美国医药调研及JPM大会后反馈

医药《医药行业2025Q4公募基金持仓分析》2026.02.04医药《阿斯利康宣布2030年前在中国投资150亿美元》2026.02.02医药《持续推荐创新药械产业链》2026.02.01医药《V940五年随访数据披露，mRNA肿瘤疫苗长期价值验证》2026.01.30医药《支持政策不断，持续推荐创新药械产业链》2026.01.25 本报告导读： 本篇报告为我们在美国医药调研及JPM大会后的系统反馈，包括对行业及主要治疗领域的最新研判。 投资要点： 肿瘤：PD-1/VEGF双抗确定性持续抬升，Pan-RAS进入兑现窗口。肿瘤领域中，PD-1/VEGF双抗已从“机制验证”迈入“临床与产业共振”阶段，多家M NC在NSCLC等高价值适应症同步推进多项全球Ⅲ期试验，年内审批与数据读出有望成为核心催化。与此同时，Pan-RAS精准治疗围绕胰腺癌与NSCLC系统推进一线/二线及联合方案，关键Ⅲ期数据预计于2026年读出，标志着该方向正进入实质性兑现期。 减重代谢：关注自费市场扩容，小核酸推动治疗范式升级。在美国肥胖适应症保险覆盖受限、自付额高企的背景下，自费（cash-pay）人群正成为GLP-1市场扩容的重要来源，药企通过直销平台、定价调整与多渠道分发积极提升可及性，释放需求弹性。小核酸减重方向更多体现为中期升级变量，其与GLP-1联用在减重质量与脂肪分布改善上的潜力，或推动减重治疗由“单一激素驱动”向“多通路调控”演进。 自免：MNC大单品集中度风险凸显，2026年POC数据读出带来结构性机会。M NC自免业务对少数重磅单品依赖度较高，专利周期与竞争加剧背景下的收入集中风险逐步显现。增量机会主要来自两条路径：其一，新一代抗体平台（双抗/多抗、B细胞耗竭等）将在2026年迎来密集POC数据读出，或催生新一轮BD与资产重估；其二，口服化趋势逐步清晰，自免疾病长期用药属性决定了口服剂型在依从性与差异化竞争上的天然优势，BTK、TYK2/JAK、口服PROTAC、口服环肽、PDE4等多技术路线值得持续跟踪。 CNS：核心主线是Aβ单抗治疗前移，跨BBB技术放大长期空间。CNS领域的核心投资主线仍聚焦于Aβ单抗治疗从早期症状人群向临床前（preclinic alAD）前移，礼来Donanemab相关Ⅲ期数据有望成为打开“早期干预”市场空间的关键催化。既往数据显示，中低tau及更早期人群在疗效与安全性窗口上更具优势。同时，以罗氏Trontinemab为代表的跨血脑屏障（BBB shuttle）下一代Aβ疗法，在更低剂量与更短疗程下实现更强清除效果与更优安全性，有望进一步抬升AD治疗天花板；系统给药小核酸等新路径作为补充方向，更多体现为中长期递送方式创新。 风险提示：1）研发进展不及预期风险；2）药品销售不及预期风险；3）政策风险；4）行业风险；5）其他风险。 目录 1.政策、M&A及重磅数据催化等多重利好驱动积极的投资情绪..............32.肿瘤：PD-1/VEGF双抗确定性持续强化，Pan-RAS精准治疗进入兑现期53.减重代谢：关注自费市场扩容，小核酸推动治疗范式升级....................74.自免：MNC大单品集中度风险凸显，2026年POC数据读出带来结构性机会............................................................................................................95.CNS：阿尔兹海默症或迎产业拐点，皮下给药小核酸打开新窗口........126.风险提示............................................................................................15 1.