行业周报：中国新药闪耀2025ESMO大会，推荐相关投资机会

医药生物 2025年10月26日 ——行业周报 投资评级：看好（维持） 余汝意（分析师）yuruyi@kysec.cn证书编号：S0790523070002 余克清（分析师）yukeqing@kysec.cn证书编号：S0790525010002 聂媛媛（联系人）nieyuanyuan@kysec.cn证书编号：S0790124050002 行业走势图 2L EGFR突变NSCLC：走出TKI耐药困境，总生存期首次明确获益芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双 单击或点击此处输入文字。数据来源：聚源 获益的药物。OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗经BIRC评估的mPFS分别为8.3m vs 4.3m，HR 0.49；OS分别为NR vs 17.4m，HR 0.60。截至2025年10月，针对2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症已获批的方案有埃万妥单抗联合含铂双药化疗、依沃西单抗联合含铂双药化疗、芦康沙妥珠单抗；处于关键临床阶段的药物有伦康依隆妥单抗、德达博妥单抗、单药或联合奥希替尼、CPO301等。其中，芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双获益的药物。 相关研究报告 《MFN定价进展超预期，关注创新药全 球 定 价 动 态—行 业 周 报 》-2025.10.19 《体内CAR-T交易迭起，关注国内投资机会—行业周报》-2025.10.12 HER2阳性乳腺癌：瑞康曲妥珠单抗有望患者带来新选择 《关注基药目录调整，首推方盛制药—行业周报》-2025.9.28 非头对头对比德曲妥珠单抗，瑞康曲妥珠单抗治疗患者后无进展生存(mPFS)更长，有望为患者带来新的选择。HORIZON-Breast01研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗对比联合化疗方案的患者mPFS分别是30.6m vs 8.3m，HR=0.22；对于既往接 受 过 ≥2线 治 疗 的 患 者 ，mPFS分 别 为30.6m vs 9.7m，HR 0.26。DESTINY-Breast03数据显示德曲妥珠单抗治疗患者后mPFS为29个月（中位治疗线数2L）。从非头对头数据来看，瑞康曲妥珠单抗治疗患者后无进展生存(mPFS)更长，有望为患者带来新的选择。 T-Bren针对后线多亚型乳腺癌早期数据惊艳，初步展现BIC潜力 2025 ESMO公布了百利天恒新型HER2 ADC药物T-Bren的I期研究数据，结果显示T-Bren单药在HER2阳性、或HER2低表达或是三阴乳腺癌患者人群中均呈现出良好安全性与疗效的信号。45例HER2阳性乳腺癌患者的cORR 82.2%，mPFS 18.0个月，18个月的OS率为85.5%；60例HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的cORR 70.0%，mPFS 15.2个月，18个月的OS率为72.6%；27例三阴性乳腺癌患者的cORR 55.6%，mPFS 7.2个月，18个月的OS率为75.5%。 2L HER2阳性胃癌：安尼妥单抗有望改变二线及以上胃癌治疗格局 安尼妥单抗联合化疗达到PFS和OS呈现双强阳性，有望改变二线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的治疗格局。KC-WISE期中分析结果显示，安尼妥单抗联合化疗对比化疗的mPFS分别为7.1m vs 2.7m，HR 0.25；mOS分别为19.6m（未成熟）vs 11.5m，HR 0.29。目前针对2L+HER2阳性胃癌的标准疗法是雷莫西尤单抗联合化疗，但患者整体获益较差。与雷莫西尤单抗联合方案数据非头对头比较，安尼妥单抗疗效及安全性都更加优秀。 医药金股组合推荐 月度组合推荐：三生制药、信达生物、药明康德、药明生物、泽璟制药、方盛制药、前沿生物、普洛药业、石药集团、百普赛斯、阿拉丁。周度组合推荐：毕得医药、科伦博泰、百利天恒、皓元医药、奥浦迈、药康生物、兴齐眼药、热景生物、阳光诺和、上海谊众。 风险提示：政策推进不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧。 目录 1、国产肿瘤新药23项LBA成果闪耀2025ESMO国际舞台....................................................................................................31.1、2L EGFR突变NSCLC：走出TKI耐药困境，总生存期首次明确获益...................................................................31.2、国产HER2双抗及ADC药物亮相2025 ESMO..........................................................................................................41.2.1、HER2阳性乳腺癌：瑞康曲妥珠单抗有望为患者带来新选择........................................................................41.2.2、2L