致同咨询行业洞察：生命科学与健康行业

生命科学与健康行业 2025年11月发布 引言(1/3) 时间来到2025年，当前中国生命科学行业呈现“政策红利释放、资本结构重构、技术突破与同质化并存”的复合态势，具体分析如下： 政策方向 1.政策组合拳释放创新红利 •研发端：国家科技重大专项聚焦基因编辑、AI药物发现等前沿领域，2025年新增研发投入超500亿元；•审评端：IND审批周期缩短至40天（较2024年提速33%）。2025年1-6月NMPA批准新药51款，其中国产创新药占比71%，FIC管线占比达22%，政策红利加速国产替代；同时，创新器械优先审评提速，2025年15款AI辅助诊断产品纳入绿色通道，审批周期缩短60%；•支付端：医保目录动态调整机制下，80%创新药上市2年内纳入医保，2025年新增15款肿瘤免疫药物通过简易续约，平均降幅控制在5%以内。 2.支付体系改革深化 •集采常态化：骨科脊柱、冠脉支架集采续约，国产份额提升至75%；•多层次保障体系：商保创新药目录落地，2025年覆盖30款高价药物（如CAR-T疗法），通过价格保密机制避免医保谈判压力；•DRG/DIP改革：393个统筹地区实现精细化控费，肿瘤靶向药单列预算，缩短入院周期至6个月（原需18个月）。 3.监管与伦理挑战 •地缘政治风险：美国FDA对国产创新药监管趋严，2025年3个PD-1出海申请被拒；•欧盟AI法案落地：国内企业海外注册周期延长3-6个月，推动本地化合规团队建设；•数据安全立法：《医疗数据跨境流动管理办法》实施，企业合规成本增加20%-30%。 引言(2/3) 资本市场 •资本回暖但仍未质变：科创板第五套标准重启，2025年Q1受理3家未盈利药企上市，港股18A融资额同比增35%。但生物医药IPO破发率仍达40%，早期项目融资难度加大； •License-out爆发：2025年上半年中国创新药海外授权交易47笔，总金额369亿美元，默沙东、辉瑞等MNC加码中国早期管线； •出海策略升级但“卖青苗”质疑不数：从单纯产品授权转向联合开发（如信达生物与礼来PD-1全球临床合作）；NewCo模式兴起（如恒瑞GLP-1交易），通过股权绑定分享全球权益，规避本土化风险。 关注趋势 1.同质化困局：如PD-1赛道87个在研项目，76%授权交易未保留中国权益，倒逼企业转向差异化开发，恒瑞、信达等15家企业布局双靶点管线； 2.国产替代：如影像设备国产化率超90%，联影医疗64排CT价格降幅40%，基层采购占比提升至45%； 3. AI+：AI制药渗透率提升，如药明康德、成都先导通过DEL技术将早期研发周期缩短至18个月，英矽智能、晶泰科技临床前管线占比达45%，研发效率提升50%；手术机器人爆发，2025年融资额同比增200%，如微创机器人、康诺思腾获批多科室适应症；AI+辅助诊断渗透率45%，如鹰瞳科技眼底筛查覆盖2000家医院，数坤科技冠脉CTA AI获批三类证；数据服务崛起，如医渡科技“医保云平台”接入全国70%医疗机构，推动真实世界研究应用；远程医疗爆发，如微医、好大夫在线日问诊量突破50万人次，医保支付覆盖12省份；数字疗法兴起，如术康医学运动处方平台获FDA认证，付费用户超10万。 展望未来–战略升维：从“单点突破”到“生态输出” 出海4.0：主导全球价值链 •NewCo模式深化：股权绑定式出海（如恒瑞GLP-1保留19.9%股权）将成为主流，通过共建国际支付谈判池、共享临床中心（如恒瑞瑞士基地）降低本土化风险。； •技术标准输出：推动“中国方案”纳入全球金标准（如百济神州泽布替尼进入NCCN指南），复制荣昌生物ADC平台“中国临床方案出海”路径。 引言(3/3) 创新范式：破解“青苗困境” •分层授权策略：保留核心市场权益，BD协议增设“中国患者可及性”条款（如要求海外授权方保障最低供应比例）；•构建数据飞轮：整合医渡科技“医保云平台”（覆盖70%医疗机构）真实世界数据，反哺靶点发现与临床方案优化。 