罗欣药业机构调研纪要

调研日期: 2025-12-28 罗欣药业集团股份有限公司是一家大型医药企业集团,成立于2006年,连续多年进入中国制药工业百强企业和被评为中国医药研发产品线最佳工业企业。公司坚持“科技兴企”的战略方针,在上海张江高科园内设立了科研中心,由国内外高端科技人才组建的科研团队,借助张江高科园内各项优势资源,承担集团高科技项目的研发和高科技人才的培养,和总部形成了三位一体的科研体系,更加强势的推动新药的开发。公司设有多个国家级和省级科研平台,包括国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室等。罗欣集团坚持以诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。 1、公司 2025 年以来经营趋势如何? 答:公司在 2025 年以来继续战略性聚焦医药工业板块,特别是具有优势的消化系统领域,在公司核心创新药产品替戈拉生片(商品名:泰欣赞)快速增长的拉动下,产品结构和增长质量持续提升。泰欣赞商业团队在市场拓展与准入方面取得积极进展。2025 年上半年,泰欣赞在各级医疗机构进院工作取得较大进展,进院数量近 2500 家,销售量也得到显著提升,较上年同期增长了近 140%。随着该产品三大适应症全面纳入医保,将进一步激活强劲的抑酸治疗市场,推动销售放量。从核心产品来看,公司1类新药泰欣赞的市场潜力尚未充分释放,随着已获批的三个适应症医保全覆盖,将进一步激活强劲的抑酸治疗市场,推动销售放量,未来公司有望实现费用率的进一步持续下降,为公司业绩增长提供坚实支撑。同时,公司在创新药研发方面的持续投入和布局,有望为公司带来新的业绩增长点。盈利能力方面,前三季度毛利率为 51.8%(+9.0pct),现金流由负转正(+2.8 亿)。同时公司持续优化营运资金管理,通过组织应收款项的专项清收工作,有效改善公司经营性现金流的同时减少了坏账损失。此外,公司 2025 年业绩受两方面不确定性影响:一是上药罗 欣的业绩仍有不确定性,若全年业绩完成情况不及预期,依据金融工具相关准则需调整金融负债的公允价值并确认当期损失;二是根据公司战略调整安排,公司计划对外转让子公司乐康制药的全部股权,出售事项的具体影响尚不能最终确定。但上述影响源于非持续性的特定事件,不会对公司的持续盈利能力构成长期影响。得益于市场拓展与运营效率的提升,公司主营业务盈利能力呈现稳步向好趋势。 2、P-CAB 跟 PPI 相比较主要优势? 答:与PPI 相比,P-CAB 具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。传统PPI 通过与胃粘膜壁细胞分泌膜上的H+/K+ ATP 酶共价结合发挥作用,抑制质子分泌从而实现酸抑制,局限性主要包括:1)是一种前药,吸收后需要在壁细胞分泌小管的酸性环境中被激活,才能够与质子泵形成共价键,起效较慢;2)为弱碱性,因此在胃酸强酸环境下不稳定,需要做成肠溶制剂;3)半衰期比较短,且对胃壁细胞膜上的"活性泵"有抑制作用,对胞质内的"静息泵"无影响,食物的刺激可使"静息泵"向"活性泵"转化,因此最佳服药时间为餐前半小时左右,使质子泵转化峰与PPI 吸收峰相重叠,达到最大抑酸效果,不能解决夜间突破问题;4 )主要通过CYP2C19 代谢,所以疗效和 CYP2C19的基因多态性相关。P-CAB 非前药、碱性强、半衰期长、主要通过 CYP3A4代谢,因此不需要预先激活,相对PPI 起效快;具有酸稳定性、不依赖进食给药;具有较长的抑酸作用。 3、公司泰欣赞上市以来适应症进入医保情况? 答:公司1类新药泰欣赞"反流性食管炎""十二指肠溃疡""与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌"适应症分别于2022 年4月、2023 年11 月、2024 年10 月获批上市;分别于2023 年3月、2025 年1月、2026 年1月开始进入医保目录。2025 年12 月7日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年版)》正式公布,意味着公司1 类新药泰欣赞实现了已获批适应症医保全覆盖,为国内抑酸治疗需求患者提供了更多可及性创新药物选择。随着该产品三大适应症全面纳入医保,将进一步激活强劲的抑酸治疗市场,推动销售放量。 4、泰欣赞和 p-cab 竞品比优势在哪? 答:公司产品泰欣赞起效迅速,30 分钟即达峰,首剂全效,强效持久抑酸;不受进食和基因型影响;有效控制夜间酸突破等特点;此外,泰欣赞主要经 CYP3A4 代谢,药物相互作用较少,与阿托伐他汀可安全联用。