盈泰生物公司美股招股说明书(2025-11-28版)

2024年9月6日，我们与奥本海默公司（Oppenheimer & Co. Inc.）或简称奥本海默，就总发行价高达5000万美元的普通股，签署了股权分配协议，或简称分配协议。2024年9月6日，根据分配协议，我们根据该协议提交了一份招股说明书补充文件，根据该文件，我们可通过奥本海默不时发行和销售总发行价高达5000万美元的普通股。截至2025年11月28日，在分配协议及相关招股说明书补充文件（日期为2024年9月6日，直至公司S-3表格（333-265061）注册声明）涵盖的5000万美元普通股中，我们已发行和销售共计6,393,341股普通股，总成交额为14,469,019.44美元。 随着本次招股说明书补充文件的提交，我们正在取代并替代之前的招股说明书补充文件，并且根据配售协议进行的所有普通股销售都应遵循本次招股说明书补充文件以及随附的基础招股说明书。本次招股说明书补充文件以及随附的基础招股说明书，我们有时将其合称为招股说明书，涉及根据配售协议的规定，由Oppenheimer在各个时间点通过配售协议条款，以不超过35,530,980.56美元的总毛销售价格，销售我们普通股股份。 我们的普通股在纳斯达克全球市场，即纳斯达克，以“GANX”的股票代码上市。2025年11月26日，我们在纳斯达克的普通股收盘价为每股3.14美元。 根据本补充招股说明书，我们普通股的任何销售，若发生，可通过任何被认定为1933年证券法（经修订）第415(a)(4)条颁布的“市价发售”定义的方法进行。Oppenheimer无义务销售任何特定数量或金额的证券，但将作为我们的销售代理人，以商业上合理的努力代表我们销售我们要求销售的普通股全部股份，并与Oppenheimer和我们的正常交易和销售惯例一致，在Oppenheimer和我们之间相互同意的条款下进行。没有任何安排将资金存入任何托管、信托或类似安排。 向欧本海默支付的因分销协议项下销售普通股所产生的补偿金，将等于分销协议项下销售的任何普通股的毛收入的3.0%。参见“分配计划“关于应支付给Oppenheimer的补偿的更多信息。本次招股说明书补充文件项下任何交易的净收入将按“下文所述方式使用。”使用收益我们所获得的普通股销售收益，如有，将取决于实际出售的股份数量以及该等股票的发行价格。 根据我们代为销售的普通股，奥本海默将被视为《证券法》意义上的“承销商”，奥本海默的报酬将被视为承销佣金或折扣。我们也已同意就某些责任向奥本海默提供赔偿和分担，包括《证券法》或1934年《证券交易法》（经修订）或《交易法》项下的责任。 投资于我们的证券涉及高度风险。您应仔细审阅在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。S-7本招股说明书补充内容及并入本招股说明书补充内容的其他文件中类似的标题下。 无论是证券交易委员会还是任何州证券委员会都没有批准或否定这些证券，也没有确定本招股说明书补充是否真实或完整。任何相反的陈述均为刑事犯罪。 欧本海默公司 此招股说明书补充文件的日期为2025年11月28日。 关于此前景补充说明 本招股说明书补充文件及随附的招股说明书是我们根据 shelf registration process 向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。根据 shelf registration process，在根据本招股说明书补充文件，我们可不时发售普通股，累计发售价格为最高 5,000,000 美元，发售价格和条款由发售当时的市场状况决定。 本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充，它描述了本次发行普通股的条款，并补充和更新了随附招股说明书中包含的信息。第二部分，随附招股说明书，提供更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。一般而言，当我们提及本招股说明书时，我们指的是本文件的两部分合并。如果本招股说明书补充中包含的信息与随附招股说明书中包含的信息之间存在冲突，您应依赖本招股说明书补充中的信息。 此招股说明书补充文件与随附的招股说明书均与我们的普通股发行相关。在购买我们拟发行的任何普通股前，我们强烈建议您仔细阅读此招股说明书补充文件与随附的招股说明书，以及根据“被引用信息”标题下所述被引用的信息。参考引入某些信息在本招股说明书补充文件及随附的招股说明书以及我们可能授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书中的信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。 本补充招股说明书描述了我们拟出售的普通股票的具体条款，并补充和更新了随附招股说明书以及纳入本补充招股说明书和随附招股说明书的文件中包含的信息。如果本补充招股说明书包含的信息与提交给SEC且在本次补充招股说明书签署日期之前的本补充招股说明书所纳入的任何文件包含的信息存在冲突，则应依赖本补充招股说明书中的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，纳入本补充招股说明书的文件——则日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 您应当仅依赖本招股说明书补充文件和随附招股说明书中包含或通过参考纳入的信息，以及我们可能授权用于与此发售相关的任何自由撰写招股说明书中的信息。我们未曾授权，Oppenheimer也未曾授权任何其他人向您提供不同信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。我们并非，Oppenheimer也并非，在任何未获授权作出要约或募集要约的销售要约或募集要约的司法管辖区向任何人要约出售或募集购买我们的普通股。您应当假定本招股说明书补充文件和随附招股说明书中出现的、通过参考纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件，以及我们可能授权用于与此发售相关的任何自由撰写招股说明书中出现的，仅在其各自文件日期时准确。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自那些日期以来已经发生变化。