苏州信诺维医药科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

苏州信诺维医药科技股份有限公司 EVOPOINT BIOSCIENCES CO., LTD. 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园22号楼 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 致投资者的声明 一、公司上市的目的 信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。公司已形成“1+3+N”的创新药管线梯队（1个NDA受理，3个临床III期，N个早期管线），并通过全球BD交易初步实现了以研养研。 公司聚焦临床亟需的疾病领域，在研管线已获得国内外药品审评监管机构的多项监管促进资格，获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅，获得国内外行业专家的广泛认可。公司在研管线中3款药物的4个适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，3款药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），1款药物获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），1款药物获得了美国FDA为应对严重威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。 在全球化视野和布局的加持下，公司通过创新药在研管线的全球BD已初步实现以研养研。最新达成的BD交易首付款达到1.30亿美元，含近期付款在内的里程碑付款达到14.06亿美元。大额BD交易快速兑现了在研创新药的经济价值，仅海外权益授权或转让收入即可在2025年实现公司整体层面的盈利（扣除非经常性损益后）。同时，公司首个创新药品注射用亚胺西福预计将于2026年获批上市销售，后续还有3款抗肿瘤创新药预计将于2027年至2028年陆续实现上市，公司将进入研发驱动，BD和销售的一体化增长阶段。 公司已形成“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台等三大技术平台，实现了丰富的技术储备。除了药物早期发现，公司还建立了从临床前研究、临床开发及生产制造等创新药开发各环节的高效全流程体系。 通过本次发行上市，公司将进一步推动创新药研发及商业化进程，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的相关要求并结合公司实际情况，建立了由股东会、董事会、审计委员会以及其他专门委员会组成的公司法人治理架构，制定和完善了《公司章程》等公司治理及内部控制制度，通过上述组织机构的建立和相关制度的实施，公司已建立健全了符合上市要求、能够保证中小股东充分行使权利的现代公司治理结构。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司规划本次募集资金用于新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线的研发进度及未来商业化安排而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。 “新药研发项目”将持续加大研发力度，推进公司在研管线的研发进展，扩大公司的发展空间和增强市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 公司拥有丰富且合理的梯度化管线布局，核心产品针对抗肿瘤、抗感染等市场空间广阔的重大疾病领域。注射用亚胺西福上市申请已获受理，其他3款核心产品已均处于临床III期，未来将陆续获批上市销售。此外，通过正在履行的BD协议，公司预期将持续收到里程碑款项，其他潜在的创新药BD交易亦在谈判中。研发驱动，BD和销售一体化增长的商业模式将持续保障公司的持续经营能力。 除上述在研创新药外，公司将持续关注并开发前瞻领域，推动技术平台升级迭代，进一步加强研发投入和布局，丰富核心技术储备，从各疾病领域重大未满足临床需求出发，持续产出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的治疗药品，将创新转化为临床价值。 广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将站在新的起点，通过技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司核心技术和市场竞争力，以优异业绩回馈广大投资者。 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 目录 致投资者的声明...........................................................................................................1 一、公司上市的目的............................................................................................1二、公司现代企业制度的建立健全情况............................................................2三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划........................................2四、发行人持续经营能力及未来发展规划........................................................2 一、一般词汇......................................................................................................11二、专业词汇......................................................................................................15 第二节概览................................................................................................................19 一、重大事项提示..............................................................................................19二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................25三、本次发行概况..............................................................................................26四、发行人的主营业务经营情况......................................................................28五、发行人符合科创板定位相关情况..............................................................32六、发行人的主要财务数据及财务指标..........................................................33七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况..................................34八、发行人的具体上市标准..............................................................................34九、公司治理特殊安排......................................................................................34十、募集资金用途及未来发展规划..................................................................34十一、其他对发行人有重大影响的事项..........................................................35 第三节风险因素........................................................................................................36 一、与发行人有关的风险..................................................................................36二、与行业相关的风险......................................................................................44三、其他风险......................................................................................................45 第四节发行人基本情况............................................................................................47 一、发行人基本情况..........................................................................................47二、发行人设立情况..........................................................................................47三、发行人报告期内股本和股东变化情况......................................................50四、发行人成立以来重要事件（含报告期内重大资产重组）......................75五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况................................................76六、发行人股权结构..........................................................................................77七、发行人控股子公司、分公司、参股公司的简要情况..............................78八、控股股东、实际控制人，以及持有发行人5%以上股份的主要股东...83