医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）

医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025） 国家工业信息安全发展研究中心信息化所 参编单位 中国科学院深圳先进技术研究院北京航空航天大学医学科学与工程学院深圳华大智造科技股份有限公司瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司北京天智航医疗科技股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司奕瑞影像科技（太仓）有限公司基蛋生物科技股份有限公司江苏扬子江医疗科技股份有限公司 编写组 组长：马冬妍刘帅成员：付宇涵王庆瑜王琦魏梦阳叶爱慧王丹 序言 人工智能引领医疗装备及器械行业数字化转型新征程 当前，人工智能、大数据、云计算、数字孪生等新一代信息技术正在加速重塑全球医疗健康产业格局，并成为推动医疗装备及器械行业高质量发展的关键力量。近年来，算法突破与算力提升相互促进，使人工智能在医学影像处理、精准诊断辅助、智能设备控制、临床流程优化以及全生命周期质量管理等方面取得实质性进展，深刻改变了传统医疗装备及器械行业的技术范式与价值逻辑。 我国医疗装备及器械行业正处在由规模扩张向质量提升、由要素驱动向创新驱动转变的关键时期。随着国家持续强化创新驱动战略部署，行业在关键零部件研发、高端设备国产化、工艺质量体系建设等方面取得显著进步，但总体仍面临核心技术突破不足、数字化基础薄弱、产业链协同不够紧密、缺乏相关标准等突出问题。在此背景下，以人工智能为代表的新一代技术体系，正为行业突破发展瓶颈、实现系统性跃升提供前所未有的变革动力。 国家工业信息安全发展研究中心组织编制《医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）》，以“数据驱动、智能协同、全链融合”为核心逻辑，系统提出医疗器械行业数字化转型的总体思路、实施路径与政策建议，构建了以“基础底座—数据中枢—业务应用—生态协同”为主线的实施架构与梯度赋能体系。对于科学指导行业数字化布局、推动企业“智改数转网联”、促进产业链上下游协同创新具有重要意义。 相信本报告的发布，将为我国医疗装备及器械行业加快形成新质生产力、实现高质量发展注入强劲动力，助力“健康中国”与“智造强国”建设迈向新阶段。 寄语 人类社会正朝向高度数字化发展，2025年数字经济核心产业增加值占国内生产总值比重超过10%是政府既定目标，报告的实施将有力地支撑目标的实现、医疗装备及器械行业高质量发展。报告精准锚定政策目标与技术趋势，为行业提供了可落地的转型图谱，有诸多亮点，例如：企业实施路径与国家政策目标的巧妙绑定，场景解构直击痛点，数据驱动决策等等。报告对于政策端、行业端、企业端均是难能可贵的资料。 在数智化浪潮席卷全球的当下，医疗装备及器械行业正经历从“制造”到“智造”的深刻变革。智能化生产、AI赋能诊疗、全链数据协同已从概念落地为产业核心竞争力。联影欣喜地看到，从行业内智能工厂建设、数字化营销应用到“设备+IT+AI”生态构建等实践，正重塑行业格局。在“一带一路”倡议下，中国医械企业更需以数智化技术为纽带，推动产业共识与生态共建，助力全球医疗资源普惠共享。期待本报告为行业提供系统性思考，激发跨界创新动能，共绘智慧医疗未来图景。 ——江洪伟国家高性能医疗器械创新中心副主任 ——马天德上海联影医疗科技股份有限公司联影智元解决方案架构部总监 医疗装备及器械行业是关系国计民生、经济发展与国家安全的战略性新兴行业。“健康中国”战略的深入推进，离不开医疗装备及器械行业的高质量发展，而数字化转型正是驱动产业升级、夯实健康根基的核心引擎。相信本报告的发布，将助力医疗装备及器械行业迈向更高水平发展，为国家健康事业与高端制造目标提供有力支撑。 如今，新一轮科技革命和产业变革扑面而来，面对国际百年变局与经济逆全球化的不确定性，数字化转型则是医疗器械产业发展的确定性选择。