政策、M&A及重磅数据催化等多重利好驱动积极的投资情绪 受益于政策风险落地、M&A交易和重磅数据催化等多重积极因素，美股生物科技指数（XBI）和制药指数（DRG）在2025年四季度创新高。投资人对于2026年创新药投资的情绪非常积极。 政策方面，MFN药品定价风险落地，具体来说有两个主要积极点（1）影响范围非常有限，仅限Medicaid和直销渠道；（2）药企获得3年关税豁免。具体在GLP-1的谈判上面，市场更是明确解读为利好，主要原因是Medicare覆盖减肥药带来的积极影响（从无到有）将明显大于短期降价对于糖尿病市场的冲击（而且糖尿病市场GLP-1渗透率仍有显著的提升空间）。药品监管层面，FDA鼓励创新药优先审评审批的改革逻辑凸显，持续发出国家优先审评券（CNPV），大幅将原来标准审评/优先审评的10/6个月缩短至1-2个月。目前FDA已经发出18张CNPV券，将显著缩短First in class和Best inclass的品种上市时间，其中包括1款来自中国的创新药即科伦博泰的Sac-TMT（Trop-2 ADC）。 2025年见证了生物制药领域M&A交易总额创下历史第三高的记录，合计交易规模超过2200亿美金。代表性交易包括（1）JNJ以146亿美金对价收购Intra-cellular；（2）诺华以120亿美金对价收购Avidity；（3）辉瑞以100亿美金对价收购Metsera；（5）默沙东分别以100亿美金、92亿美金对价收购Verona、Cidara；（6）Sanofi以91亿美金对价收购Blueprint；（7）Genmab以80亿美金收购Merus。上述8项交易中3项在2025年四季度公告。 资料来源：Stifel，国泰海通证券研究 从JPM大会前后两周的BD动向看，MNC药企交易活跃，共完成12笔交易，其中7笔来自中国资产。交易布局已明显超越传统实体瘤领域，中国创新药在CNS、核药及AI制药等前沿方向的全球吸引力正在加速显现。 2.肿瘤：PD-1/VEGF双抗确定性持续强化，Pan-RAS精准治疗进入兑现期 PD-1/VEGF双 抗 的 临 床 与产业确定性正在持续强化。BMS/BioNTech、Summit、辉瑞等3家公司已围绕NSCLC、SCLC、CRC、TNBC等多个高价值适应症同步开展合计11项全球3期试验。与此同时，艾伯维近期通过重磅引进荣昌生物的RC148切入PD-1/VEGF双抗赛道，产业端对于该机制的认可进一步升级。 从催化剂来看，Summit和康方生物合作的依沃西单抗有望在年底获批上市，成为首个FDA批准上市的PD-1/VEGF双抗。同时，HARMONi-3研究有望在年底读出数据，成为首个1L NSCLC的全球3期数据读出，充分验证PD-1/VEGF在NSCLC大适应症上的全球潜力。 从研发策略上来看，各家均在积极探索PD-1/VEGF双抗和ADC联用的试验。从进度来看BMS/BioNTech最为领先，公司已在2026年JPM大会给出2026年内将有5项联合ADC的数据读出，涉及到4款ADC管线（HER2、B7H3、Trop2、HER3）。辉瑞、Summit、艾伯维等3家公司也在近期准备推进ADC联用试验。辉瑞将率先联合自己的Nectin-4 ADC，Summit选择和GSK的B7H3 ADC联用，而艾伯维预计将与自己的cMet ADC联用。 在肿瘤精准治疗领域，Revolution近期关注度持续提升。公司围绕Pan-RAS分子RMC-6236，在胰腺癌和NSCLC等核心适应症中系统推进1L/2L、单药及联合治疗（包括化疗、G12D抑制剂）的临床开发。其首个3期研究RASolute-302（2L PDAC）预计将于2026年上半年读出关键数据。与此同时，我们建议重点关注RMC-6236联合K药±化疗在1L NSCLC中的PFS/OS数据，相关结果有望显著提升该方案在NSCLC领域的潜在商业空间。 3.减重代谢：关注自费市场扩容，小核酸推动治疗范式升级 关注自费渠道带来的GLP-1市场扩容机会。