核心管线上市申报中，新分子即将进入临床

核心管线上市申报中，新分子即将进入临床 2026年01月22日 买入（维持） 证券分析师朱国广执业证书：S0600520070004zhugg@dwzq.com.cn研究助理邹行健执业证书：S0600125040009zouxj@dwzq.com.cn ◼多款核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请：KN026是公司开发的HER2双表位单抗，其核心适应症之一的联合化疗治疗2L及以上胃癌目前已经获得NMPA受理，我们预计2026年年底或2027年有望获批上市。公司已经将该产品的国内权益授予石药集团，未来上市后石药集团将负责相关商业化工作，公司将保留KN026的独家生产权，为石药集团提供产品。除此之外KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗的方案也有望在2026年提交上市申请。JSKN003是公司开发的首款ADC管线，其临床进展也较为迅速，针对2L HER2阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026年提交国内上市申请。此外JSKN003在2025年ESMO大会上披露了针对卵巢癌和结直肠癌的优秀疗效数据。针对原发性铂耐药卵巢癌患者，25例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达到72.0%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。在结直肠癌患者中，ORR达71.0%，DCR为100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月（95% CI：5.78-NE），中位PFS达到11.04个月（95% CI：6.9-14.03），9个月PFS率为66.6%。 市场数据 收盘价(港元)9.89一年最低/最高价3.05/15.75市净率(倍)4.62港股流通市值(百万港元)8,650.99 基础数据 每股净资产(元)1.92资产负债率(%)21.36总股本(百万股)974.29流通股本(百万股)974.29 ◼自研平台持续发力，多款新ADC分子即将进入临床：公司自研的技术平台持续产出新管线，在PD-L1靶点管线中，PD-L1/ITGB6/8多功能ADC JSKN022展现出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，该管线目前已经在2025年10月启动了I期临床。PD-L1/VEGFR2双抗ADC JSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司在2025年12月已经向中国药监局提交IND申请并获得受理，2026年有望开展针对JSKN027的I期临床研究。后续还有EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021有望进入临床开发阶段 相关研究 《康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长【勘误版】》2024-12-24 ◼盈利预测与投资评级：我们基本维持原有预测，预计公司2025-2026营业总收入为4.14/4.71亿元。新增2027年营业总收入预测5.63亿元。考虑到2025年公司有多款ADC新管线完成临床前研发，我们提高了对研发费用的预测水平，相应影响归母净利润水平，2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15/-0.97亿元，原值为0.14/0.63亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元。随着公司后续产品KN026有望国内上市，JSKN003也即将申报上市，我们预计未来公司亏损将逐步缩小。同时基于公司后备管线的逐步进入临床阶段，公司研发能力进入良性发展循环，我们维持“买入”评级。 《康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长》2024-12-23 ◼风险提示：核心管线研发进展不及预期；管线市场竞争加剧；上市时间不及预期；核心研发人员流失。 内容目录 1.多款核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请.....................................................................41.1. KN026：多项数据陆续披露，各适应症上市申报稳步推进..................................................41.2. JSKN003：公司首款ADC进展迅速，临床数据喜人............................................................62.自研平台持续发力，多款新ADC分子即将进入临床....................................................................73.盈利预测与投资评级..........................................................................................................................84.