苏州同心医疗科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

苏州同心医疗科技股份有限公司 （苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室） 首次公开发行股票并在科创板上市 保荐人（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 致投资者声明 一、发行人上市的目的 同心医疗是一家全球性的、以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展的创新医疗器械公司。 自2008年成立以来，公司聚焦全球主流市场晚期心衰患者长期缺乏有效治疗手段的迫切需求，积极把握人工心脏行业的重大发展机遇，坚持做变革者，通过突破性技术创新和覆盖患者全治疗周期的创新解决方案，不断开拓人工心脏市场，以实现成为全球人工心脏领域科技和商业领导者的战略目标。公司在中国、美国、欧洲三大区域设立了经营实体，以植入式人工心脏为现阶段核心产品，逐步建立起辐射全球主流市场的研发、生产与商业化布局，构建了协同联动的全球化业务体系。 本次发行股票并在科创板上市，目的是通过资本市场融资加速推动公司的全球化战略，优化公司治理结构，吸引行业优秀人才，推动技术持续创新，增强品牌影响力、核心竞争力和长期盈利能力。 二、发行人现代企业制度的建立健全情况 公司已严格依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《公司章程》的规定，建立了完善的法人治理结构，形成了规范、健全且运行有效的现代企业制度与治理体系。目前，公司股东会、董事会运作规范，各项规章制度得到有效执行。未来，公司将结合业务发展需要，持续优化内部管理制度，切实采取有效措施，保障公司及全体股东尤其是中小股东的合法权益。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司本次发行上市所募集的资金将主要用于以下方面：推进植入式人工心脏进一步创新的研发项目、全球临床研究的开展、建设植入式人工心脏生产基地以及补充流动资金。本次募集资金的使用紧密围绕公司主营业务，并严格遵循公司业务发展与技术研发创新规划，旨在进一步提升公司整体技术水平、加速新产品研发与全球临床试验进程、推动产品产业化落地，有力增强公司的关 键技术创新能力与核心竞争力，为公司可持续发展奠定坚实基础。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 经过十多年源自底层的全面科技创新和技术积淀，公司在全磁悬浮人工心脏领域构建了自主可控的核心技术体系。公司据此自主研发的CH-VAD、BrioVAD等产品是被监管和国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏，在血液相容性、防感染性、植入侵犯性等评价植入式人工心脏的各项关键性能方面，均展现出具有全球竞争力的技术优势和潜在临床价值。目前，在中国市场，公司首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏；在美国市场，公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，并成功完成安全性阶段临床研究，已于2025年8月获FDA批准进入确证性试验阶段。在欧洲市场，公司已正式递交了上市前临床研究BrioLife的申请，该试验预计将于2026年上半年启动。公司形成了可持续满足中国、美国及欧洲等国家及地区的高风险医疗器械质量监管体系，公司具备高复杂度有源植入医疗器械产品的精密制造和质量控制能力，建立了面向中国、美国、欧洲等人工心脏主流市场的商业化能力或基础建设，在高标准质量体系、国际化生产布局及先进制造体系的协同支撑下，形成了面向全球市场的稳定、高质量产品交付能力。公司业务正在呈现快速增长态势，具备良好的持续经营能力。 未来，公司将继续推进公司核心产品在全球主流市场的注册和商业化，通过技术突破实现产品创新，持续推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展，实现成为全球人工心脏领域科技和商业领导者的战略目标。 （以下无正文） 本页无正文，为《致投资者声明》之签字盖章页。 本次发行概况 目录 目录............................................................................................................................6 一、普通术语...................................................................................................... 11二、专业术语......................................................................................................13 第二节概览.............................................................................................................18 一、重大事项提示..............................................................................................18二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................21三、本次发行概况..............................................................................................22四、发行人主营业务经营情况..........................................................................24五、发行人符合科创板定位的说明..................................................................28六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标..............................................28七、财务报告审计截止日后的主要财务信息和经营状况..............................29八、发行人的具体上市标准..............................................................................29九、发行人公司治理特殊安排..........................................................................29十、募集资金用途及未来发展规划..................................................................30 第三节风险因素.....................................................................................................32 一、与发行人相关的风险..................................................................................32二、与行业相关的风险......................................................................................38三、其他风险......................................................................................................39 第四节发行人基本情况.........................................................................................40 一、发行人基本情况..........................................................................................40二、发行人的设立情况......................................................................................40三、发行人报告期内的股本和股东变化情况..................................................42四、发行人成立以来重要事件..........................................................................58五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况....................................................58 六、发行人的股权结构......................................................................................58七、发行人控股、参股公司的简要情况..........................................................58八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人5%以上股份的主要股东基本情况..................................................................................................................62九、发行人股本情况..........................................................................................71十、发行人董事、高级管理人员及核心技术人员情况..................................89十一、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排..........99十二、发行人员工及社会保障情况................................................................103 第五节业务与技术...........................................................................................107 一、发行人主营业务及主要产品情况.....