国金医药康方生物SMMT依沃西美国首项适应症BLA获FDA受

SMMT宣布其PD-1/VEGF双抗药物依沃西的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，适应症为联合化疗，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），FDA审查截止日期为2026年11月14日。目前，针对该适应症，FDA已批准的药物均未取得总生存期（OS）的统计学显著性获益，存在巨大未满足临床需求。依沃西此次BLA提交基于全球多中心III期临床研究HARMONi的数据，2025年WCLC数据显示，中位随访13.7个月时，OS风险比（HR）降至0.78（P=0.0332），北美人群HR低至0.70。依沃西已开展14项III期和40余项II期临床研究，全球III期临床包括HARMONi-3（头对头对比帕博利珠单抗+化疗）、HARMONi-7（头对头对比帕博利珠单抗）和HARMONi-GI3（头对头对比贝伐珠单抗+化疗）。SMMT后续开发计划包括：2026年Q1启动新III期临床，H1完成HARMONi-3研究中鳞状NSCLC队列入组，H2预计读出鳞状NSCLC队列PFS和期中OS数据，完成非鳞状NSCLC队列入组，并迎来FDA监管决定；2027年H1预计读出非鳞状NSCLC队列PFS数据。后续联用开发计划包括与RevMed公司RAS抑制剂、GSK公司B7-H3抑制剂联合治疗多种肿瘤。