公司深度报告：全球化差异化布局的行业标杆

买入（首次覆盖） 投资要点： ➢公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床Ⅱ期。舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。 ➢舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFR exon20ins NSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传统的第三代EGFR-TKI对EGFR ex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗EGFR Exon20ins NSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比较显示，舒沃哲1L治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的1L治疗格局。 ➢戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/r PTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标准。 ➢探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/rCLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFRTKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。 ➢投资建议：公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 ➢风险提示：研发和上市进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价超预期风险等。 正文目录 1.迪哲医药：具备源头创新能力的前沿biotech.............................5 1.1.差异化的转化科学技术平台引领公司迅速发展............................................51.2.管理层专业背景深厚，阿斯利康&先进制造为前两大股东...........................51.3.研发投入保持高增，研发人员不断扩充.......................................................61.4.现金储备丰富，研发和商业化活动无忧.......................................................6 2.公司研发管线分析.......................................................................7 2.1.舒沃哲：中美两地上市FIC国产创新药......................................................82.1.1. EGFR-TKI市场规模巨大，第三代TKI占据主导地位...............................82.1.2.传统EGFR-TKI疗效不佳，舒沃替尼重塑Exon20ins突变治疗格局.....102.2.高瑞哲：高选择性JAK1抑制剂，显著改善长期生存指标........................162.2.1.戈利昔替尼是公司首创用于治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂...........162.2.2. r/r PTCL现有治疗手段预后较差，存在未满足的临床需求......................182.2.3.戈利昔替尼治疗r/r PTCL的中长期生存指标彰显优势...........................202.3. DZD8586：全球首创双靶点抑制剂，克服BTK耐药难题.........................212.4. DZD6008：全新EGFR TKI，克服三代TKI耐药难题...............................25 3.盈利预测和投资建议.................................................................28 3.1.各产品销售收入预测.................................................................................29 3.1.1.舒沃替尼................................................................................................293.1.2.戈利昔替尼.............................................................................................303.1.3. DZD8586................................................................................................313.1.4. DZD6008................................................................................................323.2.盈利预测...................................................................................................333.3.估值分析...................................................................................................343.3.1.绝对估值法.............................................................................................343.3.2.相对估值法.............................................................................................353.4.投资建议...................................................................................................35 4.风险提示...................................................................................35 图表目录 图1迪哲医药技术平台图示..........................................................................................................5图2迪哲医药股权结构图示..........................................................................................................6图3迪哲医药2019-2024研发费用..............................................................................................6图4迪哲医药2020-2024年研发人员变化...................................................................................6图5迪哲医药2020-2025H1现金储备..........................................................................................7图6 EGFR致癌信号通路及EGFR-TKI靶向EGFR突变的作用机制............................................9图7 2022-2024年我国EGFR-TKI销售额（亿元）......................................................................9图8我国第三代EGFR-TKI占据市场主要份额.............................................................................9图9 2015-2030（预期）全球EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发病人数量.............................10图10 2015-2030（预期）中国EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发病人数量...........................10图11 EGFR突变位点图示...........................................................................................................11图12舒沃替尼对野生型EGFR的选择性优于同类小分子竞品......