创新药研发加速推进，收入快速增长

买入 诺诚健华（9969.HK） 2025-12-23星期二 【投资要点】 ➢奥布替尼在SLE IIb期试验中表现优异 目标价：16.81港元现价：13.13港元预计升幅：28.0% 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。奥布替尼在SLE IIb期试验中表现优异：SLE IIb期试验中，奥布替尼75mg组SRI-4应答率（57.1%）显著高于安慰剂组（34.4%）。在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组中，75mg组SRI-4应答率较安慰剂组提高35%；在BILAG≥1A或≥2B且SLEDAI-2K评分≥4的亚组中，提高43%。CDE已批准启动奥布替尼治疗SLE的III期临床试验，预计2026年第一季度首例患者入组。 ➢产品管线加速推进，佐来曲替尼获批上市 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）获CDE批准开展II期临床试验。ICP-488通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导。NMPA已批准公司的佐来曲替尼（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。临床数据表现优异：高客观缓解率（89.1%）和高疾病控制率（96.4%），24个月PFS为77.4%，24个月OS为90.8%。临床数据优于第一代TRK抑制剂。奥布替尼在中国针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册性试验已完成患者入组，计划于2026年上半年提交新药上市申请。 主要股东 HHLR Fund, L.P.(11.83%)Sunny View Holdings Limited(8.21%)Sunland BioMed Ltd(7.2% ➢BD进展顺利： 公司与Zenas BioPharma于2025年10月达成BD。授予Zenas奥布替尼:非肿瘤适应症大中华区和东南亚以外地区及全球多发性硬化症；授予IL-17i:中华区和东南亚以外地区以及CNS TYK2i全球的应用。Zenas支付1亿美元现金首付款。本次交易潜在总价值超过20亿美元。与Zenas的合作将大大加快产品海外临床的开展。 相关报告 深度报告：诺诚健华（9969.HK）-20220901更新报告：诺诚健华（9969.HK）-20241231 ➢给予“买入”评级，目标价16.81港元/股 预计2025-27年收入分别为人民币20.1亿、20.6亿、25.6亿元，净利润分别为人民币1.17亿、0.17亿、1.88亿元，公司持有现金及等价物约72亿元，现金足够进行创新研究。公司通过科学创新驱动发展，产品力强大。根据DCF模型，给予目标价16.81港元。给予买入评级，较现价有28%的升幅。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢奥布替尼在SLE IIb期试验中表现优异 公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。奥布替尼在SLE IIb期试验中表现优异：SLE IIb期试验中，奥布替尼75mg组SRI-4应答率（57.1%）显著高于安慰剂组（34.4%）。在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组中，75mg组SRI-4应答率较安慰剂组提高35%；在BILAG≥1A或≥2B且SLEDAI-2K评分≥4的亚组中，提高43%。CDE已批准启动奥布替尼治疗SLE的III期临床试验，预计2026年第一季度首例患者入组。奥布替尼在血液瘤领域已覆盖复发难治CLL/SLL、MCL及2024年新增的复发难治MZL，成为国内首个且唯一获批用于复发难治MZL的BTK抑制剂。奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前在欧洲风湿病学大会(EULAR)以最新重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂。MS领域中，PPMS III期试验已于2025年第三季度启动，SPMS III期试验预计2026年第一季度启动。在中国针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册性试验已完成患者入组，计划于2026年上半年提交新药上市申请。 ➢产品管线加速推进，佐来曲替尼获批上市 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II期临床试验。ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。CLE是红斑狼疮常见的类型，属于自身免疫性疾病，以皮肤病变为主。 国家药品监督管理局（NMPA）已批准诺诚健华医药的佐来曲替尼（ICP-723）用于治疗携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。临床数据表现优异：佐来曲替尼在注册临床试验中展现出高客观缓解率（89.1%）和高疾病控制率（96.4%），24个月无进展生存率（PFS）为77.4%，总生存率（OS）为90.8%。临床数据优于第一代TRK抑制剂。纳入儿童抗肿瘤药物试点：佐来曲替尼已被纳入NMPA的“星光计划”，公司预计不久将提交针对2至12岁儿童患者的新药上市申请（NDA）。治疗优势明显：相较于第一代TRK抑制剂，佐来曲替尼具有更强的透脑活性、更好的耐药性克服能力及良好的安全性，且每日两次口服给药方式便利。市场潜力：中国每年约有6,500例NTRK融合基因肿瘤患者，但因NGS检测普及率低，导致诊断延迟，存在未满足的临床需求。 ➢BD进展顺利： 公司与Zenas BioPharma于2025年10月达成BD。合作涉及奥布替尼及两项临床前资产（IL-17AA/AF抑制剂、TYK2抑制剂）的开发、生产及商业化。授予Zenas奥布替尼:非肿瘤适应症大中华区和东南亚以外地区及全球多发性硬化症。授予IL-17i:中华区和东南亚以外地区以及CNS TYK2i全球的应用。Zenas支付1亿美元现金首付款及近期里程碑付款，其中包括预期2026年达成的里程碑。Zenas发行最多7,000,000股普通股予InnoCare，部分股份预期于2026年初达成里程碑时发行。本次交易潜在总价值超过20亿美元。诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取最高达百分之十几的分层特许权使用费。与Zenas的合作将大大加快产品海外临床的开展。 ➢收入持续快速增长： 2025年前三季度实现营业收入达11.15亿元，同比增长59.85%。收入增长主要得益于核心产品奥布替尼销售量的持续提升，以及与Prolium达成授权许可协议所确认的首付款收入。前三季度净亏损为0.64亿元，但较上年同期已明显收窄。亏损收窄的主要原因是营业收入的大幅增长，特别是奥布替尼销售收入的提升。研发投入：2025年1-9月为6.76亿元，占营业收入的60.61%。 资料来源：公司官网演示材料、国元证券经纪（香港）整理 ➢给予“买入”评级，目标价16.81港元/股 预计2025-27年收入分别为人民币20.1亿、20.6亿、25.6亿元，净利润分别为人民币1.17亿、0.17亿、1.88亿元，公司持有现金及相关账户结余约72亿元，现金足够进行创新研究。公司通过科学创新驱动发展，产品力强大。根据DCF模型，给予目标价16.81港元。给予买入评级，较现价有28%的升幅。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk