产品对患者和护理人员带来的潜在益处 迄今为止的融资、专利申请和研发活动 他们为何脱颖而出并成为“最值得关注的公司” 目录 04方法学 06简介 07取得商业成功需要在面对障碍时具备韧性 14女性健康研究正在收复失地14女性健康总体研究 16女性健康领域的资金持续波动16交易与融资21政府和非政府组织的支出 23最值得关注的公司 24DaréBioscience31FreyaBiosciences36GesyntaPharma42GranataBioCorporation46和其瑞医药51Oxolife56ReunionNeuroscienceInc 61关键要点 方法学 科睿唯安分析师利用各种专有数据源评估了不断变化的女性健康格局 ： 为评选出“女性健康领域最值得关注的公司”，我们根据以下因素对公司进行了加权评估 ： Cortellis竞争情报数据库：提供对多种数据的访问，包括药物研发管线进展、交易、专利、全球会议和公司信息以及制药行业的最新动态和新闻稿。Cortellis竞争情报数据库药物时间线和成功率方法是一种专利分析工具，应用统计建模和机器学习以更可靠、更准确地预测药物 开 发 里 程 碑、 时 间 线 和 成 功 概 率。Cortellis竞争情报数据库中的人工智能(AI)增强搜索功能提供了一种使用自然语言提问的直观搜索方式。 BioWorld：行业领先的新闻服务套件，提供可行的情报以及正在开发的最具创新性的疗法和医疗技术。 •这些公司试图解决的医疗、商业和科学挑战 ； •公司是否已展示概念验证并实现关键的开发里程碑 ；•临床试验中的定位 ；•与知名科学和学术机构的关系 ；•其解决方案旨在解决的患者未满足需求和 / 或疾病负担 ；•财务状况，包括已获得的资金、与行业和机构投资者的关系、财务储备以及未来融资或合作的前景 ；以及•知识产权(IP)资产的所有权和现状。 Cortellis临床试验情报数据库：提供全面的临床研究中心和试验方案信息（包括生物标志物、靶点和适应症）。 Cortellis交易情报数据库：结合了行业最大的交易情报来源和最优质数据的新版可视化用户界面，帮助用户在不影响尽职调查效果的前提下快速寻找最佳交易。 Cortellis全球药政法规情报数据库：一个及时且全面的数据库，涵盖研发全生命周期的所有监管职能，提供单一访问点，并包含有关药品、生物制品、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)的当地监管实践的详细摘要。 这些及其他科睿唯安数据来源为我们的专有AI功能提供了高质量、经整理的数据，这些功能构成了我们情报解决方案和服务的中流砥柱，包括高级搜索算法、定制咨询和预测分析（例如，药物时间表和成功率）。 为确保我们的信息是最新且准确，我们联系了分析师认定的潜在“最值得关注的公司”名单中的公司。本报告中介绍的公司均已回复，而未回复的其他的公司则未被纳入本报告中。这种不同的回复率导致名单偏向西方国家，未能反映亚太地区大部分区域的快速创新步伐。 编著贡献者 Anette BreindlBioWorld高级经理，执行主编 John Borgman产品管理总监 Mike Ward科睿唯安生命科学与医疗健康事业部全球思想领袖内容负责人 Regina Galera监管咨询总监 简介 尽管女性占全球人口的一半，但长期以来一直被排除在公平的健康研究和资助之外。相对于其疾病负担，对女性影响尤为严重的疾病，包括头痛 / 偏头痛、认知障碍和精神疾病，仍然资金不足（Smith,2023）。此外，孕产妇死亡率仍然是一个全球性的健康问题，对妇科、月经和更年期健康的投资有限。 架的建立，例如美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth，NIH）制定的框架，用于评估特定类别的女性健康研究组合 ：(1)女性特有，(2)在女性中更常见和 / 或女性发病率更高，(3)在女性中的研究可能不足，以及(4)女性高发病率(Temkinetal,2023)。 