政策护航：国家战略介入 •设立“研发耐力基金”对冲资本短期化，试点“战略项目清单”（如基因编辑/ADC平台）限制核心管线过早授权。•参考以色列Yozma基金模式，以政府出资40%撬动社会资本，建立医药成果转化母基金。 风险预警：地缘政治与专利悬崖的双重挤压 •地缘博弈：美国FDA趋严（2025年3个PD-1出海被拒）+欧盟AI法案延长注册周期，需通过NewCo等创新架构隔离敏感数据（如微创机器人海外实体运营）； •专利悬崖反噬：跨国药企面临3540亿美元专利到期风险（如默沙东K药2028年专利悬崖），加速对中国FIC管线“扫货”，需警惕“信瑞诺模式”（诺华收购后团队迁美）导致的创新生态流失； 终极图景：热带雨林生态构建 •通过“种子层（高校基础研究）→苗圃层（国家级转化中心）→森林层（本土MNC）”三级体系，实现从“外包基地”向“全球创新极”跃迁。短期以NewCo授权维持现金流，中长期以生态标准输出（如东南亚推广“PD-1+化疗”中国模式）争夺全球医药话语权。 012025年中国创新药发展趋势 关键词一：“内生提速” 2025年，国内创新药审批进入“超高速时代”：2025上半年中国创新药审批数量已逼近2023全年，8.8个月的均速比肩FDA（7.9个月），标志着中国从‘跟跑者’的角色转变，向成为全球创新药上市的双极引擎之一努力。 关键词二：“BD质变” 中国创新药产业未来前沿探索 ——第五代雏形“生态标准输出” 中国创新药出海联盟 共享海外临床中心（如恒瑞瑞士基地）；共建国际支付谈判池（对抗PBM压价）；联合制定技术标准（如ADC药物中国临床路径） 监管话语权争夺 百济神州推动泽布替尼数据纳入NCCN指南（中国方案成全球金标准） 诊疗体系输出 信达生物在东南亚推广“PD-1+化疗”中国模式（取代欧美高价方案） 技术标准出海 荣昌生物ADC平台授权Seagen采用“中国临床方案”（治疗HER2低表达乳腺癌） 中国创新药License-Out爆发 •研发能力紧追美国：中国企业被认为拥有FIC管线的赛道达到了22%，中国目前已经是仅次于美国（38%）的优质创新药管线策源地； •license-out数量/金额创新高：2024年中企license-out交易数量94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均创新高。2025年Q1，license-out交易一共33笔，同比增加32%。 近十年License-out项目主要流向美国企业 •美国《华尔街日报》感叹，中国生物制药行业正在迎来“DeepSeek时刻”。就像DeepSeek以低成本、高性能开源模型火爆出圈、挑战AI巨头一样，中国创新药企也正在用类似路径重塑全球医药创新格局：用更低的成本，创造相同甚至更好的创新成果。 •尽管有地缘政治和监管政策变化带来的相关风险，但海外MNC对国内创新药的兴趣不减，中国药企License-out出海的合作对象以欧美国家为主，其中美国仍是中国药企海外授权的首选地。 NewCo模式兴起 •2024年5月，恒瑞医药将其GLP-1产品组合海外权益许可给美国新建Hercules公司，获得1.1亿美元首付款及后续里程碑款，在该NewCo中恒瑞还拿到NewCo 19.9%的股权，实现与投资方深度绑定。Hercules背后汇聚贝恩资本、希诺投资、Atlas Venture和RTW资本共4亿美元A轮融资，整体交易规模超过60亿美元。 •康诺亚、亿腾嘉和、岸迈生物、维立志博、先为达等一众明星企业纷纷加入，截至2025年Q1，中国医药企业已完成13起NewCo交易，累计金额超过100亿美元。 NewCo模式浅析 •NewCo模式下，国内授权方（通常为Biotech公司）与投资方（如海外VC基金或跨国药企MNC）合作创建一个独立的新公司（即NewCo），并由投资方提供和筹措资金及后续运营支持。