深度报告：肿瘤治疗新范式，重磅创新药HLX43驱动价值重估

2025年12月11日 ⚫生 物 类 似 药 为 基 本 盘 ，国 内 外 业 务稳 步 推 进。复 宏 汉 霖 创 立 于2010年 ，聚焦 血 液 瘤 、实 体 瘤 、自 身 免 疫 疾 病 等 领 域 ，是 国 内 最 早 布 局 生 物 类 似 药 的 企 业 。2018年 起 ， 公 司 积 极 与 海 外 厂 商 就 生 物 类 似 药 、 创 新 药 的 出 海 达 成 合 作 ， 以曲 妥 珠 单 抗 为 代 表 的 产 品 已 在 全 球50多 个 国 家 和 地 区 获 批 上 市 。2023年公 司实 现 扭 亏 为 盈，2024年 营 业 收 入57.24亿 元，同 比 增 长6%，扣 非 归 母 净 利 润8.15亿 元 ， 同 比 增 长50%，在 港 股 同 类 创 新 药 公 司 中 ， 营 业 利 润 处 于 领 先 水平 。2025年 进 入 海 外 业 务 高 速 发 展 期，2025H1海 外 产 品 利 润 同 比 增 长 超200%， 随 着 曲 妥 珠 单 抗 、 地 舒 单 抗 、 帕 妥 珠 单 抗 等 产 品 在 美 国 等 重 点 地 区 的上 市 及 商 业 化 ， 海 外 收 入和 利 润有 望 维 持 高 增 长 。 复宏汉霖（2696.HK） 推荐首次评级 分析师 程培：021-2025-7805：chengpei_yj @chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130522100001 ⚫HLX43大 单 品 积 极 推 进 ，研 发 管 线 价 值 提 升。1）HLX43是 全 球潜 在BICPD-L1 ADC，肺 癌 、胃 癌 、胸 腺 癌等多适 应症临 床在 研。继2025年9月WCLC大 会 更 新1期 数 据 后 （ 共 计56例 ） ，2025年11月2日公 司公 布 了HLX43治 疗NSCLC的 关 键 更 新 数 据 ，首 次 合 并 了 国 际 多 中 心II期 临 床 结 果，总 人 群疗 效 显 著 ：鳞 状NSCLC患 者（2mg/kg，n=33）ORR为33.3%，非 鳞 状NSCLC患 者 （2.5mg/kg，n=35）ORR为48.6%。同 时 ，HLX43不 依 赖 生 物 标 志 物筛 选 ：PD-L1阴 性 （TPS＜1%，n=43） 患 者ORR为39.5%， 提 示 疗 效 不 受PD-L1表 达 限 制 ， 有 望 覆 盖 更 广 泛 群 体 。此 外 ，HLX43安 全 性 良 好 ： 血 小 板计 数 减 少 仅1.7%， 血 液 学 毒 性 较 低 。9.8%患 者 报 告 了irAE，2.9%患 者 出 现免 疫 相 关 性 肺 病，但观 察 到 显 著 治 疗 获 益：40%的cORR及100%的 肿 瘤 缩 小率 ， 提 示其疗 效 经 由 小 分 子 毒 素 以 及 免 疫 机 制 共 同 介 导。同 时 ，2025 ESMOAsia披 露：HLX43在 晚 期 宫 颈 癌II期 临 床 研 究中 展 现 了 优 异 的 初 步 临 床 疗效 ，ORR为37.9%，DCR为72.4%，且 安 全 性 可 控。2）HLX22： 与 曲 妥 珠单 抗 联 用 更 优 效 、安 全，HLX22联 合 曲 妥 珠 单抗 及 化 疗 一 线 治 疗HER2阳 性胃/胃 食 管 交 界 部（G/GEJ）癌 的II期 研 究 显 示 持 续PFS/OS获 益 ，>2年 随 访期 进 展 或 死 亡 风 险 降 低80%，正 在 开 展 全 球Ⅲ期 临 床 试 验。3） 斯 鲁 利 单 抗 ：差 异 化 策 略 ，ES-NCLC赛 道 全 球 领 先 ，胃 癌 围 手 术 期 适 应 症 达 到主 要临 床 终点，将成 为 全 球 首 个 胃 癌 围 术 期 （ 术 前/术 后 ） 以 免 疫 单 药 取 代 术 后 辅 助 化 疗的 治 疗 方 案 。 宋丽莹：songliying_yj @chinastock.com.cn分析师登记编码：S0130524050001 ⚫业 绩 进 入 攀 升 期 ，如 实 现港 股 全 流 通将 提 升 估 值 。公 司 早 年 布 局 全 球 化 ，扩大 产 品 全 球 市 场 覆 盖 ，核 心 生 物 类 似 药 产 品 的 商 业 化 成 为 业 绩 盈 利 的 重 要 驱 动力。利 妥 昔 单 抗 于2019年2月 在 国 内 获 批 上 市 ，是 国 内 首 个 根 据2015年 发布 的《 生 物 类 似 药 研 发 与 评 价 技 术 指 导 原 则（ 试 行 ）》开 发 并 批 准 上 市 的 生 物类 似 药 产 品 。营 业 收 入 维 持 高 增 长 ， 归 母 净 利 润 持 续 改 善 。公 司 于2025年3月24日 发 布 公 告 ， 建 议 实 行H股 全 流 通；目 前 公 司 香 港 流 通 股 占30.07%，内 资 股 全 部 或 部 分 转 换 后 ， 公 司 流 动 性 有 望 得 到 显 著 改 善 。 ⚫投 资 建 议 ：复 宏 汉 霖 以 全 球 生 物 类 似 药 研 发 和 销 售 为 基 本 盘 ，布 局ADC、 单抗 等 创 新 管 线，部 分 产 品 显 示 广 谱 性 及BIC潜 力 ，后 续 业 绩 增 长 确 定 性 较 强，预 计 公 司2025-2027年 归 母 净 利 润为8.23/7.44/11.29亿 元 ，对 应当 前 股 价PE为39/43/28倍，采 取绝 对估 值 法计 算公 司 总 市 值为521-679亿 元 ，首 次 覆 盖 ，给 予 “ 推 荐 ” 评 级 。 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 ⚫风 险 提 示：1.宏 观 经 济 压 力 增 大 致 医 药 消 费 能 力 增 长 不 足 的 风 险 ；2.