生命科学与健康行业洞察

致同咨询行业洞察生命科学与健康行业2023年9月发布 引言(1/4)2023年，在持续3年的新冠疫情后，中国进入疫情后时代。医药医疗行业的从业者们也终于得以重整身心，将工作重心从之前的精准常态化防控，与新冠相关的检测、疫苗、药物研发等工作中，重新转回正常的医药研发和医疗服务，为人类战胜各种疾病继续贡献专业力量。然而，作为曾经最著名的逆周期行业，在经济开始逐步回升的2023年，医药医疗行业虽然仍有诸多亮眼进展，却在整体上跑输大盘，仍处于艰难的行业下行周期。具体来说：政策方向• 一方面，最受关注的集采降价幅度在2023年再次达到高力度，相较八轮集采平均54%(其中最高为2018年第一次的59%，最低为2022年48%)的降价幅度而言，2023年3月最近的第八批集采平均降价幅度高达56%。这说明本年的第八批集采未能延续2022年第七批集采时的温和降价幅度，也从侧面反映了新冠疫情对医保基金在收支两方面带来的巨大压力，导致医保基金的“钱包”更加收紧。在这样的宏观情况下，药企在谈判竞价时面临更加艰难的处境。• 另一方面，2023年7月21日，国家卫生健康委官网发布消息，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等10部门联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。自此，医药行业的反腐风暴全面拉开，并必将对中国医药医疗行业带来深远的影响。行业痛点• 创新力尚显不足，需从“改良创新”迈向“原始创新”：中国创新药中能够算得上真正意义上的全球首创性药物（First-in-Class）仍然不足。迄今为止，中国企业开发的FIC新药尚未有被国内外其他企业fast follow的情况。中国FIC不成功，药物不被认可只是表象，本质原因在于药物背后的全新靶点或机制并没有得到国内外业界和学术界的广泛认可。我国药企最常用的仍是Fast-follow打法，新药研发多属于Me-too或者好一些的Me-Better。我国大部分生物制药企业都在做仿制药研究，离真正的创新型大药企的目标差距较大。在我国11,820家药企中，新药研发项目占比超过50%的企业仅有2851家，约为24.1%；而美国这一比例高达99.6%。• 创新药研发靶点过于集中，同质化竞争严重：目前国内药企投入和追逐的热门靶点集中，这一方面造成对有限靶点过于集中的研发导致的医疗资源的利用效率降低，甚至是患者招募都会出现困难，从而影响研发进度；另一方面未来由于创新药企业管线的同质化程度过高，导致后期步入医保集采或国谈阶段就更容易陷入同行竞价的情况，如果不能研发进展占得先机，将失去抢占市场份额的最佳机会，在药品定价和销售等方面陷于被动。• 境外审批政策变化改变原有新药获批方式，研发投入要求更高导致出海受挫： 2022年中国多家头部创新药企业的肿瘤药物“出海”遇挫，这与FDA在提出的project optimus计划（要求更多的剂量探索和剂量优化）和project diversities指南（要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种）有很大关系，这势必大幅度增加药企的临床研究成本。从去年以来，包括信达生物、君实生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫；今年2月份，诺诚健华btk抑制剂奥布替尼的海外授权遭渤健退回，创新药“出海”再度被蒙上阴影。生命科学与健康行业 1 pNsRtRrMmPrNnQoNtPtOtQmQbR9RbRpNoOmOsRkPpPzQjMqRnP8OoPqNvPoOmQMYpMqR引言(2/4)资本市场• 医药板块上市公司财务造假及商业贿赂频被爆出，市场遇冷，投资者对该板块整体信心不足：此前曾有令市场震惊的康美医药造假案，从2016年至2018年期间，康美医药累计虚增营业收入291.28亿元，虚增利润近40亿元。后又有譬如*ST辅仁、*ST泽达、*ST紫鑫、*ST银河、*ST必康、*ST未来等等医药医疗上市公司因涉嫌财务造假引发重大违法而被强制退市。