HER2阳性胃癌：安尼妥单抗有望改变二线及以上胃癌治疗格局...........................................................52、10月第4周医药生物上涨0.58%，医疗研发外包板块涨幅最大........................................................................................72.1、板块行情：医药生物上涨0.58%，跑输沪深300指数2.67pct..................................................................................72.2、子板块行情：医疗研发外包板块涨幅最大，其他生物制品板块跌幅最大..............................................................83、风险提示......................................................................................................................................................................................9 图表目录 图1：芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双获益的药物......................................3图2：从非头对头数据来看，瑞康曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存(mPFS)更长........................4图3：T-Bren（BL-M07D1）针对后线多亚型乳腺癌早期数据惊艳，初步展现BIC潜力.....................................................5图4：安尼妥单抗组mPFS明确获益............................................................................................................................................5图5：安尼妥单抗mOS明确获益.................................................................................................................................................5图6：10月医药生物指数下跌1.73%（单位：%）....................................................................................................................7图7：10月第4周医药生物上涨0.58%（单位：%）................................................................................................................7图8：本周医疗研发外包板块涨幅最大，其他生物制品板块跌幅最大....................................................................................8 表1：10月以来线下药店板块和医药商业板块涨幅领先...........................................................................................................8表2：子板块中个股涨跌幅（%）前5.........................................................................................................................................9 1、国产肿瘤新药23项LBA成果闪耀2025ESMO国际舞台 2025年10月17日至21日，第50届欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在德国柏林隆重召开。作为全球最具影响力的肿瘤学盛会之一，ESMO年会始终是前沿研究成果与临床实践变革的核心发布平台。本次大会中，国产创新药LBA研究超20项，更有3项重磅成果成功入选大会主席论坛进行口头报告，这一数据不仅刷新了中国在ESMO LBA领域的历史纪录，更标志着中国肿瘤新药已跻身国际第一梯队。 1.1、2L EGFR突变NSCLC：走出TKI耐药困境，总生存期首次明确获益 2025年10月19日，中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头报告形式公布了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于既往接受EGRF-TKI治疗后进展的EGFR突变NSLC的III期研究结果（OptiTROP-Lung04）。 OptiTROP-Lung04研究结果显示，芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗经BIRC评估的mPFS分别为8.3mvs4.3m，HR 0.49；OS分别为NR vs17.4m，HR 0.60；ORR分别为60.6%vs43.1%。安全性方面，芦康沙妥珠单抗与含铂双药化疗最常见的TRAE均为血液学毒性，≥G3 TRAE分别为58.0% vs 53.8%，整体安全性可控。 芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS双获益的药物。截至2025年10月，针对2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症已获批的方案有埃万妥单抗联合含铂双药化疗（全球范围内获批）、依沃西单抗联合含铂双药化疗及芦康沙妥珠单抗；处于关键临床阶段的药物有伦康依隆妥单抗（EGFRxHER3ADC）、德达博妥单抗（TROP2 ADC）单药或联合奥希替尼、CPO301（EGFR ADC）等。其中，芦康沙妥珠单抗是全球首个在2L EGFR TKI耐药NSCLC中达成OS、PFS 双获益的药物，2L EGFR TKI耐药NSCLC也将逐步走出TKI耐药困境。 截至2025年10月，芦康沙妥珠单抗已经在中国获批三项适应症，另有近2