2026中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书

目录 引言 1 第二部分｜高磷血症诊治现状调研5 第三部分｜高磷血症诊疗现状8 1高磷血症现有诊断情况82高磷血症现有治疗实践12 第四部分｜高磷血症诊疗局限性/未满足需求与挑战17 1国际经验示例与本土化借鉴172医生认知与临床实践现状193患者认知与治疗依从性224临床实践中的核心困境255现有治疗药物综合评估与未来展望26 第五部分｜创新药展望与市场潜力评估30 第六部分｜高磷血症规范化管理提升倡议与未来展望 结束语35 释义37 引言 慢性肾脏病（CKD）是全球范围内的重大公共卫生问题。根据《全球疾病负担研究（GBD）2023》最新数据，中国CKD患者人数已达约1.56亿（2023年），同年导致约15.4万人死亡，已成为中国第14位主要死亡原因[1]。2025年5月世界卫生大会通过正式决议，将肾脏疾病列为优先关注的疾病防治领域，敦促各国将肾脏病预防、早期发现和管理纳入国家卫生政策，切实采取行动加强肾脏病防治[2]。 同时，KDIGO指南将CKD-MBD定义为由于CKD导致的矿物质及骨代谢异常综合征。其中，血磷水平的升高是CKD-MBD发生的中心环节[3]。血磷水平升高是加速CKD进展的独立危险因素，会加快患者进入终末期肾病（ESRD）的进程；同时，会显著加速血管钙化进程，直接推高患者心血管事件、心血管死亡和全因死亡风险。多项指南和文献表明，高磷血症是一种严重影响CKD患者远期预后、生存率和生存质量的并发症。因此，控制血磷水平达标可有效改善CKD患者的预后[4]。 然而，由于高磷血症在早期常无特异性症状，其危害具有隐蔽性和渐进性，导致临床重视不足、患者认知缺失，我国血磷达标率远低于国际水平，形成了“高患病率、低控制率”的严峻局面。 因此，将高磷血症的防治前移，并着力解决现有治疗方案的局限性，对于改善CKD患者远期预后、延长其生存期具有至关重要的意义。这不仅是提升单个患者生命质量的需求，更是减轻全社会慢性病负担、节约医疗资源的重要举措。 为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》对慢性病综合防控的战略要求，并响应国家对于提升疑难病症诊疗能力、完善分级诊疗体系的政策导向，我们特别聚焦高磷血症这一临床难点，编制中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书。旨在通过系统的现状调研与专家洞察，全面剖析诊疗现状与未满足需求，凝聚行业共识。我们希望通过中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书的发布，能够强化医务人员、患者及公众对血磷管理的科学认知，推动规范化诊疗路径的落地；同时，倡导以临床价值为导向的药物创新与可及性提升，为优化治疗策略、改善患者结局提供实证依据与行动指南。最终，我们期待与各方携手，共同守护CKD患者的生命线，为绘制“健康中国”的宏伟蓝图贡献力量。 第一部分｜高磷血症疾病概述 1高磷血症的疾病概况 根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识(2025版)》，高磷血症在CKD患者中十分普遍，长期血磷升高会导致患者出现继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)及骨折、骨痛等各类骨病，还会引起血管及软组织钙化，导致心血管事件，心血管死亡及全因死亡风险显著增加。因此，积极控制高磷血症对于延缓疾病进展、减少并发症、改善患者预后具有重要意义，已成为CKD临床管理的重要内容之一[3]。 磷是机体必需的矿物质，在机体内环境稳态、能量代谢、骨形成、信号转导等多种生理活动中起到至关重要的作用。饮食摄入是人体磷的重要来源，正常成人磷摄入量约为0.7～2.0g/d，其中60%～75%由肠道吸收。肠道上皮细胞吸收磷进入到细胞外液后有3种代谢途径：转运到细胞内，沉积在骨或软组织中，由肾脏清除。正常情况下，肾脏排出的磷约占人体每天磷排泄量的70%[3]。 