此外，近期多家医药类公司高管亦相继被监察机关实施留置措施，疑与反腐方向有关。对于单家医药类上市公司而言，该等负面新闻的爆出甚至引发退市，不仅导致品牌形象大幅下降，更重要的是融资渠道被关闭，企业无法通过股权融资方式来获得资金，也无法通过股票质押的方式获得资金支持；而大量爆出的医药企业的恶性造假及贿赂事件，更是对更个医药医疗行业的声誉带来了不可挽回的损失，导致该板块在和其他板块的对比中，不仅未能发挥此前的逆周期效应，反而被投资者继续看跌。• 医药医疗行业投资降至冰点：受美元基金收缩、境外上市受限、创新药行业估值体系重构等影响，目前整个医药医疗行业投资步入下行通道，估值陷于低位，上市公司表现跑输大盘，未上市医药公司的融资亦陷入冰点。在2023年上半年全球医药健康领域十大投融资中，与我国有关的仅有康桥资本和阿布扎比主权财富基金投资创新型生物医药企业海森生物一单。该企业的专业领域为慢性病、老年相关疾病以及急重症领域；商业模式为通过收购、License-in而非自主研发，以获得原研药产品在中国的所有权和商业化权益。资本投资放缓，一方面导致创新药企业炮弹不充足，研发投入下降；另一方面，诸多已进入拟上市周期的医药医疗企业仍在“扎堆”等待估值回升后挂牌上市，目前即使完成过会或聆讯也由于估值过低无法挂牌，陷入两难境地。新药研发• 阿尔茨海默症（AD）治疗药物的研发出现新的转机。该方向是新药研发重灾区和难度珠峰，强生、辉瑞、罗氏等制药巨头曾纷纷在此折戟。 2023年1月，卫材开发的Lecanemab基于Clarity AD试验被FDA加速批准上市；更加值得关注的进展来自于礼来，2023年5月，礼来研发的Donanemab确证性III期成功，亦有机会获得FDA完全批准。在礼来的三期临床数据发布当天，礼来的市值突破4000亿美元，刷新全球药企市值纪录，由此看出全球药企及患者对AD用药出现突破性进展的翘首期盼。AD药物研发艰难的根源在于该病的发病机理至今仍未确定，这也提示了我们医药研发任重而道远，同时蓝海无限。• 此外，减重药升级为大药企的研发重点产品，糖尿病用药GLP-1的新适应症减重成为热门研发和增长领域。与过往的成分不明且未经严格医学临床检验的的减肥药相比，以诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽为代表的GLP-1减重药已在全球市场开始持续发力，市场占有率快速攀升，其最初获批的适应症均为糖尿症用药，在上市后才再次获批减重适应症。 GLP-1类药物在全球在研药物靶点中排名前十位，在中国在研药物靶点中排名第五位（前四位均为癌症用药），除礼来和诺和诺德已有GLP-1肥胖适应症药物上市外，辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、勃林格殷格翰等巨头也已进军GLP-1减重市场，由此看出全球药企均在着重发力药物减重市场。国内来看，根据弗若斯特沙利文预测，我国2030年减肥药市场规模将达到76亿人民币。国内已经获批上市的减肥药物仅有奥利司他一款，暂无GLP-1类药物获批肥胖适应症。国内的众多药企也在GLP-1/ GLP-1R赛道持续发力，截至2023年6月，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，进度最快的为华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽，均已进入申请上市阶段。生命科学与健康行业 2 引言(3/4)关注板块• 疫苗研发：虽然新冠疫情影响逐渐散退，但2023年上半年常规疫苗接种节奏仍未恢复正常，预计将对疫苗行业全年业绩产生一定影响。相比之下，HPV疫苗依旧属于高景气子版块，填补了新冠疫苗量价齐跌带来的收入空缺。例如，2023年上半年万泰生物HPV2获批签发234批次，同比增长67%，沃森生物HPV2获批签发23批次，智飞生物代理默沙东的HPV9获批签发65批次，同比增长55%；此外，重组带状疱疹疫苗亦成为少有的蓝海品种。