另外,公司开展的根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)感染的Ⅲ期临床试验证实了在中国 Hp 感染患者中,含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp 根除率(93.5%)优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法(86.4%)。由此可见,公司 1类创新药替戈拉生片为治疗反流性食管炎、十二指肠溃疡、根除幽门螺杆菌、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。在市场方面,目前实现了已获批适应症医保全覆盖,有一定的市场先发优势。 5、公司在研管线和新药上市进度,未来布局领域? 答:公司重点研发的注射用LX22001 目前已进入Ⅱ期临床试验阶段;普卡那肽片Ⅲ期临床研究报告已完成定稿,正在进行地产化落地。未来,公司将继续秉承"传递健康"的使命,专注优势领域,持续深入实施科技创新和国际化发展战略,关注未满足的临床需求,为全球 患者提供更多创新药物选择,并进一步探索、提升创新药物可及性,惠及国内广大患者。 6、公司仿制药产品主要类别,以及未来判断? 答:公司仿制药产品主要涵盖消化系统类、呼吸系统类、抗感染类等治疗领域,属于临床需求量大、具有传统优势的品类。近年来,随着国家药品集中带量采购的常态化、制度化推进,整个仿制药行业正处于深刻的结构性调整期。基于对市场环境与行业趋势全方位的研读与系统规划,公司将针对不同产品梯队实施差异化策略:(1)对于公司已中选的品种,核心目标是确保供应、保障质量、控制成本。凭借"原料药-制剂"一体化优势和生产规模效应,在降价的同时努力维持合理利润,部分产品在集采后实现了以价换量,市场份额得到巩固与提升;(2)对于竞争格局已符合集采条件的品种,公司正从研发端、生产端提前进行布局,通过持续的工艺优化降低生产成本,为可能的集采竞价做好充分准备;(3)以创新驱动转型,加速推进1类新药替戈拉生片的市场推广,并依托其临床价值提升公司的品牌影响力,通过做好创新药与高端仿制药的研发储备,形成"创新药引领、差异化仿制药支撑"的产品矩阵。最终目标是以创新业务带动整体发展,在医药市场重构 的机遇期中,提升公司的核心竞争力和长期盈利能力。 7、介绍下公司再融资项目? 答:公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票预计募集资金总额不超过84,240.00 万元(含本数),发行股票数量不超过326,276,545 股(含本数),不超过本次发行前公司总股本的30%,最终发行数量上限以经深交所审核通过并经中国证监会同意注册的发行数量上限为准。发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日股票交易均价的 80%;若公司在定价基准日至发行日的期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项,本次发行的发行底价将进行相应调整。募集资金用于创新药研发项目、原料药改扩建及冻干车间技改项目、补充流动资金。公司分别于 2025 年 9 月 29 日、2025 年 11 月 14 日召开董事会、股东会审议,于2025 年9月30 日在巨潮资讯网披露了本次发行预案,发行决议的有效期为自公司股东会审议通过之日起 12 个月。目前该项目在有序推进中,后续公司将根据进展情况按规定及时履行信息披露义务。 8、公司研发团队构成? 答:公司创新药研发团队由 CMC、临床前开发、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成,涵盖创新药物的整个研发周期。仿制药研发团队则聚焦化学工艺开发及优化、制剂研究、药物分析及质量保证等领域,通过技术迭代与成本管控,持续提升产品品质与市场竞争力。公司全面推进人才战略升级,强化年轻化、专业化团队建设,全面提升核心竞争力。 9、今年以来费用率下降的原因? 答:公司创新药主要依托自有直营团队推广模式,前期需承担较大的固定投入。随着产品销售收入进入规模化增长阶段,规模效应显现,使得销售费用率随之下降。2023 年及2024年,替戈拉生片相继获得"十二指肠溃疡"及"与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌"新适应症上市批准,为支持新品拓展与品牌建设,公司相应加大了市场推广力度,以提升整体品牌曝光,因而 2024 年度推广支出有 所增加。与此同时,公司持续深化精细化管理,全面推行预算管控,精准规划各项费用支出;着力提升团队人效,优化人员配置与工作流程;并严格约束各项费用开支,多举措推动销售费用率及管理费用率进一步降低。