CKD患者随着肾功能的下降，磷的排泄能力逐渐减弱。在CKD早期，人体自身代偿机制尚能暂时维持血磷平衡；而随着肾功能的进行性下降，上述代偿机不能维持正常的尿磷排泄，体内磷代谢稳态失衡，患者出现高磷血症[3]。 作为CKD-MBD的核心环节，高血磷对患者预后和疾病进展构成严重威胁：血磷每升高1mg/dl，CKD非透析患者的肾衰竭风险增加36%，全因死亡风险增加20%-23%[5-6]。 高磷血症的危害主要归因于血清磷水平升高促发的血管钙化。近年研究逐步揭示，组织局部磷积累、磷代谢紊乱及其引发的炎症与免疫反应，可能在器官损伤中扮演关键角色。首先，研究发现比起全身性的高磷血症，组织局部磷代谢动态可能是更重要的致病因素。软组织中的磷酸盐积累可独立于血清磷水平发生，且不一定伴随钙化[7]。第二，动物实验显示高磷可直接驱动慢性肾脏炎症与纤维化。高磷血症本身（而非单独由成纤维细胞生长因子23（FGF23）升高）即可诱导肾脏形成成熟的三级淋巴结构， 并伴随进行性肾小管损伤和纤维化[8]。当前我国高磷血症管理面临严峻挑战，常规透析对磷的清除效果有限，而现有磷结合剂则普遍存在胃肠道副作用大、日服用药物剂量高，导致患者依从性低，影响疗效等问题，凸显出临床存在大量未被满足的治疗需求。 2流行病学特征 2.1患病率与疾病负担严峻，控制现状堪忧 高磷血症在我国CKD人群中流行形势严峻，且控制状况极不理想。全国范围的调查显示，61.4%的透析中心血磷达标率低于30%，凸显出临床实践的广泛困境[9]。 2.2随着肾功能恶化，患者疾病负担越来越沉重 高磷血症的患病率随肾功能下降而急剧攀升。 1）非透析CKD患者基数庞大，患病率随分期进展迅猛 中国肾脏病大数据协作网（CRDS）数据显示，2013-2020年间，我国 非 透 析CKD患 者 高 磷 血 症（血 磷>1.45mmol/L）的 总 体 患 病 率 为14.83%[10]。随着肾功能恶化，患病率显著升高，在CKD G3a、G3b、G4和G5期 患 者 中，患 病 率 分 别 达 到7.32%、12.43%、26.74%和65.85%[10]。高磷血症与肾功能减退之间既存在相互作用，又具有相对独立性，管理窗口的前移不仅能有效控制高磷血症，也有助于延缓肾功能的进一步衰退。 2）透析患者患病率极高，但控制率极低 CKD患者高磷血症的发生率随着肾小球滤过率（eGFR）的下降逐渐升高[10]。当eGFR下降至20ml/(min·1.73m2)以下时，高磷血症在患者中极其常见，几乎所有患者无可避免[11]。然而如上所述，我国血磷达标率仍处于较低水平，血液透析患者的血磷达标率只有24.3%[9]，形成了“高患病率、低控制率”的严峻局面[12]。 2.3多重危险因素共同作用，临床干预存在严重不足 高磷血症的发病是多种因素共同作用的结果。其核心驱动因素是肾功能减退导致的磷排泄障碍：随着eGFR下降，肾脏排磷能力减弱，机体血磷调节最终失代偿，导致血磷升高[10]。 在疾病本身进展之外，饮食磷摄入构成关键外因。首先食物中磷含量难以确认，尤其是“隐藏磷”危害巨大——食物添加剂中的无机磷吸收率高达90%~100%[13]，远高于天然食物中的有机磷，这些“隐藏磷”广泛存在于加工食品中，显著增加了患者的磷负荷，成为饮食管理中的巨大挑战。 在治疗层面，透析不充分是限制磷清除效率的重要瓶颈：尽管透析是清除血磷的基础手段，但我国实践模式存在不足，DOPPS数据显示[14]，我国仍有超过20%的血液透析患者采取每周2次的方案，接近30%的患者单室尿素清除率（spKt/V）<1.2，未达到充分透析标准，这直接限制了磷的清除效率[14]。除治疗层面的挑战外，监测缺失和临床干预不足是突出的疾病管理短板。尽管非透析患者高磷血症患病率高，但数据显示，仅有13.34%的合并高磷血症的CKD G3~G5期患者接受了降磷药物治疗[10]；同时，临床监测也存在缺口，约20%的非透析CKDG3~G5患者未常规监测血磷[15]，这共同反映出从疾病认知到临床实践的全流程管理缺陷。 在饮食控制与透析降磷之外，药物治疗是高磷血症临床管理的重要手段。然而，当前药物治疗的应用存在明显不足。