创 新 药 医保 支 付 等 政 策 不 及 预 期 的 风 险 ；3.地 缘 政 治 带 来 的 全 球 订 单 转 移 风 险 ；4.集 采或 收 费 降 价 超 出 市 场 预 期 的 风 险；5.产 品研 发 进 度 不 及 预 期 的 风 险 。 目录Catalog （一）持续深耕创新前沿，港股全流通拟大幅改善流动性................................................................................4（二）业绩持续增长，海外业绩进入高增长期...............................................................................................6 （一）生物类似药为基本盘，公司长期布局海内外研发和商业化.......................................................................9（二）利妥昔单抗：国内首个上市和集采的生物类似药.................................................................................13（三）曲妥珠单抗：贡献公司主要营收，海外市场有望持续放量.....................................................................14（四）地舒单抗：首款在美欧获批上市的国产单抗生物类似药........................................................................15（五）产品出海密集落地，海外业务进入高速发展期....................................................................................16 三、创新管线布局充分，单抗及ADC率先冲线..........................................................................................19 （一）HLX43：潜在BIC PD-L1 ADC，多适应症在研.................................................................................19（二）HLX22：与曲妥珠单抗联用更优效、安全.........................................................................................25（三）斯鲁利单抗：差异化策略，ES-NCLC赛道全球领先，迅速抢占市场......................................................28（四）三大技术平台，延展中长期创新管线布局..........................................................................................36 四、盈利预测与估值.............................................................................................................................38 （一）业务拆分.....................................................................................................................................38（二）绝对估值.....................................................................................................................................38（三）分部估值.....................................................................................................................................39（四）投资建议.....................................................................................................................................39 一、业绩进入攀升期，即将实现港股全流通 （一）持续深耕创新前沿，港股全流通拟大幅改善流动性 国 内 生 物 类 似 药先 驱 ，持 续 深 耕 创 新 前 沿 。复 宏 汉 霖 创 立 于2010年 ，聚 焦血 液 瘤 、实 体 瘤、自身 免 疫 疾 病 等领 域， 是 国 内 最 早 布 局 生 物 类 似 药 的 企 业 ， 利 妥 昔 单 抗 于2019年2月 在 国 内获 批 上市 ， 是国 内首 个 根 据2015年国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局发 布 的 《 生 物 类 似 药 研 发 与 评 价 技 术 指 导原 则 （ 试 行 ） 》 开 发 并 批 准 上 市 的 生 物 类 似 药 产 品 。同 年9月 ， 公 司 于 港 交 所 上 市 。 管 理 层实 战 经 验 丰 富。公 司高