苑东生物机构调研纪要

调研日期: 2026-04-22 成都苑东生物制药股份有限公司是一家集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司成立于2009年,于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司秉承“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域,已实现30余个化学药制剂产品和20余个化学原料药产品的产业化。公司拥有6大类核心技术,拥有研发团队和营销团队,建立了完善的营销体系,注重质量控制。苑东生物曾获得多项荣誉,并荣登多个榜单。未来,公司将继续加快技术创新和国际化战略实施步伐,为满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品。 1、公司 2026 年一季度的业绩表现? 答复:尊敬的投资者,您好!2026年一季度,公司实现营业收入3.26亿元,同比增长6.75%;归母净利润0.51亿元,同比下降16.11%,主要系公司坚定推进创新转型、持续加大研发投入所致。公司有信心在稳健发展与高质量转型之间实现良好平衡。谢谢! 2、请问公司的HP-001的临床进度如何? 答复:尊敬的投资者,您好!目前HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡,并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药,安全性整体良好可控,并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号。我们将加快推进临床进度。谢谢! 3、公司的HP-002片的研发进展如何? 答复:尊敬的投资者,您好!HP-002 片为公司控股公司上海超阳药业自主研发的可透脑口服的 BTK PROTAC 降解剂。HP-002片已获得国家药监局临床试验申请受理,公司正积极推进后续临床试验相关准备工作。谢谢! 4、您好领导,请问公司精麻创新药EP-0226片目前的临床研发进展如何? 答复:尊敬的投资者,您好!公司在麻醉镇痛领域积极布局创新药和改良新药。EP-0226 片为新一代 Cav2.2 钙离子通道 α2δ 亚基调节剂。该项目正按计划推进 I 期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同,有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择,进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。谢谢! 5、请问公司子公司上海优洛的研发布局? 答复:尊敬的投资者,您好!上海优洛主要面向实体瘤适应症布局技术平台和产品管线,创新药物类别主要聚焦生物偶联药物,如注射用YLSH003(靶向TF的新型ADC)。谢谢! 6、请问公司2025及2026年一季度的研发投入情况?谢谢。 答复:尊敬的投资者,您好!公司加快推进创新转型,持续保持较高比例的研发投入,加大新药研发投入,控制仿制药研发投入。 2025年,公司研发投入约2.86亿元,占营收比例为21.44%,其中新药的研发投入为1.28亿元,占总体研发投入的比例为近45%;2026年一季度,公司研发投入0.75亿元,同比增长21.31%,占营收比例为23%。谢谢! 7、公司2025年国际化品种的进展情况? 答复:尊敬的投资者,您好!2025年,公司原料药和制剂国际化稳步推进。原料药方面,2025年注册/认证覆盖品种已达15个,国际化注册体系持续完善。制剂方面,亚甲蓝注射液已获得美国FDA的ANDA批准,实现了原料制剂一体化出海;盐酸尼卡地平注射液已实现海外常态化出口;单剂量纳洛酮鼻喷剂已获得FDA零缺陷检查报告,公司也已同步完成商业端和生产端的全面准备,此外,EP-0216I已提交美国ANDA申报,另有多个仿制药品种处于研发阶段。 谢谢! 8、注意到公司首个改良型新药水合氯醛糖浆已获批上市,请问公司改良型新药的整体布局和后续规划是怎样的? 答复:尊敬的投资者,您好!2025年,公司改良型新药布局取得重要里程碑进展。水合氯醛糖浆已于2026年1月正式获批上市,成为公司首个成功商业化的改良型新药品种。此外,氨酚羟考酮缓释片、EP-0170T片等项目正按计划推进,另有2个新品种已取得临床默示许可。公司在改良型新药领域围绕麻醉镇痛、儿科、精神神经等方向持续深耕,重点聚焦具有明确临床优势、较高技术壁垒和差异化竞争格局的品种,后续每年有望保持多个项目处于临床及注册申报阶段,持续丰富产品梯队。谢谢! 9、公司在精麻管制特药领域的优势如何巩固?2025年取得了哪些重要进展? 答复:尊敬的投资者,您好!精麻特药是公司的核心优势领域之一。2025年,公司全年提交特药新品(含原料)注册申请及获批临床超10项,取得多项药品研制及生产批准文件。其中,盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸麻黄碱注射液等产品实现国内首仿或首家通过一致性评价。截至2025年末,公司在精麻特药领域的在研产品数量已超过10个,涵盖创新药、改良型新药及高端仿制药,形成了较为完善的梯队布局,持续巩固公司在管制特药领域的行业领先地位。谢谢!