国金医药康方生物SMMT依沃西美国首项适应症BLA获FDA受

1月29日，SMMT宣布其PD-1/VEGF双抗药物依沃西的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，适应症为联合化疗，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 FDA已设定审查截止日期（PDUFA date）为2026年 【国金医药】康方生物/ SMMT：依沃西美国首项适应症BLA获FDA受理 1月29日，SMMT宣布其PD-1/VEGF双抗药物依沃西的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，适应症为联合化疗，用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 FDA已设定审查截止日期（PDUFA date）为2026年11月14日。 截至目前，针对二线及以上（2L+）EGFR突变型非小细胞肺癌，FDA已批准上市的药物均未取得总生存期（OS）的统计学显著性获益，该领域仍存在巨大的未满足临床需求。 依沃西此次BLA的提交，是基于其首个全球多中心III期临床研究HARMONi的数据。 2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的数据显示，随着随访时间的延长，其OS获益持续改善；在中位随访时间达到13.7个月时，OS风险比（HR）降至0.78，名义P值为0.0332；其中北美人群的OS HR更是低至0.70。 目前，依沃西已在全球范围内开展了14项III期临床研究和超过40项II期临床研究，旨在逐步提升全球临床治疗标准。 已启动的全球III期临床包括：针对一线鳞状和非鳞状野生型NSCLC的HARMONi-3研究（头对头对比帕博利珠单抗+化疗），以及针对一线PD-L1高表达NSCLC的HARMONi-7研究（头对头对比帕博利珠单抗）。 此外，针对一线结直肠癌（CRC）的HARMONi-GI3研究（头对头对比贝伐珠单抗+化疗）已于2025年第四季度开始招募患者。 SMMT在2026年JPM大会上披露了后续开发计划：2026年第一季度（26Q1）：启动新的全球III期临床研究。 2026年上半年（26H1）：完成HARMONi-3研究中鳞状NSCLC队列的患者入组。 2026年下半年（26H2）：预计读出HARMONi-3研究中鳞状NSCLC队列的无进展生存期（PFS）和期中总生存期（OS）数据；完成HARMONi-3研究中非鳞状NSCLC队列的患者入组；同时迎来FDA对HARMONi研究的监管决定。 2027年上半年（27H1）：预计读出HARMONi-3研究中非鳞状NSCLC队列的PFS数据。 后续联用开发计划：与RevMed公司的RAS抑制剂联合，用于治疗非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌；与GSK公司的B7-H3抑制剂联合，用于治疗包括小细胞肺癌（SCLC）在内的多种肿瘤。