GST-HG141是广生堂研发的全新机制抗乙肝病毒药物,属于核心蛋白调节剂(CpTA),具备全球自主知识产权,专利保护期20年,目前全球尚无同类药物上市。
在Ib期及II期研究中,GST-HG141展现出良好的安全性、起效快、HBV DNA抑制强及HBV pgRNA下降等关键抗病毒指标,有望对HBV cccDNA产生间接耗竭作用。
广生堂在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验已完成526例受试者入组,达到临床方案设定的计划目标入组数,预计于2026年2月中旬完成全部入组,最终入组人数可能在原计划目标基础上有少部分增加。
广生堂目前聚焦GST-HG141和GST-HG131两个核心产品,联合打造“登峰计划”三联治疗方案,目标为推动乙肝临床治愈路径。两款药品均已纳入国家药监局“突破性治疗品种名单”。三联方案在2024年被纳入国家药监局“优化审评审批试点项目”,为国内十个重点临床试点之一。