风险提示..............................................................................................................................................8 图表目录 图1：康宁杰瑞临床在研阶段核心管线...............................................................................................4图2：KN026主要适应症临床进展......................................................................................................5图3：KC-WISE PFS数据（截至2025年4月）...............................................................................5图4：KC-WISE OS数据（截至2025年4月）.................................................................................6图5：JSKN003主要适应症临床进展..................................................................................................6图6：康宁杰瑞后续管线情况...............................................................................................................8 表1：JSKN003-102针对HER2阳性转移性结直肠癌疗效对比.......................................................7 1.多款核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请 KN026商业化在即，后续ADC管线持续推进。目前康宁杰瑞已有一款上市产品，即KN035恩沃利单抗，而公司自研的HER2双表位单抗KN026在2025年已经向中国药监局递交申请，主要适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。KN026有望成为公司第二款商业化产品，为公司未来经营贡献业绩。此外康宁杰瑞依托原有的抗体开发技术优势，自研偶联平台拓展ADC管线研发。基于KN026骨架设计的ADC管线JSKN003在2线HER2阳性乳腺癌中III期临床稳步推进，我们预计该适应症有望在2026年向中国药监局递交NDA申请。 1.1.KN026：多项数据陆续披露，各适应症上市申报稳步推进 KN026安尼妥单抗是康宁杰瑞自研的HER2双表位单抗。目前针对HER2类单抗有两种针对不同表位的分子，分别是曲妥珠单抗靶向的IV表位和帕妥珠单抗靶向的II表位。而KN026则可以同时靶向HER2的这两个表位，做到对HER2信号通路更强的阻断作用。 胃癌适应症上市申报中，乳腺癌适应症紧随其后。在2021年，公司与石药集团就KN026的中国内地独家权益达成了协议，交易总额达10亿元。康宁杰瑞将KN026的开发和商业化权利授予石药集团子公司津曼特生物。目前石药集团负责该管线的国内适应症开发和申报上市工作。2025年9月，康宁杰瑞与石药集团宣布KN026的新药上市申请已获中国药监局受理，适应症为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。该适应症是KN026进展最快的一个，后续还有与白蛋白多西他赛联用治疗乳腺癌的临床即将提交上市申请。 数据来源：公司研发日业绩材料，东吴证券研究所 KN026安尼妥单抗在2025年ESMO披露胃癌III期临床数据，结果优秀。在2025年10月的ESMO大会上，KN026针对胃癌的III期临床研究KC-WISE的数据显示出其优秀的疗效和安全性。KC-WISE研究是一项双盲、随机、多中心、两阶段Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026安尼妥单抗联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2高表达局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效与安全性。KN026组IRC评估的中位PFS（7.1个月vs 2.7个月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6个月vs 11.5个月，HR=0.29，p<0.00001）均显著优于对照组，且在所有预设亚组中，PFS和OS获益一致，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到55.8%，是对照组（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）达80%。优秀的疗效数据是KN026在胃癌适应症上获得药监局批准上市的坚实基础。 数据来源：ESMO，公司研发日业绩材料，东吴证券研究所 多项临床同步推进中。目前针对胃癌的化疗联合疗法已经递交药监局审评，我们预计乳腺癌1L治疗和新辅助治疗的方案有望在2026年提交上市申请。 1.2.JSKN003：公司首款ADC进展迅速，临床数据喜人 JSKN003同样接近国内申报上市节点。作为公司的首款ADC管线产品，JSKN003是依托KN026的骨架进行开发的，同样具有较强的HER2靶向作用。目前该管线主要针对乳腺癌和胃肠道癌症，其中进展最快的2L HER2阳性乳腺癌适应症的III期临床我们预计有望在2026年国内递交上市申请。 数据来源：公司研发日业绩材料，东吴证券研究所 在2025年ESMO大会上披露了JSKN003在卵巢癌和结直肠癌的相关数据。尽管ADC在铂耐药卵巢癌的治疗中取得了一定进展，但对原发性铂难治卵巢癌仍疗效有限。在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102，截至2025年6月，25例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达到72.0%，中位无进展生存期（PFS） 为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。除此之外，同适应症的III期临床JSKN003-306也在稳步推进中，该研究计划在中国80个中心入组556例患者，2025年2月已完成首例患者入组。 JSKN003的早期数据显示出对HER2阳性转移性结直肠癌的疗效。同样在2025ESMO大会上，JSKN003-102研究的相关数据披露，截至2025年6月30日，共入组33例HER2阳性转移性结直肠癌患者，32例患者接受每3周一次6.3mg/kg剂量治疗，1例患者接受每3周一次8.4mg/kg剂量治疗。32例疗效可评估患者ORR为68.8%，DCR为96.9