本报告不仅高屋建瓴地分析了数字化变革的趋势和实践方向，同时系统梳理了医疗器械企业数字化转型的关键场景、实施框架及转型图谱，并分享了国内外领先企业的宝贵实践，相信报告的发布将成为行业数字化转型的“数字罗盘”，在转型路上指明方向、激发灵感。 ——李建超北京航空航天大学医学科学与工程学院副教授 医疗装备行业作为守护民生健康、赋能高端制造的战略性产业，其高质量发展是“健康中国”战略落地与新型工业化推进的关键交汇点。瑞莱谱深耕医疗科技领域，始终坚持技术融合与数字赋能的核心价值，在精准检测装备的智能化升级、产业链协同的数字化重构等领域不断探索实践。愿我们并肩前行，以融合之力筑牢健康根基，以创新之智驱动高端制造升级，为国家新型工业化发展与健康中国建设注入更澎湃的产业动能！ ——杨国华深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品数字化部经理 在医疗装备及器械行业数字化转型的关键时期，本报告系统梳理了全球产业变革趋势与我国高质量发展的实践路径，具有重要的战略指导意义。报告以"数据驱动、智能协同"为核心，构建了覆盖研发、生产、服务全价值链的数字化转型框架，为行业突破低端同质化竞争、实现高端创新跃升提供了切实可行的解决方案。特别是在人工智能医疗器械、智慧监管体系、产业链协同等前沿领域的前瞻性分析，展现了我国医疗器械产业从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑"的可能性。期待本报告的发布能促进产学研用深度融合，加速医疗设备国产化进程，推动我国从"医疗器械制造大国"向"智造强国"跨越。谨此祝贺报告成功发布，愿与业界同仁携手，共同谱写医疗器械数字化转型新篇章！ ——郑毅瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司董事长 数智化浪潮正以前所未有的力量重塑世界，生命科技核心工具作为驱动生命科学发展的引擎，也已站在变革前沿。从样本到数据，从解读到应用，生命研究正沿着数字化、数智化、数治化与数值化的路径不断深化。测序技术也在合规化、标准化的坚实基础上，依托信息化与自动化支撑，向智能化、规模化的未来加速迈进，推动科学走向更高效、更精准、更普惠的新阶段。华大智造携手此报告的发布，以“四数六化”赋能生命解码；秉持创新之志，共启未来新章！ ——褚万邦江苏鱼跃医疗设备股份有限公司数字化运营中心总监 ——刘健深圳华大智造科技股份有限公司执行副总裁 前言 随着新一代信息技术的加速更迭与医疗健康需求的日益增长，我国医疗装备及器械行业正处于深刻转型与系统升级的关键时期。在政策引导与技术变革的双重作用下，行业数字化、网络化、智能化发展取得显著进展，正逐步构建起涵盖研发、制造、管理、服务全链条的现代化产业体系。通过推动本土化生产、强化质量智能管控、促进产业链协同、深化产品与服务创新等多重举措，有力推进医疗装备及器械行业向高质量发展阶段迈进。 在此背景下，《医疗装备及器械行业数字化转型发展报告（2025）》（以下简称《报告》）立足全球视野与本土实践，系统开展了医疗装备及器械行业数字化转型的系列研究。《报告》深入剖析了国际主要经济体在医疗器械创新、安全与质量监管方面的先进经验，系统梳理了我国医疗装备及器械行业的发展现状与演进趋势。基于此，提出了以“数据驱动、智能协同、全链融合”为核心逻辑的行业“智改数转网联”实施架构，构建了涵盖“基础设施—数据中枢—业务应用—生态监管”四大层级的系统化推进路径，为企业打通研发、生产、管理、服务全价值链提供了可操作的梯度赋能体系。同时，《报告》聚焦医疗器械生产全过程、产品全生命周期与供应链全环节，从基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成到产业链协同等五大关键产业链环节入手，剖析了企业数字化改造的痛点与实施路径，并提供了具有实践指导意义的场景化解决方案，助力企业精准定位转型方向、提升数字化转型实效。 《报告》既是对当前转型实践的系统总结，也是对未来发展路径的战略规划。研究团队结合我国长三角、珠三角等重点产业集群数字化转型实践经验，所提出的“场景化牵引、体系化推进”数字化转型方法论已获实践验证与规模化应用。