苑东生物机构调研纪要

调研日期: 2025-10-28 成都苑东生物制药股份有限公司是一家集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司成立于2009年,于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司秉承“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域,已实现30余个化学药制剂产品和20余个化学原料药产品的产业化。公司拥有6大类核心技术,拥有研发团队和营销团队,建立了完善的营销体系,注重质量控制。苑东生物曾获得多项荣誉,并荣登多个榜单。未来,公司将继续加快技术创新和国际化战略实施步伐,为满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品。 1、 公司第三季度的业绩表现? 答复:尊敬的投资者,您好!2025年Q3单季度,公司实现营业收入3.65亿元,同比微降1.55%;归母净利润0.84亿元,同比增长18.52%;扣非净利润为0.69亿元,同比增长27.85%。三季度尽管销售同比微降,但利润端增速良好,这主要源于业务结构的调整和公司在费用端的持续优化及管控。谢谢! 2、第十一批集采公司有哪些品种中标?对公司今年的业绩影响如何? 答复:尊敬的投资者,您好!关于第十一批集中采购,公司的盐酸去氧肾上腺素注射液、贝前列素钠片2个产品拟中选本次集中采购。本次拟中选的两个产品在2025年1-9月的销售情况如下: 贝前列素钠片销售额为121.94万元,占公司营收的0.12%; 盐酸去氧肾上腺素注射液销售额为2175.64万元,占公司营收的2.13%。 公司预计本次中选产品将在2026年第一季度开始执行,对公司2025年度的经营业绩不会产生影响。公司近年来重点布局的具备管制壁垒"精麻特药"产品管线不断获批,包括酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液、奥沙西泮片、盐酸麻黄碱注射液等品种以及即将要获批的改良型新药,产品生命周期更长,将持续为公司贡献可观的增量。谢谢! 3、超阳药业的研发方向? 答复:尊敬的投资者,您好!超阳药业专注于肿瘤与自身免疫性疾病领域,依托蛋白质稳态技术和CADD两大技术平台,不断推进MolecularGlue(分子胶)、PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)和DAC(分子胶-抗体偶联药物)等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破。谢谢! 4、请问公司制剂国际化业务进展如何? 答复:尊敬的投资者,您好!制剂国际化方面,纳洛酮鼻喷剂在5月以零缺陷通过了FDA批准前的现场核查和体外BE核查,目前正在等待最终的现场检查报告。在产品商业化方面,纳洛酮鼻喷剂已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议;阿帕他胺片已经签署中东、南美、东南亚等12个国家/地区的代理合作协议。随着核心品种陆续获批与全球市场拓展深化,公司制剂国际化业务的贡献正稳步提升。谢谢! 5、公司在麻醉镇痛、心脑血管线的研发布局思路? 答复:尊敬的投资者,您好!麻醉镇痛是公司优势领域,公司按照"全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域"这一策略构建丰富管线,后续布局继续提升在管制壁垒特药的转化能力,在创新药布局方面积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种,形成管线梯度。心脑血管线的研发布局重点有临床价值的改良品种。谢谢! 6、请问超阳药业HP002管线的情况?聚焦的适应症是什么?谢谢。 答复:尊敬的投资者,您好!HP002是新一代具备透脑能力、靶向BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)分子,在临床前研究中对多种BTK突变体表现出强大的抗增殖活性。临床前研究表明,HP002对于多种BTK突变株表现出"Best-in-Class"的体外活性。在两种不同的体内药效模型中,其体内活性显著优于处于临床阶段的对照分子——美国Nurix公司的NX-5948。此外,HP002在药代动力学方面也展现出卓越属性:其口服生物利用度良好,且血脑屏障穿透能力优于NX-5948。HP002首选适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),之后会探索自身免疫性疾病。谢谢! 7、公司核心技术人员赵立文博士的背景? 答复:尊敬的投资者,您好!赵立文先生,中科院广州生物医药与健康研究院博士研究生学历,具有 15 年以上的医药研发全流程管理经验。2011 年 7 月至 2021 年 12 月期间,历任南京圣和药业股份有限公司项目经理、研发中心副主任和副总经理 兼研究院院长等职,2022 年 1 月至今,任上海超阳药业有限公司 CEO(首席执行官)。曾任中国药科大学特聘产业教授、中国医药创新促进会药物研发专委会委员等职位。赵立文先生具备早期发现、IND 申报和临床开发的全流程创新药研发经验和自主创新研发能力,曾主导小分子、抗体偶联药物(ADC)、蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)等多种分子形式的创新药研发,推动超过 10 个药物进入临床阶段;由他设计发明的两个1类创新药已获得国家药品监督管理局批准上市。赵立文先生现任苑东生物第四届董事会董事、研究院院长、核心技术人员。谢谢! 8、公司ADC创新药管线最新进展? 答复:尊敬的投资者,您好!公司ADC研发管线中进展最快的是靶向组织因子(Tissue Factor)的抗肿瘤新药YLSH003,已于今年9月获得IND批准,适应症聚焦于晚期复发难治实体瘤,优先探索去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),并计划拓展至宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等领域。目前,YLSH003Ⅰ期临床试验已正式启动。谢谢!