尽管美国政府资金动荡，但美国参议院拨款委员会推进的2026财年预算增加了妇女健康办公室(OfficeofWomen’sHealth,OWH)的可自由支配预算，增加了对NIH妇女健康研究办公室(OfficeofResearchonWomen’sHealth,ORWH)和EuniceKennedyShriver国家儿童健康与人类发展研究所(NationalInstituteofChildHealthandHumanDevelopment,NICHD)的资助，以解决孕产妇死亡率问题(SWHR,2025)。 对基于性别的健康鸿沟的认识，加上为在临床研究中实现女性公平代表性所做的更大努力，正在推动关于如何确保更公平医疗的讨论。长期的前瞻性女性特异性研究，如英国的“百万女性研究”和美国的“妇女健康倡议(WHI)”，有助于了解女性独特的健康风险，并突显了雌激素等激素对健康和疾病的重要系统性作用。 然而，对于男女共患的疾病，研究和医学界正在认识到，在接受类似治疗时，女性的健康结局通常比男性差(Temkin,2023)。心血管疾病就是一个典型的例子，以男性为中心的研究导致临床指南中存在偏倚(Sami,2024)。尽管近一半(44.4%)的 美 国 女 性 患 有 某 种 形 式的临床心血管疾病，但女性被诊断、转诊或治疗的可能性较低(Wengeretal,2022)。 目 前 的 指 南 侧 重 于 男 性 的 临床表现，而忽略了女性特有的风险因素， 如 妊 娠 期 糖 尿 病、 先 兆 子 痫 / 子痫、自身免疫性疾病、多囊卵巢综合征(PCOS)、过早绝经和乳腺癌治疗，这导致了诊断延迟和治疗决策不足。 然而，2023年，女性健康仅占所有风险投资(VC)资金的15%，占全球医疗研发资金的5%，占制药公司管线的4%(Kamalakannanetal,2024)。女性健康融资的未来可能由FemhealthVentures和Portfolia等投资者塑造，他们专注于女性创办的公司或女性特有的健康优先事项(Carey,2024b)。 资助者也注意到了这一点。2025年8月，盖茨基金会宣布承诺到2030年投入25亿美元，专门用于加速五个长期资金不足领域的40多项女性健康研发创 新(GatesFoundation,2025)。 此 外，2025年9月宣布了由MelindaFrenchGates创立的组织Pivotal与非营利组织WellcomeLeap之间的新合作伙伴关系。该合作关系承诺投入1亿美元，将重点关注死亡率最高的女性健康领域，包括自身免疫性疾病、心理健康和心血管健康(GMA,2025)。 更高的认知度、围绕性别健康公平的监管框架的加强以及日益增长的财务承诺，正在推动女性健康公司向前发展，为制药公司介入并帮助解决全球女性人群长期未满足的健康需求提供了机会。 因此，“女性健康”一词所涵盖的范围不仅仅是女性特有的疾病，还包括对女性影响尤为严重或对女性影响不同于男性的健康状况。这种理解表明了在总结女性健康问题的资金、研究和报告方面所面临挑战的复杂性。这也促使了框 取得商业成功需要在面对障碍时具备韧性 期结局至关重要。通过正视研究中长期存在的不平等，并认识到女性独特的生理和生命阶段需求，制药行业可以更接近实现真正的健康公平。这将需要克服数十年来女性健康研究中存在的挑战。 改善女性健康需要确保在开发和测试治疗方法时采用对性别和年龄敏感的视角，以改善获得安全有效医疗服务的机会。以早期诊断、风险因素缓解和量身定制的干预为基础的策略对于管理症状和长 临床 考虑激素可变性 激素周期（月经期、围绝经期、绝经期状态）会导致可变性，可能使研究设计和解读复杂化。在试验设计期间，公司可能需要将月经期、围绝经期和绝经期状态视为计划内和可测量的生物学变异来源。 