当前美国传统支付体系对GLP-1类药物的肥胖适应症存在明显覆盖限制。根据公开资料，Medicare不报销仅用于减重的GLP-1药物，而只覆盖用于糖尿病及其他获批适应症的情况。同时，大多数州的Medicaid计划也没有涵盖GLP-1减重用途，只有少数州提供有限覆盖，而且往往需要prior authorization。而目前的主要渠道商保实际上对于GLP-1的覆盖非常不均衡。 就商保渠道而言，礼来和诺和诺德在近期JPM会议都明确指出当前几个显著的问题，（1）覆盖率不高：目前拥有商业保险的人群中，不到60%的人群被覆盖；（2）可及性差：保险公司普遍通过事前授权、使用条件限制等方式对肥胖治疗药物的可及性加以管控，导致大量符合医学标准的患者并 不能仅因肥胖状态或持有保险而轻易获得相关药物；（3）自付额高：有的患者年自付额高达5000美金，和自费一年的费用差不多。在这种背景下，大量患者由于无法获得保险报销，不得不承担现金支付，这直接形成了GLP-1自费渠道的商业化机会。 资料来源：诺和诺德官网，国泰海通证券研究 在美国GLP-1自费市场中，礼来和诺和诺德采取了显著不同的直销（DTC）路径。礼来以LillyDirect为核心，构建封闭式、自营的直达患者体系，通过vial剂型与阶梯式自费定价，将处方、支付与配送高度内化。而诺和诺德则以NovoCare为起点，更强调多渠道铺开，通过直配、零售药房及第三方平台协同，快速扩大Wegovy在自费人群中的可及性。具体来看，礼来最早在2024年1月推出公司的直销平台LillyDirect，随后陆续一年半左右的时间上线了所有版本Zepound vials剂型，并且仅限公司的直销平台邮寄。价格方面经过两次调整（不考虑政府谈判），最新价格$449/月（以高剂量算）显著高于诺和诺德价格和TrumpRx价格。诺和诺德在2025年3月推出NovoCare Pharmacy直销平台，上线Wegovy，随后很快通过零售药 房、telehealth供应商迅速扩大自费患者和处方医生数量。相较于礼来另一个显著的区别在于，诺和诺德在2025年8月在直销平台上线Ozempic。 整体来看，礼来更像是在搭建一个长期使用的直销平台，把处方、支付和配 送都集中在自己体系内；而诺和诺德则是先把自费价格降到患者能接 受的水平，再通过直配、药房和第三方平台，把Wegovy尽快铺给更多自费人群。 小核酸药物有望推动减重治疗范式升级。近期小核酸减重管线的数据显示，小核酸联用GLP-1在减重幅度、减重质量、以及安全性多维度展现了非常有竞争力的数据。具体来看，ARO-INHBE联用替尔泊肽相较单用替尔泊肽更显著降低体重~2倍（9.4% vs 4.8%）、总脂肪/内脏脂肪/肝脏脂肪~3倍、以及保留肌肉/增肌。ARO-INHBE单药24周可显著降低内脏脂肪13.5%。ARO-ALK7单药8周可显著降低内脏脂肪13.6%。整体安全性良好。 4.自免：MNC大单品集中度风险凸显，2026年POC数据读出带来结构性机会 MNC药企自免大单品集中风险凸显。艾伯维、赛诺菲、强生、罗氏等MNC在自免领域布局重磅管线，以艾伯维、赛诺菲为代表MNC自免单品营收占比较高，存在“专利悬崖”下营收下滑的风险。艾伯维核心管线阿达木单抗、乌帕替尼与利生奇珠单抗2025年前三季度营收合计超200亿美金，营收占比接近50%；赛诺菲大单品度普利尤单抗销售额体量较大，前三季度单产品销售占比接近36%，虽然专利到期时间较晚，但也成为未来潜在风险点。 B细胞耗竭疗法与非TCE双抗有望迭代一代单抗产品，2026年进入密集的POC数据读出阶段。海内外多家企业已在二代双抗领域进行深度布局，但仍处于早期概念验证阶段；我们预期未来若有重磅数据披露，将催生该领域的BD风口。重点关注赛诺菲IL13/TSLP双抗与辉瑞两款三抗2026年针对特应性皮炎的数据读出。国内企业重点关注康诺亚、荃信生物等。康诺亚在 自 免 二 代 双 抗