这一现状既与临床干预意识不足有关，也受限于当前的治疗药物难以在疗效、安全性与可及性之间实现理想平衡。 总体而言，高磷血症作为一个严重影响CKD患者预后的重要并发症，其在国内获得的临床关注度仍显不足，相关流行病学数据和临床管理研究存在明显空白。当前可获得的系统性研究证据有限，对疾病危险因素、自然病程及其长期管理策略的深入探讨仍显不足。这一现状凸显了加强对高磷血症开展全面研究的迫切性。通过系统梳理现有证据、识别管理缺口，可以为后续开展针对性的研究与实践改进明确方向，从而共同推动我国高磷血症管理水平的提升。 第二部分｜高磷血症诊治现状调研 1项目背景 为响应《“健康中国2030”规划纲要》对慢性病综合防控的战略要求，并契合《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》等专业文件对并发症规范管理的具体指导，本项目旨在系统审视高磷血症的临床诊疗现状。通过开展针对性的专业调研，深入剖析临床实践中的核心痛点、治疗情况及未被满足的需求，以期为提升高磷血症的规范化管理水平、优化诊疗路径提供实证依据。 2调研数据收集及方法论详述 为系统审视高磷血症的临床诊疗现状，本项目采用多重证据三角验证的原则，综合运用了文献数据回顾，专家深度访谈和大规模医生调研三种方法，以确保研究结论的全面性、深度与可靠性。本报告中的数据与论据主要来源于以下三个渠道： 文献回顾与系统性证据梳理 中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书的疾病背景、流行病学数据、国际指南及药物研究数据，权威期刊学术文献，大型流行病学研究数据。构成了本报告的数据来源。 •来源：包括但不限于国际顶级医学期刊（如JAMA）、肾脏病领域权威指南（如KDIGO、慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识2025版）、以及大规模中国人群研究（如中国肾脏病大数据协作网-CRDS、中国透析结局实践模式研究-DOPPS等）。 •在文中的体现： ➢流行病学数据：如“中国非透析CKD患者高磷血症总体患病率为14.83%”引自文献[10]；“血液透析患者血磷达标率仅24.3%”引自文献[9]。 ➢国际指南标准：如表1“CKD各期建议监测频率”引自KDIGO等指南[3,17]。 ➢国际对比数据：如表2“国际血磷评估频率对比”引自DOPPS研究出版物[16]。 ➢药物安全性数据：如“司维拉姆导致的胃肠道出血(44.2%)”和“碳酸镧在胃部的沉积率高达60%-85%”分别引自文献[20]和[21]。 专家深度访谈（定性研究） 为获得对诊疗现状、临床困境及未来展望的深入、情境化的洞察，本项目开展了定性的专家深度访谈。 •执行方式：采用半结构化的访谈提纲，于2025年Q4进行。 •受访对象：共计10位专家，其中包括资深肾内科临床医生，医保政策与药物经济学领域的专家。 •核心价值：定性研究旨在挖掘“如何”以及“为什么”的问题，提供定量数据背后的深层逻辑和专家观点。 •在文中的体现： ➢诊断环节的深层原因：如“血磷监测的优先级往往排在其他紧急指标(如血钾)之后”、“监测环节本身也存在客观困难...血磷监测的效率劣势使其...执行优先级进一步降低”等分析性论述，源于专家对临床现实困境的洞察。 ➢“原话引用”：报告中所有带引号的直接引述，均源自定性访谈。例如医生提到的“这个药（碳酸镧）每次都得嚼碎...像在含着一枚生锈的硬币”，以及患者视角的“这个降磷药一吃下去就恶心想吐...只能自己先把药停了”等，这些生动的一手资料为论点提供了强有力的情境支撑。 ➢对未来治疗的期望：关于创新药物价值的战略判断，如“推动治疗策略从‘被动应对高磷’向‘主动管理与应对’的战略转变”，源于专家的前瞻性观点。 大规模医生调研（定量研究） 为获取可量化的、具有代表性的临床实践数据，本项目进行了面向广大医护人员的定量问卷调查。 •执行方式：通过线上结构化问卷进行横断面调查，于2025年Q4-2026年Q1进行。 •样本与范围：面向全国范围的肾内科及透析中心临床医生，有效样本量为120位。•核心价值：