脑机接口—美好医疗 20251223_导读

2025年12月24日02:34 关键词 脑机接口医疗器械CDMO人工耳蜗植入体认证三类长期植入精密制造自动化电极电池通路信号传输解码算法材料生物学性能钛合金液态对焦。材料学生物相容性 全文摘要 公司目前业务聚焦于医疗器械领域，特别是在脑机接口和人形机器人新业务上展现出显著实力。通过精密制造，包括NPI开发、模具到自动化生产，公司展示了其在品质控制、认证及大规模生产方面的优势。在脑机接口技术方面，公司深入探讨了非侵入式、半侵入式和全侵入式产品的发展方向，强调了对技术、材料和工艺的持续投入，对商业化前景持乐观态度。此外，公司与海外客户的合作情况、研发投入、产品良率以及在非侵入式脑机接口领域的布局和优势也得到了详细讨论。整体上，公司展示了在医疗器械领域，尤其是脑机接口方向的战略规划和技术创新能力。 章节速览 00:00医疗器械CDMO与脑机接口技术的创新与发展 对话介绍了以精密制造为核心的医疗器械科技型企业，其业务涵盖传统与新兴领域，包括脑机接口和人形机器人。企业具备NPI开发、模具制造及自动化设备自主开发能力，同时拥有强大的品质管控体系。脑机接口作为热点，其分类包括非侵入式、半侵入式和侵入式，其中非侵入式产业化领先，而侵入式因需开颅手术主要应用于医疗领域。中国在脑机接口技术上取得显著进展，如完成首例128通路临床植入，预示着未来技术发展的快速步伐。 04:04脑机接口与人工耳蜗技术的对比分析 讨论了人工耳蜗组件与脑机接口在技术特征和制造经验上的关联，重点分析了两者在电池配置、信号带宽及电极数量上的区别，强调了脑机接口因需控制外部设备而具备更高带宽和电极通路 的特点。 07:38脑接口产品业务发展规划与技术重点 介绍了脑接口产品的业务规划，包括人工耳蜗和侵入式脑接口等成熟产品，以及非侵入式、半侵入式产品的发展方向。强调了精密加工制造体系和质量控制体系的重要性，并指出技术研发重点在于芯片技术、解码算法、无线供电模块和电极材料制造等方面。 10:23脑机接口产品认证与周期探讨 会议助理介绍了提问方式后，讨论了脑机接口产品的认证需求，包括体系认证和产品单独认证。已具备相关认证基础，新产品需单独认证，周期依产品而异，整体体系已满足三类长期植入器械要求。 14:47植入体材料与工艺在脑机接口中的应用 讨论了植入体材料与工艺在从人工耳蜗到脑机接口转变中的应用一致性，包括钛合金、液态硅胶、铂金丝等材料的使用，以及这些材料在支撑、密封、电极功能上的作用。指出不同应用场景下的技术指标差异，强调下游应用对产品参数的影响。基于人工耳蜗产品的经验，建立三类长期植入体系需3到5年，新产品开发可在半年内完成。分享了国内外客户合作时间线，国内客户从年初至今已实现大批量生产。 18:22脑接口技术与材料学合作探讨 讨论了传统业务资质向脑接口领域延伸所需工作，强调了材料学在长期植入应用上的重要性。指出与海外头部企业存在技术探讨与合作可能性，尤其是在供应链安全与本地化配套方面，认为技术无国界，合作前景广阔。 21:34脑机接口研发投入与营收比例分析 对话主要讨论了公司研发投入占总营收的比例，特别是脑机接口业务的研发投入情况。去年，公司研发投入占比约为9%，预计2025年将保持在相近水平。目前，脑机接口的研发投入主要来源于人工耳蜗技术的转化与量产，产品收入约一个多亿，其中植入体与声音处理器占比50%左右。此外，公司还通过客户共同开发收取研发费或服务费，整体研发投入呈逐年增加趋势，具体数据可从公司报表中查看。 23:58脑机接口产业良率与供应链合作探讨 对话讨论了脑机接口产品的良率、毛利率及供应链合作意向。指出产品尚处产业早期，良率与盈利水平待提升，与头部企业合作需考虑供应链自主可控性，技术探讨与市场变化将影响合作形式。 27:25国内外柔性电极技术差距与迭代速度分析 对话讨论了国内外在柔性电极技术，特别是高密度电机封装领域的差距及迭代速度。