更新报告：推进ABSK021中美上市，小分子新锐开启全球商业化元年

——和誉医药更新报告 和誉-B（02256.HK）医药生物 2026年01月15日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 总股本(百万股)672.36流通股本(百万股)672.36市价(港元)14.69市值(百万港元)9,876.99流通市值(百万港元)9,876.99 事件：近日，根据NMPA官网最新公示，公司核心产品ABSK021的NDA已获得批准，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物。随后，ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理。 小分子新锐迎来商业化起点，平台价值得到验证：此事件标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段，公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段，ABSK021的成功上市，首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力，极大提升了后续管线成功开发的可兑现性。 长期随访数据作为有力循证医学证据，打造ABSK021成为有力现金流引擎：TGCT虽属小基数疾病，但历次ABSK021临床数据读出表明，患者在该品种的持续治疗下，随着随访期拉长逐步加强缓解率（III期临床研究：50mgQD的ABSK021vs安慰剂第25周ORR=54.0%vs3.2%，中位随访14.3个月时，接受ABSK021治疗组患者依据RECISTv1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2%；I期临床研究：6个月ORR=68.0%，随访超过一年，50mgQD和25mgQDORR分别=87.5%和66.7%），有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期，此外TGCT在此前比较缺乏合适的创新疗法，ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法，叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力，预计将迅速为公司贡献可观的销售收入。 相关报告 1、《不断突破全球蓝海市场，小分子新花迈向下一阶段》2025-09-03 2、《首年扭亏+研发催化+大力回购增 持 ， 小 分 子 新 花 向 阳 开 》2025-03-07 盈利预测、估值及投资评级：我们预计2025-2027年公司营业收入分别为6.8亿元、6.2亿元、7.9亿元，净利润分别为0.4亿元、0.6亿元、0.8亿元，维持“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 重要声明 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 中泰证券股份有限公司事先未经本公司书面授权行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。