HARMONi-6数据优异，较对照组mPFS绝对值差值达4.24个月

投资要点 西 南证券研究院 依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著延长患者无进展生存期。HARMONi-6研究是依沃西在对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC取得成功之后，进一步对比PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC中取得阳性结果的III期临床研究。研究结果显示，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著延长患者无进展生存期，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的mPFS达11.14个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的mPFS为6.90个月（HR=0.60，P＜0.0001），两组间mPFS绝对值差值达4.24个月。2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请（sNDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前在审评中。 分析师：汤泰萌执业证号：S1250522120001电话：021-68416017邮箱：ttm@swsc.com.cn 依沃西上市并纳入国家医保药品目录，13项Ⅲ期临床研究推进中。AK112通过联合用药布局30个适应症，开展约30项临床试验，包括13项Ⅲ期临床，四项Ⅲ期临床已达到阳性结果，覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等癌肿。伊沃西两项适应症在中国获批，首个适应症为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，已成功纳入医保；第二项适应症单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的sNDA于2025年4月获NMPA批准上市；第三项适应症，联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的Ⅲ期试验于2025年7月递交NDA申请。 数据来源：聚源数据 卡度尼利新增1L宫颈癌适应症，约10项Ⅲ期/注册性临床试验推进中。目前，卡度尼利共三个适应症在国内获批。2025年5月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获NMPA批准，填补国内一线宫颈癌免疫治疗的空白。卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症，约10项Ⅲ期/注册性临床试验积极推进中。 相 关研究 盈利预测：随着公司研发的逐步聚焦，管线的逐步落地，公司业绩长期增长动力充足。我们预计公司2025-2027年收入分别为33.1、53.6和77.9亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、核心品种商业化进展不及预期风险、政策风险。 盈利预测 关 键假设： 假设1：卡度尼利一线宫颈癌适应症于2025年6月上市。假设2025-2027年卡度尼利2/3L宫颈癌渗透率分别为55.4%、57.4%和52.4%。假设2026-2027年卡度尼利1L宫颈癌渗透率分别为1.5%和4.5%。假设2025-2027年卡度尼利1L胃癌渗透率分别为1.5%和3.5%和5%。综上，我们预计卡度尼利2025-2027年收入为18.3、26.3和33.4亿元。 假设2：依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC于2025年4月上市。依沃西联合化疗1L治疗鳞状NSCLC于2025年7月递交上市申请，假设于2026年下半年上市。假设2025-2027年EGFR TKI治疗后进展NSCLC渗透率分别为9.5%、12.5%和14.5%。假设2025-2027年单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC渗透率分别为1%和8%和13%。假设2027年联合化疗1L治疗鳞状NSCLC渗透率为2%。假设美国EGFR-TKI经治NSCLC适应症于2027年上市，2027年渗透率为1%。综上，我们预计依沃西2025-2027年收入为11.8、23.3和37.5亿元。 考虑派安普利单抗、自免领域病产品及里程碑收入，我们预计公司2025-2027年收入分 别 为33.1、53.6和77.9亿元。 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下 重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告 须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。 西南证券研究院 上海地址：上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编：200120 北京地址：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编：100033 深圳地址：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编：518038 重庆地址：重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编：400025