指出国内技术虽起步较晚，但供应链反应迅速，产品迭代周期短，已接近海外先进水平。海外产品如NewLink在信号读取时间上领先，但国内在产品通道数和迭代速度上正快速追赶。 34:08脑机接口产业的竞争壁垒与布局 讨论了脑机接口产业的竞争壁垒，包括材料选择、精密制造、成本控制及全产业链布局的重要性。强调了在全侵入式脑机接口领域，企业凭借成熟工艺和成本优势保持领先。同时，提及了在算法领域的布局，以及从非侵入式到侵入式产品的全产业链覆盖策略。 39:02脑机接口技术进展与公司定位 讨论了脑机接口技术在植入体、自供电、材料科学、芯片与解码算法等领域的进展，强调了公司在制造环节的专注，特别是在植入体与手术机器人系统上的布局。指出解码算法与芯片设计由下游应用客户负责，公司不直接参与数据训练或算法优化，强调了在产品应用端的定位局限。 41:39人体自供电技术的成熟应用与效果展现 对话讨论了人体自供电技术的能量采集方式，指出其在人工耳蜗等领域的成熟应用。通过电磁感应原理，磁铁与线圈组合实现发电，为植入体供电。技术成熟，重点在于客户需求导向的定制化应用，而非原始技术突破。 43:53非侵入式脑机接口组件技术壁垒与竞争优势 讨论了非侵入式脑机接口组件的核心产品形态，如贴式电极脑电帽，及其技术壁垒，包括生物相容性、防水防尘、散热等要求。公司作为上游CDM企业，在产品性能方面积累了丰富知识，规划从侵入式向非侵入式产品扩展，利用成熟技术开发新产品，如DBS血管介入产品，以适应 未来新兴产业的商业化趋势。 48:04脑机接口产品海外认证规划探讨 讨论了侵入式脑机接口的全球标准起草现状，指出国内相关标准仍在征求意见阶段，提及国家药监局近期会议对产业方向的明确。强调了体系认证和特殊产品要求对三类长期植入产品的管控，表明公司作为上游合约制造商将与下游客户共同参与产品注册认证，具体时间依客户产品上市计划而定。 49:34脑接口产业发展与商业化路径探讨 对话深入探讨了脑接口产业，尤其是侵入式和非侵入式产品在商业化道路上的进展与挑战。强调了侵入式产品在提供标准数据源、促进脑科学研究方面的重要性，以及非侵入式产品在失眠治疗等领域的潜在应用。指出随着产品有效性的逐步验证，产业链正加速向商业化迈进，未来市场前景广阔。 问答回顾 发言人问：公司主要的业务板块有哪些？ 发言人答：我们公司的业务板块主要包括传统的医疗器械精密制造业务以及一些新的业务领域，如医疗器械CDMO赛道、脑机接口和人形机器人相关业务。在医疗器械精密制造方面，我们具备NPI开发、精密模具制造、注塑挤出工具制造等全产业链的精密制造能力，并且拥有自主开发的自动化团队以提高生产效率和降低成本。此外，我们还通过严格的质量管控体系，获得国际认证及市场准入认证，并且不断提升实验室检测能力。 发言人问：脑接口的基本情况和分类是什么？ 发言人答：脑接口是一种连接人脑与外部环境的通用设备，用于信号传输，使人脑能感知外部环境或控制外部设备。其分类主要分为非侵入式、半侵入式和侵入式三大类，其中非侵入式产业化程度较高，而半侵入式和侵入式则多应用于医疗领域，因其需要进行开颅手术。 发言人问：脑接口技术为何最近变得火热？ 发言人答：脑接口概念虽然很早就提出，但最近的热度提升主要由于国外公司newlink不断进 行探索实验，并推动二级市场对此领域的关注。同时，在国家政策规划中，脑接口被列为未来重点发展的产业之一，比如“十五”规划布局中与巨身智能、核聚变等一起被提及。国内在脑接口技术方面的突破也较快，例如已成功完成首例128通道脑接口的临床植入手术。 发言人问：公司在脑接口产品方面有哪些进展？公司如何规划脑接口业务的发展？ 发言人答：公司早期的人工耳蜗组件业务为其在脑机接口领域的植物体制造提供了成熟经验和技术基础。目前，公司代工的脑接口产品在形态和技术特征上与人工耳蜗主体相似，但有电池供给和更高的信号通路带宽设计。