招募和留存 女性在参与临床试验时可能面临障碍（例如，照护责任、时间限制、对生殖健康研究的污名化）。灵活的试验参与和远程数据收集可以解决参与的挑战。 监管 不断演变的监管指南 监管框架仍在不断演变，以平衡安全性与包容性。公司必须与监管机构密切合作，以在试验设计、终点、安全性监测和批准要求方面达成一致。 市场准入和接受度 政府政策 政策变化继续显著影响决定可及性和可负担性的监管路径、报销结构和投资激励。通过强大的情报能力来掌握这些变化是关键。 援助限制 在低资源国家，对女性健康产品的援助规模缩减，限制了基本医疗服务的可及性，加剧了生殖和孕产妇健康方面的差距。与专注于女性健康的组织建立伙伴关系可以填补这些空白。 文化和社会障碍 对某些产品（如避孕药具或经期卫生用品）的污名化会阻碍其使用并使分销计划复杂化。与当地组织合作有助于制定符合文化背景的策略。 供应、生产和分销 生产受限 许多必需产品，如避孕药具或专用药物，产量小或生产商少，导致短缺。为扩大药物规模，公司需要投资或多样化其生产和分销基础设施、质量控制和监管合规性。 不同的国家要求 各国不同的进出口限制和质量标准可能会减缓产品的引入和规模化。需要强大的情报能力来制定有韧性的上市和分销策略。 财务 资金缺口 与其他医学领域相比，对主要或仅影响女性的疾病的投资不成比例地少。公司将需要探索多种融资途径，以维持财务储备。 应对这些挑战需要一种战略性方法，包括持续的研发投资、有效驾驭监管环境、与利益相关者互动、跨学科合作以及与当地主导的组织建立伙伴关系。通过克服这些障碍，公司可以继续推动公平的研究，并将安全、有效的疗法带给有需要的女性。 日趋成熟的监管格局正在弥补女性健康研究中的空白 基于性别的指南 克服临床研究中的系统性偏倚，需要有意识地纳入性别特异性视角，以产生能真实反映女性生理和需求的证据。然而，多年来，监管机构出于安全原因鼓励将女性排除在外。这种按性别划分的疗效、有效性和安全性的不平衡观点在过去几十年才得到解决。 果中的性别差异。与此同时，1977年的FDA指南被废除，并被鼓励女性参与的新指南所取代(FDA,1993)。尽管如此，一项对NIH资助的研究的分析显 示， 只 有 不 到 三 分 之 一 的 研 究 按 性别报告了至少一项结局，或在统计分析中明确将性别作为协变量(Gelleretal,2018)，而美国政府问责局(GovernmentAccountabilityOffice,GAO)的一份早期报告指出，在过去十年中从美国市场撤出的药物中，有80%对女性构成的健康风险大于男性(GAO,2001)。 例如，在美国，1977年美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)发布的一项政策建议将育龄妇女排除在临床研究之外(FDA,1977)。男性的身体、生物学和生理学成为所有医学证据和指南生成的标准。 与此同时，世界各国开始认识到通过专门的倡议支持女性健康额外研究的重要性。1999年，加拿大卫生部发布了《女性健康战略》，其中包括为加拿大女性健康网络和五个女性健康卓越中心提供资金(HealthCanada,1999)。 “多年来，人们普遍认为，除了生殖器官外，女性与男性没有区别。因此，人们假设从涉及男性受试者的研究中获得的数据可以简单地外推到女性身上，因此没有必要将女性受试者纳入研究（临床试验）中”(HealthCanada,2013)。 2012年， 美 国 国 会 通 过 了《 美 国 食品 药 品 监 督 管 理 局 安 全 和 创 新 法 案 》(FDASIA)，要求FDA报告性别以及种族和族裔信息(FDA,2018)，而在2016年，NIH实施了一项于2014年宣布的新政策，要求拨款申请“在脊椎动物和人 类 研 究 的 设 计、 分 析 和 报 告 中 将 性别作为生物学变量加以考虑”(Clayton