与此同时，授权方通过授权许可交易将特定管线的海外开发权利授权给NewCo，换取NewCo的股权及许可费用。与传统License-out模式相比，在NewCo模式下，药企不仅能够获得即时的授权费用，还能通过持有NewCo的股权，分享未来可能产生的丰厚收益。究其本质，NewCo模式是创新药资产交易的一种更复杂的模式，融合了资产交易和权益交易，即BD+融资。 NewCo模式崛起的背景 NewCo模式的优势 国内融资环境收紧 股权绑定 多元收益 国内创新药链细分、风险高，IPO通道趋紧，定价与支付体系尚不成熟，传统融资与上市难以支撑高额研发投入 中国企业在NewCo中保留一定股权，相较于License-out的管控力更强，并且可以分享长期上市或并购退出溢价 通过NewCo交易，药企可以获得首付款、里程碑付款、特许权使用费以及股权溢价，多元收益并行 中美地缘政治角力 敏感技术与数据面临更严格的跨境监管，新药海外开发若直接由国内主体操作，或受限于当地法规与政策 NewCo模式能在结构上隔离核心信息与潜在风险，将临床开发与市场化运营置于境外实体之下，更符合多国监管要求 风险隔离 研发聚焦 中国研发实力崛起 NewCo具有很强的海外属性，尽管以授权的中国创新药管线作为核心资产，但是NewCo是一家纯粹的境外本土公司，敏感信息锁定于本土公司主体，专注于国际合规与临床执行 NewCo一般是药企剥入单一管线资产，能最大限度的保证NewCo资金优先用于此管线，对国内授权方的保护力度最大。BD来的管线则可能因MNC战略变化而引起管线地位降低 从fast-follow到first-in-class/Best-in-class，中国研发团队已在全球临床试验中屡创新纪录，百亿美金级管线屡见 02中国药企在资本市场的估值现状 创新药资产的估值仍有待修复 •海外市场：2024年，海外医疗健康领域融资案例数和融资总金额分别是1480件/508亿美元，相较于2023年同期，融资案例数减少了17%，但总金额提高了9%。2024年海外单个项目投融资金额为0.34亿美元，同比提高31%，结束了2022-23年的下行趋势。 •中国市场：2024年，中国新药融资案例数和融资总金额分别是811件/73亿美元，相较于2023年同期，融资案例数下降了38%，总金额下降了33%。中国单个项目投融资金额由2020年高峰时期的0.31亿美元下降71%至0.09亿美元。 中国创新药企融资和IPO尚未回暖 •总体而言，2024年国内生物医药企业IPO数量较2023年减少了10家，IPO热度持续降低。从上市地点来看： –中国大陆：上市数量和金额与2023年相比出现明显下滑，2023年生物医药行业有21家企业在中国大陆上市，2024年则已经降到了6家。 –中国香港：2024年共有11家中国医企成功在港交所上市，累计融资金额达80.91亿元。虽然上市企业数量有大幅上升，但总融资金额与2023年差距较大（主要由于2023年京东健康的单笔募集金额较大）。在排除京东健康单笔大额额融资后，2024年港股融资金额实际上对比2023年有上升。 –美国：2023年有3家中国生物医药企业成功在美交所上市，打破2022年无企业在美交所上市的局面。2024年延续2023年赴美上市的热度，有2家企业在纳斯达克上市。 科创第五套重启 资本寒冬 2018年4月30日，香港联交所公布了重大修订后的《主板上市规则》，首次增设第18A章针对生物科技公司的上市规则，该规则允许符合特定条件但尚未盈利的生物科技公司登陆联交所主板，通过创新性豁免传统财务指标要求、重点聚焦研发价值与技术创新能力等举措，显著降低研发型生物科技企业的融资门槛，为生物医药产业注入资本动能。 2019年6月13日，科创板正式开板。自2019年 科 创 板 开 板 以 来， 有20余家创新型生物医药企业采用第五套上市