2025年中国香水产品合规白皮书

前 言 香水是一类通过香精香料与溶剂调配而成，用于散发怡人气味、提升个人魅力和营造氛围的日化消费品。根据市场机构预测数据，全球香水市场规模在2025年估值为581.4亿美元，预计该市场2033年将增长至883.5亿美元，年均复合增长率（CAGR）为5.31%。 中国香水市场起步较晚但发展迅速。根据Frost & Sullivan的市场预测数据，中国香水市场渗透率仅为5%，远低于欧洲（42%）和美国（50%）市场。但是自2020年以来国内香水市场高速发展，预计到2028年，市场规模将从2023年的229亿人民币（31.4亿美元）增长至440 亿元人民币（60.4亿美元），CAGR为14%。2025年1-8月，已经有近8000个香水新品完成中国化妆品备案。 由于产品特殊性，香水产品的合规工作不仅涉及到化妆品监管的相关要求，还涉及到危险化学品和危险货物的监管要求。本文旨在提供一个清晰的指南，介绍香水在中国的合规流程和关键要点，帮助企业高效、合规地销售香水类产品。 CONTENTS目 录 一、香水在中国化妆品法规下的管理要求01 法规依据化妆品备案要求标签要求 二、香水在中国的危险化学品相关管理要求05 法规依据危险化学品定义危险化学品登记危化品生产/经营许可 三、香水在中国的危险货物运输相关管理要求08 法规依据危险货物定义有限数量危险货物的公路、海运和空运要求合规建议 四、香水的清关（Customs Clearance）要求09 一、香水在中国化妆品法规下的管理要求 法规依据1 在中国，香水属于化妆品。国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局（NMPA）和海关总署（GAC）是负责化妆品监管的三个主管部门。 国家市场监督管理总局（SAMR）主要负责制定化妆品、医疗器械监督管理的政策和法规。国家药品监督管理局（NMPA）是化妆品最高监管部门，除了负责拟定化妆品标准和具体的注册管理制度外，还负责进行质量管理和上市后风险管理、组织监督检查等工作。 海关总署（GAC）主要负责进出口化妆品的检验检疫、通关监管和关税征收等。 在法规层面，中国化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件、技术标准等。 《化妆品监督管理条例》是中国化妆品监管的基础和根基。在此基础上，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药品监督管理局发布了《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》等，从化妆品的生产质量管理、备案/注册和标签管理等层面明确了具体要求。 化妆品备案要求2 在中国，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，国家对普通化妆品实行备案管理，对特殊化妆品实行注册管理。 香水产品在通常情况下属于普通化妆品，备案完成后即可上市销售。 A. 属地管理和境内责任人 国产普通化妆品的管辖部门是各省级药品监督管理局，国产普通化妆品备案直接向所在地的省级药品监督管理部门提交备案即可。 进口化妆品需指定中国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当是在中国境内依法设立的法人企业，其需要以注册人、备案人的名义办理化妆品的注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。 进口普通化妆品管辖部门取决于境内责任人所在地，遵循属地原则。例如境内责任人所在地为广州，就需要在广东省药品监督管理局申请备案，不能跨属地申请备案。进口普通化妆品管辖部门根据省份不同有区别。部分开放了进口普通化妆品审核权限的省（市），备案可以直接在境内责任人所在省（市）的省级药品监督管理部门完成，例如广东、北京、上海、天津、浙江、福建等。而部分没有权限下放的省份还需要在国家药监局申请备案，例如山西、甘肃等。 B.普通化妆品备案流程 国产化妆品和进口化妆品的判断依据为产品最后一道接触内容物的工序在何处完成，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。 普通化妆品需要经过备案流程取得普通化妆品备案凭证后才可以进口和销售。以首次办理进口普通化妆品备案为例，化妆品备案申报流程可以分为两部分，第一部分为用户权限开通；第二部分为化妆品备案申报。 首先需要在NMPA线上系统开通用户权限。需要将备案人资料（比如质量管理体系、不良反应监测体系、质量安全负责人简历等）上传至NMPA的备案系统，经过审核后，才能取得备案人的用户权限。对于境外企业来说，还需要提交境内责任人信息，以及境外生产企业或者境外受托生产企业的生产规范证明资料（GMP或ISO证书）。 重要概念：化妆品质量安全负责人，该负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验，并且NMPA明确规定，质量安全负责人不允许兼职；但在特定情况下，如同一集团公司内，执行同一质量管理体系的，可以共用一个质量安全负责人。 用户权限开通后，可以进行化妆品备案申报。以进口普通化妆品备案为例，备案申报所需的资料如下： 重要概念： 产品检验报告是指经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。 已上市销售证明文件，俗称自由销售证明（CFS），就是证明要备案的产品是在产品所在国生产并且销售的证明文件。文件一般由所在国政府主管部门或者行业协会开具。 C.化妆品备案周期 对于普通化妆品，备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。因此，化妆品备案的前期资料准备决定了整个产品备案的周期长短。 以进口普通化妆品为例，首次备案所需的时间大概需要2-3个月，其中每个环节所需要的时间如下： D.年度报告 2021年后，普通化妆品的年度报告制度取代了所谓备案凭证“有效期”的概念。普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。 除此之外，对于不再生产或进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。 标签要求（含香精致敏原要求）3 基本标签标注要求 在中国上市销售的化妆品必须有中文标签。 中文标签要求包含以下信息要素： 需要注意的是，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品也需要符合标签的规定。 香精致敏原的标签标注要求 当前中国对香精致敏原的管控主要体现在儿童产品和进口产品中。 儿童产品根据《儿童化妆品技术指导原则》，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果涉及《儿童化妆品技术指导原则》中包含的24种致敏原，且满足驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应对进行安全性评估和标签标注。 如若依据原产国要求原包装上标注了香精致敏原，则应在产品中文标签中增加警示注意。 进口产品 二、香水在中国的危险化学品相关管理要求 一般而言，香水主要由溶剂、香精香料和其他辅助性成分构成。有机溶剂是香水中含量最多的成分，乙醇是最常见的溶剂之一。当香水产品含有高浓度的有机溶剂时，根据《危险化学品目录》（2015版）第2828条判定规则，很有可能会属于易燃液体。但香水是否属于危险化学品中的易燃液体，还需对香水混合物进行专业的测试，以闪点为依据，结合GB30000系列标准，对其进行科学划分。 中国危险化学品法规体系包括《中华人民共和国危险化学品安全法》、《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品登记管理办法》、《危险化学品目录》等。 危险化学品定义2 根据《危险化学品安全管理条例》第三条的规定，危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。一般来说，由于香水中乙醇的含量很高，具有易燃性，通常情况下属于危险化学品。针对香水中乙醇含量较低的情况，可以通过闭杯闪点是否小于等于60℃来进行确认。 危险化学品登记3 属于危险化学品的香水，应依据《危险化学品登记管理办法》的要求，相关生产企业、进口企业应通过“应急管理部危险化学品登记综合服务系统”（https://whpdj.mem.gov.cn/#/login）办理危险化学品登记，领取危险化学品登记证，方可进行危险化学品的生产和进口。 需要注意的是： 登记的主体是产品整体，包括物质和混合物。生产企业、进口企业多次进口同一制造商的同一品种危险化学品的，只进行一次登记。进口企业应当在首次进口前办理危险化学品登记。 危险化学品登记包括网上电子登记和纸质材料递交两部分。 电子登记内容包括： 分类和标签信息； 物理、化学性质； 主要用途，包括企业推荐的产品合法用途、禁止或者限制的用途等； 危险特性，包括危险化学品的物理危险性、环境危害性和毒理特性； 储存、使用、运输的安全要求； 出现危险情况的应急处置措施，包括应急处理方法和应急咨询服务电话等。 纸质材料包括： 危险化学品登记表；生产企业的工商营业执照，进口企业的对外贸易经营者备案登记表等复制件；符合国家标准的化学品安全技术说明书、化学品安全标签；应急咨询服务电话号码或者应急咨询服务委托书复制件；办理登记的危险化学品产品标准（采用国家标准或者行业标准的，提供所采用的标准编号）。 危险化学品登记证书由国家登记中心核发，证书有效期为三年。企业提交电子版登记材料后，国家登记中心核发纸质登记证书并邮寄给省登记办。省登记办加盖公章后，按照企业在系统中填报的工商注册地址邮寄给企业。 登记证有效期满后，登记企业继续从事危险化学品生产或者进口的，应当在登记证有效期届满前3个月提出复核换证申请。 此外，登记企业在危险化学品登记证书有效期3年内，如发生企业名称、注册地址、登记品种、应急咨询服务电话等发生变化，或其生产、进口的危险化学品有新的危险特性的，应当在15个工作日内在登记系统提出变更申请。 危化品生产/经营许可4 根据《危险化学品经营许可证管理办法》，在中国境内从事列入《危险化学品目录》的危险化学品的经营（包括仓储经营）活动，需要办理危险化学品经营许可证。未取得经营许可证，任何单位和个人不得经营危险化学品。 根据2022年中国应急管理部在其官网上公开发布的多次留言回复，危险化学品经营许可范围拟调整为不再涵盖日用化学品和医药用品类的化学品，这就意味着，经营日用化学品和医疗类化学品的企业，或可豁免办理经营许可证。 现阶段，经营香水的企业是否需要办理经营许可证，按所属地区应急管理部门的意见进行。目前国内多地已不再对经营此类产品的企业发放危险化学品经营许可证。企业可以具体咨询所属地区的应急管理部门。 三、香水在中国的危险货物运输相关管理要求 在中国，危险货物运输管理的主要法规包括《道路危险货物运输管理规定》、《危险货物道路运输安全管理办法》、《危险货物道路运输规则》（JT/T617）、《船舶载运危险货物安全监督管理规定》、《中国民用航空危险品运输管理规定》等。 危险货物定义2 在我国，危险货物的分类主要是基于联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》 (United NationsRecommendations on the Transport of Dangerous Goods，UN TDG）及其衍生文件。我国危险货物的确认原则主要依据《危险货物品名表》（GB 12268-2012）和《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012），其技术内容与TDG保持一致。 通常来说，香水属于危险货物的“第3类：易燃液体”，UN编号一般为 UN1266（香水类产品，含酒精）。 有限数量危险货物的公路、海运和空运要求3 有限数量（Limited Quantity，简称LQ）作为国际通行的一种小量危险货物运输类型，主要适用于危险性较低（通常情况下包装类别为II或III）、单个包装中危险货物数量较小（例如，50