带状疱疹发病率为全球3~5‰，亚太地区3~10‰，且有逐年递增趋势。目前，全球已上市的带状疱疹疫苗主要有默沙东的Zostavax与葛兰素史克的Shingrix，百克生物的首个国产带状疱疹疫苗也在2023年4月上市，成为2023年上半年国产常规疫苗唯一重磅新产品。• CXO医药外包：疫情催生的研发红利已趋于消失，CXO行业也进入内卷严重阶段。在2020年新冠疫情爆发初期，欧美市场医药研发红利外溢，推动以药明系为代表的国内CXO企业业绩异军突起。虽然2022年业绩亮眼，但国内CXO企业股价却在2023年上半年开始跌跌不休，究其原因，一方面是由于新冠疫情的影响逐渐趋弱并退去，多数上市CXO公司在手订单数量环比下降明显；另一方面更根本的原因在于境内外医药行业整体进入下行周期，对境内外医药研发市场均高度倚重的中国CXO行业亦不能独善其身，近年因美国商务部“实体清单”事件、未经核实名单（UVL）的“黑天鹅”事件、及美国对本土化生产的鼓励政策而导致的一众国内CXO上市企业股价暴跌事件就说明了这种依赖关系；此外，部分Biotech生物科技和Biopharma生物制药公司面对资本寒冬中巨大的现金流压力与正在到来的估值重塑，选择抢滩入局CXO行业，以利用其技术优势、过剩产能、房地等资源通过CXO 业务变现来缓解资金压力，亦导致该行业竞争进一步加剧。• 口腔医疗：一方面，在种植牙领域，2022年1月国务院提出对种植牙等高值耗材分别在国家和省级层面开展集采，2022年8月国家医保局发布《开展口腔种植医疗服务价格治理的征求意见稿》，最终在2022年9月从政策上明确了“技耗分离”计价方式，确定公立三级医院种植服务费4,500元/颗的基准，该等集采政策的落地，使得种植牙平均价格降幅达到55%，种植牙行业告别暴利时代；另一方面，消费年轻化、“个人IP”时代、互联网直播共同催生下的“颜值经济”，加速隐形正畸和数字化口腔的需求和国产替代。• 医美产业： 2021年医美行业步入监管元年， 2023年更是惩治医美行业乱象的高压之年。在行业合规性加强的背景下，医美市场开始进入疫情后的修复时期，触底反弹时刻来临。从实际表现来看，尽管市场规模及用户规模的绝对值较上一年保持增长状态，但增速相对放缓。其中，获得了医美产业链中最大部分利润的上游龙头企业表现尤为亮眼，如爱美客、华熙生物等的收入和利润在疫情期间及疫情后均处于快速上升通道。在经济增长缓慢的情况下，医美行业仍能录得较快增长，上游企业营收利润双增，即使是处于产业链中相对劣势的中下游企业也仍处于收入上涨阶段，我们理解有以下主要原因：一是著名的“口红效应”，即因经济萧条而导致口红热卖的一种有趣的经济现象，也叫“低价产品偏爱趋势”。例如在2008年经济危机期间，欧莱雅公司（化妆品牌）上半年销售额逆市增长5.3%，口红面膜销量上升，此外，头部护理、按摩等“放松消费”也很有人气。原因是经济萧条时期，人们对收入和未来的预期都会降低，这时候首先削减的是大宗商品的消费，如买房，买车，出国游等，这样以来反而有一些“闲钱”去购买一些“廉价的非必要之物”，从而刺激这些廉价商品（廉价是相对车房等大宗商品）的消费上升；二是中国的医美产业仍处于快速上升期，市场和用户心智仍在培育增长阶段。生命科学与健康行业 3 医药行业医疗器械行业行业动态引言(4/4)展望未来• 相较过去的2022年，尽管开启疫情后时代的2023年没有领到梦幻脚本，从宏观环境到生命科学行业本身都正处荆棘之中，但我们仍对未来报有充分的信心。我们相信，一方面中国经济仍在从低谷中持续复苏和战略升级，过程艰难但前路可期；另一方面生命科学行业尽管从监管、资本市场、以及行业发展方向上都正在经历新一轮的行业变革，并必将带来行业的深刻改变，但该行业作为周期性波动中最著名的逆周期行业的本质属性从未改变，其在国民经济发展中的必需性和发展潜力亦仍然存在。我们将和生命科学行业的同仁们共同关注行业的核心发展趋势，持续发力，以在低谷中蓄能，方能在未来潮涨时再次冲上潮头。• 从国家核心引导方向来看，继两票制、药品零加成、带量采购、国谈、DRG/DIP、医疗服务价格改革、仿制药一致性评价、上市许可持