围绕医疗装备及器械行业数字化转型的重点场景，研究团队持续推进“智改数转网联”应用示范和实践落地，形成可复制推广的转型经验体系；同时针对企业在转型过程中面临的关键问题，开展标准研究与体系完善工作，为行业提供可量化、可操作的规范指引。 展望未来，《报告》中进一步提出夯实产业基础、加速新型医疗设备创新、推广医工协同应用模式、优化全产业链生态等系统性策略，旨在为推动我国医疗器械产业向价值链高端跃升、构建自主可控的现代化产业体系提供前瞻性指引与政策支撑。希望通过这项研究成果，为政策制定者提供决策参考，为行业企业提供行动指南，为科研工作者提供思路启示，共同助力中国医疗装备及器械行业在数字化浪潮中把握机遇、实现高质量跨越式发展，为“健康中国”和“制造强国”建设注入新动能。 摘要 背景篇：数字化浪潮席卷而来 本篇系统梳理了美国、欧盟、日本等主要经济体在医疗器械创新、安全监管与质量管理方面的实践路径，揭示国际竞争正由“产品主导”转向“数据驱动+智能协同”。《报告》指出，我国医疗器械产业在政策引导、市场扩张和技术创新驱动下，正进入高质量发展新阶段。同时，人工智能医疗器械已成为全球关注焦点，其发展既为我国带来创新机遇，也提出了监管与标准体系重塑的新挑战。 现状篇：企业数字化转型进入加速期 本篇基于产业数据与政策分析，从市场规模、创新产品、监管体系、技术融合四个方面系统总结了行业现状。《报告》指出，医疗器械产业保持快速增长态势，创新产品获批数量稳步上升，监管体系持续健全，数字化应用不断深化。然而，行业仍面临数字基础设施不均衡、数据安全体系不完善、企业协同水平不高等问题。未来发展趋势将聚焦智能化赋能、智慧监管体系建设、产业生态协同与数据安全治理的双重强化。 实践篇：场景化推进企业“智改数转网联” 本篇从基础设施建设、数据中枢搭建、业务应用支撑与生态监管落实四个维度，明确了医疗器械企业数字化建设的重点任务与实践路径。通过典型企业案例分析，展示了数据资源整合、流程智能优化与生态协同创新的应用成效，为行业提供可复制、可推广的实践样本。同时，聚焦医疗器械生产全过程、产品全生命周期与供应链全环节，从基础医用材料、关键零部件、控制系统、整机集成到产业链协同五大关键场景展开剖析。通过构建场景化、模块化的转型框架，为企业提供可落地的数字化升级路径，促进医疗器械产业实现系统性、可持续的创新发展。 展望篇：以系统化创新引领高质量跃升 本篇面向未来，提出加快夯实产业基础、推动高端设备创新、深化医工协同应用、优化全产业链生态的系统性策略。《报告》展望了我国医疗器械产业从规模增长向质量提升、从制造导向向创新引领的战略转型方向，为政策制定、产业规划与企业实践提供前瞻性指导。 目录 背景篇：数字化浪潮席卷而来..........................................................................................01 一、医疗装备及器械行业发展政策趋势.........................................................................02 （一）国际主要经济体强调医疗装备及器械的创新、安全和质量...........................................02（二）政策驱动我国医疗装备及器械行业向三级跃升目标发展........................................................04 现状篇：企业数字化转型进入加速期..................................................................07 二、医疗装备及器械行业产业链分析......................................................................................08 三、医疗装备及器械行业发展现状.................................