医疗器械行业深度：时代变革下，创新与出海仍是投资主线

医疗器械 时代变革下，创新与出海仍是投资主线 2026年01月10日评级领 先 大 市评级变动：维持 投资要点： 全 年 板 块 呈 现 出 先 抑 后 扬 、结 构 分 化 的 特 点 。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9月后受到市场风格影响，板块走势有所回调。 反内卷与创新共振构成当前国内医疗器械行业发展的核心逻辑。国家层面明确反内卷导向，推动行业从低价竞争转向追求“质价双优”的良性发展。集中采购机制日趋成熟和完善，其规则设计如细化分组、设定最高有效申报价、纳入伴随服务成本、设立熔断机制、引入温和的复活与二次报价机制等，旨在保证降价效果的同时，避免企业间恶性竞价，为行业留存合理利润空间。集采平均降幅逐步收敛，续约价格出现温和回升。同时，在设备采购等领域，政策明确要求企业承诺“不低于成本报价”，引导行业竞争回归到产品质量、稳定供应与综合服务能力上来。在新的规则体系下，具备本土供应链、成本控制、快速响应和服务优势的国内龙头企业竞争力凸显，有望加速国产替代进程并提升行业集中度。其次，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为技术突破提供坚实后盾。国家药监局发布十大举措，从优化特殊审批、健全标准体系、明晰注册要求、强化上市后监管等多方面，系统性地支持AI医疗、脑机接口等高端医疗器械的创新与发展。这一系列政策红利旨在驱动行业价值重心向技术突破与临床价值创造，为具备核心研发创新能力的国产企业开辟了全新的成长路径。 龙 靖宁分 析师执业证书编号:S0530523120001longjingning@hnchasing.com 相关报告 1医疗器械行业点评：支付机制持续完善，国内首台“医保价”侵入式脑机接口植入手术完成2025-11-292医疗器械行业点评：脑机接口产业链蓬勃发展，建议关注相关投资机会2025-11-273医疗器械行业11月报：国内流感活动快速上升，关注IVD检测投资机会2025-11-26 出海战略已成为国内医疗器械企业应对集采压力、开拓增长空间的关键 路 径 。在国内医保控费常态化、产品价格承压的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔机遇，而中国器械凭借显著的性价比优势，在国际市场形成了强有力的错位竞争。政策层面积极为企业出海扫除障碍：国家药监局完善出口合规体系，金融政策提供融资支持。同时，美国关税壁垒出现松动，出口环境有所改善。面对国际贸易波动，国内领先企业如迈瑞医疗、安杰思、维力医疗等，正加速通过自建、收购等方式在海外布局产能，实现本地化生产以规避关税风险、贴近终 端市场。随着国产器械技术持续进步，产品力比肩国际一线，以及海外产能网络日趋完善，中国医疗器械企业正从单一产品出口，迈向在全球市场整合资源、建立本土化竞争力的新阶段。 投 资 建 议 ：国家层面明确指向综合整治“内卷式”竞争，引导行业价值重心从成本控制转向技术突破与临床价值。与此同时，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为具备核心研发能力的国产企业开辟了全新的成长路径。在这一系列变革驱动下，结合国内企业广阔的出海前景，我们维持医疗器械行业“领先大市”评级。我们关注创新技术突破带来的投资机会，如：（1）AI医疗：作为重构诊疗流程、优化资源配置的关键力量，其市场空间正持续扩大，国内AI医疗布局较早的龙头公司有望受益，如迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗等。（2）脑机接口：在政策、支付和技术多重驱动下，正迈向规模化应用。我们认为中长期相关产业链有较好投资机会。考虑到脑机接口当前处于商业化初期，建议关注临床进展靠前、商业化进展较快的相关标的。（3）创新医疗器械，在全链条政策支持下，具备自主创新能力的企业有望长期受益，如爱博医疗、圣湘生物、亚辉龙等。以及反内卷趋势下，部分已集采的赛道如骨科耗材、神经介入耗材、人工晶体已过业绩低谷，建议关注产线布局全面、集采影响逐步消化、国际化业务发展顺利的国内企业，如迈普医学、大博医疗、春立医疗、三友医疗、威高骨科等。同时，在国内医保控费常态化的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔空间，国内产品凭借高性价比优势，叠加关税压力缓和、国际认证突破等利好，具备出海能力的企业迎来战略机遇，我们看好具备强大国际化能力的平台型龙头企业，另外，我们关注在细分领域实现技术突破并成功出海的企业，如维力医疗、圣湘生物，以及前瞻性进行海外产能建设的英科医疗、美好医疗等。 风 险 提 示 ：行 业 竞 争 加 剧 ，供应链风险，相关政策力度不及预期，国际 贸易摩擦等风险。 内容目录 1 2025年医疗器械行业回顾.........................................................................................42顺应时代潮流，与政策红利共振...............................................................................82.1时代变革：反内卷趋势凸显，行业规则变化下的投资机会.....................................................82.2创新主线不变，关注技术突破下的新机会...................................................................................122.2.1 A I医疗：重构诊疗流程，效率与市场持续增长..................................................................142.2.2脑机接口：多维度利好下，产业蓬勃发展...........................................................................172.2.3创新器械：从追赶到并跑，国产厂家快速成长..................................................................213出海：空间广阔，大有可为....................................................................................234投资建议................................................................................................................275风险提示................................................................................................................28 图表目录 图1：医疗器械板块2025年初至今走势（截至2025年11月28日）............................4图2：申万一级行业2025年初至今涨跌幅（%）..........................................................5图3：2025年初至今医药生物（申万）各子板块涨跌幅（%）......................................5图4：医药生物（申万）各子板块PE（TTM，整体法，剔除负值）.............................6图5：2019年至今医疗器械、医药生物、沪深300估值（PE TTM，整体法，剔除负值）.............................................................................................................................6图6：2019年至今医疗器械相对沪深300、医药生物的溢价率......................................6图7：2025年初至今医疗器械各子板块涨跌幅及PE（TTM，整体法，剔除负值）.......7图8：2025年初至今医疗器械板块不同收益率公司数量................................................7图9：2025年初至今医疗器械板块涨跌幅靠前公司（%）.............................................7图10：2021—2023年我国骨科植入耗材市场集中度...................................................11图11：2022-2028E中国AI医疗市场规模及增速........................................................15图12：2025E-2030E中国AI医学影像市场规模.........................................................16图13：脑机接口系统组成部分...................................................................................17图14：心泰医疗生物可降解房间隔缺损封堵器示意图................................................22图15：2020-2035E中国医疗器械市场规模.................................................................23图16：2020-2035E全球医疗器械市场规模.................................................................23图17：部分国产医疗器械与发达国家同类产品价格差异.............................................24 表1：公募基金重仓前十医疗器械股（截至2025Q3）..................................................8表2：五批高值耗材国家集采对比..............................................................................10表3：国家药监局提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展..................12表4：部分神经调控技术国内外临床试验验证有效性适应症.......................................19表5：脑机接口相关事件............................................................................................20表6：美国对部分国家关税政策.................................................................................25表7：部分国内企业海外产能布局情况.......................................................................26 12025年医疗器械行业回顾 全年板块呈现出先抑后扬