您应当在作出投资决定前，通读本招股说明书补充文件、随附招股说明书、通过参考纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件，以及我们可能授权用于与此发售相关的任何自由撰写招股说明书。您还应当阅读并考虑本招股说明书补充文件和随附招股说明书中题为“在哪里您可以找到更多信息” 和 “参考引入某些信息.” 我们进一步注意到，在我们作为任何文件的附件提交，或作为本补充文件或随附招股书参考的任何文件的一部分的任何协议中做出的陈述、保证和承诺，仅是出于对该协议各方的利益，在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险的目的，不应被视为 要对你构成代表、保证或承诺。此外，此类代表、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，此类代表、保证和承诺不应被视为准确反映我们当前的状况。 除非上下文另有说明，本补充招股说明书或随附招股说明书中对“Gain”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的”以及类似表述的引用均指Gain Therapeutics, Inc.及其全资子公司。本补充招股说明书及随附招股说明书中出现的“Gain Therapeutics”公司名称、Gain标志以及其他Gain Therapeutics, Inc.的商标、商号或服务标志均为Gain Therapeutics, Inc.的财产。本补充招股说明书及随附招股说明书中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中的商标和商号® 补充材料和随附的招股说明书在不使用“和”以及™符号的情况下被提及，但此类引用不应被视为任何表明其各自所有者不会主张其相关权利的指标。 前景总结 这份摘要突出显示了关于我们、此发行以及包含在本招募说明书补充文件中或通过引用纳入本招募说明书补充文件中的其他选定的信息。本摘要不完整，并且不包含您在决定是否投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们的公司和此发行，我们鼓励您仔细阅读并考虑本招募说明书补充文件和随附的招募说明书中的更详细信息，包括本招募说明书补充文件和随附的招募说明书中通过引用纳入的信息，以及我们授权用于与此发行相关的任何自由写作招募说明书中包含的信息，包括本招募说明书补充文件第“风险因素”部分下的信息S-7并在本招股说明书补充文件和随附招股说明书中引用的文件中。 概述 我们是一家生物技术公司，正在开发新型小分子药物，用于治疗多个治疗领域的疾病，包括中枢神经系统（“CNS”）疾病、溶酶体贮积症（“LSDs”）、代谢性疾病，以及其他可通过蛋白质降解进行靶向治疗的疾病，如肿瘤学。 在患有帕金森病且伴有或不伴有GBA1突变的人群中进行的第一阶段研究评估。GT-02287—我们领先的候选药物，用于治疗帕金森病，目前正在 我们已经生成了一个广泛的临床前数据包，提供了关于GT-02287作用机制和安全性的证据。在GBA1和特发性帕金森病的临床前模型中，GT-02287已被证明可以恢复溶酶体中的葡萄糖脑苷脂酶，或GCase，功能，改善线粒体健康，减少有毒脂质底物和α-突触核蛋白的有毒形式，减少神经炎症，改善多巴胺能神经元的存活率，增加多巴胺水平，完全恢复运动功能并改善认知，并将基于血浆的神经退行性标志物，神经丝轻链（NfL）降低到健康动物的水平。 2024年9月，我们报告了一项在澳大利亚完成的首个人体I期临床试验结果，用于评估GT-02287在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。该研究招募了72名健康志愿者，包括一个单次升剂量部分，其中研究参与者（n=40）在不同剂量水平下接受一次GT-02287剂量，以及一个多次升剂量部分，其中研究参与者（n=32）在不同剂量水平下接受为期14天的每日一次GT-02287剂量。数据库锁定后对未盲法数据的审查证实，所有年龄组（其中大约15%的人年龄超过50岁）中，GT-02287的单次和多次剂量均安全且通常耐受良好，包括最高计划剂量水平。 测试的单次和多次剂量水平安全且耐受性良好，未观察到严重不良事件或3级（严重）不良事件，也未发现其他安全性信号。GT-02287的药代动力学特征在测试剂量范围内呈线性，每日剂量为7.7 mg/kg及以上时的血浆暴露量在预期的治疗范围内。在有效剂量下，GT-02287在脑脊液（CSF）中的水平与我们的临床前模型中的啮齿动物水平一致，显示出中枢神经系统暴露。值得注意的是，接受13.5 mg/kg GT-02287（最高剂量组，也是唯一分析GCase活性的剂量组）的受试者中，干血斑中的GCase活性增加了约53%，而接受安慰剂的受试者则没有增加，这表明了靶点结合和GCase酶的调控。在14天时，即研究中分析的最终时间点，GCase活性在给药后12小时继续增加。我们认为这些结果支持GT-02287的持续开发及其作为帕金森病生物学调节治疗的潜力。重要的是，在产生治疗血浆水平、中枢神经系统暴露和靶点结合的口服剂量水平的良好安全性和耐受性特征，进一步增强了GT-02287作为GBA1突变或有或无GBA1突变的帕金森病领先治疗的潜力。 2024年12月，我们在澳大利亚获得了启动针对患有帕金森病且携带或未携带GBA1突变的 GT-02287患者的一期b期临床试验的批准。我们正在与澳大利亚当地的帕金森病(PD)倡导团体合作，以支持临床试验的招募，并预计将在夏季完成招募。 到2025年的中期数据预计在2025年年中。1b期开放标签试验将评估接受GBA1-PD或特发性帕金森病的患者连续三个月每天使用13.5 mg/kg的GT-02287的安全性及耐受性。次要终点包括药代动力学、GCase调节、GCase底物水平以及血浆和脑脊液中的其他生物标志物。1b期试验的主要目标是评估GT-02287的安全性及耐受性。成功完成后，我们预计将在2025年下半年开始制定2期研究的计划。 为了治疗帕金森病患者，我们在2024年7月启动了一项慢性（啮齿动物为6个月，非啮齿动物为9个月）的临床前毒性研究，使临床试验能够在接受GT-02287治疗超过三个月的患者中进行。该6个月和9个月的研究分别于2025年第二季度和2025年第三季度完成。 2025年10月，公司公布了其在患者身