公司计划在未来针对非侵入式、半侵入式和侵入式三个板块开发新的客户，实现脑机接口产品全品类的推广和发力。公司依靠精密成熟的加工制造体系、自动化团队以及完善的质量把控体系（尤其是三类植入产品），依托科技和医疗双重属性推动脑接口业务发展。研发重点在于植物体轻量化、接口设计、无线供电模块设计以及电极材料制造等方面。公司将利用自身优势，在脑机接口领域实现外延收入增长，持续布局并推广相关产品。 发言人问：我们传统的业务注册资质，延展到脑接口领域时，是否都需要重新做工作？发言人答：是的，传统的业务注册资质在延展到脑接口领域时确实需要进一步的工作和准备。 发言人问：关于研发投入，公司去年的研发投入占营收的比例是多少？ 发言人答：公司作为上游制造企业，研发投入较大，去年的研发投入占营收的比例相对较高，约为9%左右。 发言人问：单脑机接口产品目前的研发投入状况如何？ 发言人答：目前脑机接口产品的研发主要基于早期的人工耳蜗技术，今年除了继续推进老接口的研发，还会针对人形机器人方向进行投入。整体研发投入比例预计会与公司整体比例相近，去年该产品的营收占比较大，研发投入比例也相当。 发言人问：今年脑机接口产品的收入预计会如何分布？ 发言人答：今年除了人工耳蜗外，还会有其他基于脑机接口的产品收入，包括产品销售收入和研发服务收入，其中研发服务收入来源于为客户进行共同开发并收取的研发费或服务费。 发言人问：多样产品的良率目前稳定在什么区间？ 发言人答：目前脑机接口产品还处于产业早期阶段，无法提供良率的具体数据，但会关注毛利率和净利率水平。 发言人问：与newlink公司是否有直接或间接的合作意向？ 发言人答：与newlink公司目前没有直接合作，但考虑到脑机接口行业的发展历程和技术转移，技术探讨是持续进行的。未来基于市场发展和供应链要求的变化，双方合作的可能性较大，尤其是在全球化背景下，newlink的产品进入中国市场需要适应本地供应链的要求时。 发言人问：在高密度电机封装技术方面，与newlink相比有何差距？ 发言人答：在柔性电极生产制造技术上，国内外差距不大，均源于美国哈佛大学nipple教授的技术团队。国内和海外头部企业在微纳加工技术上相近，但在植入颅内后产生的电信号反应时间和通路数量上存在差异，国内产品在迭代速度上正快速缩小与国际先进水平的差距。 发言人问：国内和海外在产品迭代速度上有什么不同？ 发言人答：国内的产品迭代速度相对较快，大约6到12个月就可以迭代一代产品；而海外可能需要1年到1年半的时间。 发言人问：你们公司在脑机接口领域封装技术方面的竞争优势是什么？ 发言人答：我们在封装技术方面具有成熟的经验，特别是在植入体与血液相关生理环境下的长期运营的封装技术上，已经成功应用到脑内植入物中，这是我们的一项核心技术优势。 发言人问：对于脑机接口产品，国外植入时间与国内相比如何？ 发言人答：国外植入产品如人工耳蜗，其产品设计寿命可以达到70年，目前马斯克团队的产品设计时间最长为2到3年，还未达到70年的数据记录。 发言人问：在脑机接口相关组件和耗材领域，除了工艺能力外，还有哪些核心壁垒？公司如何保持在脑机接口领域竞争优势并防止新企业进入？ 发言人答：除了工艺能力外，该领域的核心壁垒还包括对长期植入医疗器械材料选择、加工工艺、检测标准等方面的深入理解和实践经验，这些是我们相较于其他潜在竞争者的显著优势。竞争优势体现在多个方面：一是全侵入式脑机接口领域的技术领先优势，包括材料选择、加工 工艺和质量检测等方面的专长；二是高昂的初期投入成本，包括高昂的GMP车间运营费用和配套设备成本，使得现有企业能在成本上覆盖新增需求；三是全产业链布局，不仅做纯侵入式产品，也包括非侵入式和半侵入式产品，能够满足不同应用场景的需求。 发言人问：公司是否有关于运动意图和语音信号解码的数据及临床实验进展？ 发言人答：公司目前在算法解码方面未提供具体数据和临床实验进展，因为我们专注于制造环节，对于产品应用端