KN026、JSKN003 ESMO数据惊艳，创新管线进入收获期

公司评级增持（首次） KN026、JSKN003 ESMO数据惊艳，创新管线进入收获期 报告日期2025年11月10日 投资要点： ⚫公司具备高度差异化的在研管线，双抗与ADC品种全面布局。公司在ADC、双特异性抗体及多功能蛋白质工程方面拥有完善的专有技术平台，其中KN026与JSKN003已处于关键临床及申报上市阶段。公司具备基于结构的蛋白质工程能力，自主研发的专有平台包括sdAb平台、CRIB（（荷排斥优化双特异性抗体）平台、糖基定点偶联平台、连接子－载荷平台、双载荷偶联平台等，具备行业领先的研发、生产、制造能力。 相关研究 ⚫KN026胃癌二线数据具备同类最佳潜质，在乳腺癌一线治疗与围手术期治疗有望持续取得突破。KN026为具备同类最佳潜质的新型HER2双表位抗体。2025 ESMO数据显示KN026联合化疗在二线及以上HER2+GC/GEJ中ORR达55.8%、mPFS达7.1个月（（HR=0.25）、mOS达19.6个月（HR=0.29），优于T-Dxd同适应症数据与现有标准治疗方案。基于KN026在胃癌的亮眼表现，KN026有望在一线和围手术期BC的注册临床中延续疗效优势，目前联合白蛋白多西他赛对照PTH的一线治疗与新辅助治疗两项III期临床正在推进中，两项适应症预计均在2026年向NMPA递交上市申请。我们认为，随着三期的成功和产品上市，KN026将成为该领域的重磅产品。 分析师：黄翰漾S0190519020002请注意:黄翰漾并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。huanghanyang@xyzq.com.cn 分析师：孙媛媛S0190515090001BUN498sunyuanyuan@xyzq.com.cn ⚫JSKN003在CRC、OC适应症展现差异化疗效，具备全球最佳HER2 ADC潜质。在2025年ASCO会议报告的数据中，JSKN003在HER2+ BC治疗中cORR为54.7%、DCR为94.7%、CBR为66.7%，公司预计该适应症将于2026年向NMPA递交NDA。JSKN003在CRC与PROC人群中展现了具有突破性的数据，II期研究结果显示，JSKN003在PROC全人群的ORR为63%、mPFS为7.7个月，疗效显著优于竞品药物T-DXd和索米妥昔单抗。JSKN003在HER2+ CRC患者中cORR为68.8%、DCR为96.9%、mPFS达11.4个月、mDoR为9.9个月，表现出相较T-DXd和TQB2102的优效潜力。JSKN003在曲妥珠单抗经治的HER2+晚期BC的疗效同样优异，cORR达到73.3%，公司预计该适应症将于2026年向NMPA递交NDA。 分析师：杨希成S0190522090002请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。yangxicheng@xyzq.com.cn ⚫其他早研管线全面布局。公司早研管线亮点丰富，JSKN016为双特异性ADC，当前已在BC和NSCLC等患者中观察到了优异的抗肿瘤活性与具备差异化优势的安全性。在接受JSKN016单药治疗多项I、II期临床的217例患者中，仅10.1%患者出现严重药物相关不良事件（所有级别），仅17.1%患者出现≥3级TRAE，≥3级中性粒细胞计数降低发生率仅2.8%，≥3级白细胞细胞计数降低发生率仅1.4%；JSKN033是全球首个皮下注射的ADC复方制剂，适用于HER2突变/有表达NSCLC等恶性肿瘤，II期临床试验顺利推进；JSKN022是全球首创的PD-L1/整合素αvβ6双靶点ADC，基于恩沃利单抗创新结合免疫机制与ADC技术，有望为PD-(L)1抑制剂耐药或无效患者提供新选择，当前I期临床试验已完成首例患者给药。 研究助理：高尹伟业gaoyinweiye@xyzq.com.cn ⚫盈利预测与投资建议：我们预计公司2025-2027年实现收入4.33/4.64/5.78亿元，归母净利润-1.76/-1.34/-0.54亿元，首次覆盖，给予“增持”评级。 ⚫风险提示：产品销售不及预期、产品临床推进不及预期、行业政策变动。 事件 公司于2025年ESMO会议中公布KN026（（安妥妥单抗）、JSKN003两项在研管线最新临床数据。其中，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的III期临床研究（KN026-001，KC-WISE），首次期中分析结果以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅公布，JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌和HER2阳性转移性结直肠癌的两项最新临床研究数据，以及对比研究者选择化疗治疗铂耐药卵巢癌的确证性研究设计以壁报形式公布。 点评 ⚫公司具备高度差异化的在研管线，双抗与ADC品种全面布局。公司在ADC、双特异性抗体及多功能蛋白质工程方面拥有完善的专有技术平台。公司高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的ADC与双抗组成，其中KN026与JSKN003已处于关键临床阶段。公司具有行业领先的研发与制造平台，其竞争优势主要体现在：（（1）基于结构的蛋白质工程能力，可开发多种形态的蛋白质构建模块，包括sdAb及工程化蛋白质；（2）自主研发的专有平台，包括sdAb平台、CRIB（（ 荷排斥优化双特异性抗体）平台、糖基定点偶联平台、连接子－载荷平台、皮下高浓度制剂平台及糖基定点偶联双载荷平台；（3）领先的制造能力，未来公司将通过设计与建设符合国家药监局、欧洲药品管理局及FDA现行药品生产质量管理规范标准的新设施进一步提升产能，预计总产能超过40,000L。同时，在原有产能基础上新建的ADC原液及制剂生产车间已投产。 数据来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理注：截至2025年公司中期报告 ⚫KN026临床试验进展顺利，联合化疗治疗HER2+ GC/GEJNDA已获NMPA受理。KN026是公司采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，在HER2+肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。2021年8月23日，公司与石药集团达成协议，石药获得KN026乳腺癌及胃癌适应症在中国大陆的独家开发及商业化授权，公司获得1.5亿元人民币的首付款及根据中国大陆开发进度支付最多4.5亿元人民币的开发里程碑付款，并获得根据净销售额支付的最多4亿元人民币的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。KN026正在中国开展多项III期临床试验，包括KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+局部晚期或转移性GC/GEJ、KN026联合白蛋白多西他赛一线治疗HER2+ BC以及KN026联合白蛋白多西他赛新辅助治疗BC的III期临床试验，针对HER2+ BC的辅助治疗也即将开展。此外，KN026联合化疗±PD-1单抗针对一线HER2+GC的II/III期临床研究也已经启动。KN0262L+治疗HER2+局部晚期或转移性GC/GEJ的III期临床试验NDA已获NMPA受理。一线治疗HER2+ BC以及新辅助治疗BC两个III期临床研究，预计于2026年向NMPA提交上市申请。上述两个研究的对照组均为阳性对照药物曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛（PTH），若未来取得阳性试验结果，我们认为该疗法有望改写HER2+ BC的治疗指南。 ⚫KN026联合化疗在二线以上HER2+ GC/GEJ中展现潜在全球最佳疗效，安全性良好。2025年10月，公司在ESMO大会上发布了KN026联合化疗在KC-WISE III期临床试验中对二线及以上HER2+ GC/GEJ患者中的疗效（（治疗组84.2%一线经治，对照组为82.8%，其余均为接受过二线及以上治疗的患者）。在KC-WISE III期试验中，对受试者每三周使用一次KN026/安慰剂30mg/kg +化疗药物治疗。KN026组的ORR、DCR、mDoR分别为55.8%、80.0%、8.2个月，均优于化疗+安慰剂组，mPFS达7.1个月（HR=0.25）、mOS达19.6个月（HR=0.29）。其疗效不仅显著优于化疗组，相较于2025年6月ASCO大会上发布的DG-04试验中T-DXd与现行二线标准疗法（雷莫西尤单抗联合化疗）的对比数据，也具备更突出的优势，展现了KN026在二线以上HER2+ GC/GEJ治疗领域的潜在全球最佳疗效。在KC-WISE试验中，KN026联合化疗组患者的中位治疗周期数达6.5个，显著长于对照组的3.0个，体现出较好的治疗耐受性，多数不良事件可通过对症治疗有效管理，整体安全性良好。 数据来源：（（1）公司公告；（2）Peng Z et al.Trastuzumab deruxtecan in patients from China with previously treated humanepidermalgrowth factor receptor 2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junctionadenocarcinoma (DESTINY-Gastric06): results from a single-arm, multicenter, phase 2 trial. EClinicalMedicine. 2025.（3）Peng Z et al.Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study.Cancer Commun (Lond). 2021.（4）Shitara K et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in GastricCancer.N Engl J Med. 2025.（5）Rui-hua Xu et al.RAINBOW-Asia: A randomized, multicenter, double-blind, phase IIIstudyof ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in the treatment of advanced gastric orgastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma following disease progression on first-line chemotherapy withplatinum and fluoropyrimidine.. J Clin Oncol. 2021;（6）Wang F et al.Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo pluspaclitaxel for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized phase 3 FRUTIGA trial. Nat Med. 2024.（7）Bang YJ et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatm