诺诚健华机构调研纪要

调研日期: 2025-10-09 诺诚健华医药有限公司是一家专注于生物医药研发的公司,致力于为治疗癌症和自身免疫性疾病开发创新药物,并最终实现商业化。公司拥有一支由经验丰富的行业高管组成的世界级管理团队,建立了强大的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化生产及销售。公司的候选药物均是针对经过验证的或新颖的生物通路,战略是重点研发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的疗法,尤其是这两个具有重大市场机遇和协同效应的治疗领域。 (一)交流的主要问题及答复 问题1:请介绍此次合作的核心内容及意义? 答复:公司与Zenas的合作是我们全球化布局的重要一步。通过此次合作,我们将奥布替尼在多发性硬化症(MS)领域的全球独家权利、奥布替尼在其他非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)及东南亚地区以外区域的独家权利、以及一款临床前 IL-17 抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利和一款临床前口服透脑 TYK2抑制剂的全球独家权利授权给 Zenas进行开发、生产、商业化。公司保留奥布替尼肿瘤领域全球权利及 IL-17大中华地区及东南亚地区权利。同时,Zenas 将向公司支付 1 亿美元的首付款和近期里程碑付款,包括预计在 2026年实现里程碑时支付的现金,以及授予公司 700万普通股股票,包括预计在2026 年初实现里程碑时发行的股票。本次交易首付款及近期里 程碑付款,潜在的研发及注册里程碑付款,以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过 20 亿美元。此外,本公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达高百分之十几的分层特许权使用费。 问题2: 为什么选择 Zenas作为合作伙伴? 答复:我们选择 Zenas 作为全球合作伙伴,主要基于其在自身免疫疾病领域的深厚积累和执行能力。Zenas 创始团队来自礼来(EliLilly)、百时美施贵宝(BMS)和渤健(Biogen)等全球领先制药企业,具备丰富的新药开发与全球注册经验。公司在临床运营、项目管理和跨区域监管申报方面展现出强大的执行力,多个项目在美国和欧洲均取得了高效推进。此外,Zenas 拥有完整的全球临床开发体系和高效的决策机制,这对我们产品的海外开发进度至关重要。自项目引进后,Zenas将该项目列为其最高优先级之一,已投入一支经验丰富的跨国团队推动临床试验启动。我们相信,凭借 Zenas 强大的全球资源整合能力与执行速度,合作项目能在国际上加速推进,最大化创新药的临床与商业价值。 问题3:此次交易对公司财务的影响如何? 答复:此次合作协议在签署当日即生效,公司已根据协议条款收到首笔现金首付款,同时Zenas已向诺诚健华发行了500万股普通股。该交易为公司带来了实质性的即期财务收益,并进一步增强了公司的现金储备与资产结构。此外,随着项目在后续临床开发、注册及商业化阶段的推进,公司有望分阶段获得可观的开发及商业化里程碑付款,为公司带来可持续的现金流与长期收益。此次合作将有助于最大化奥布替尼在全球范围内的临床与商业价值,使产品能够更快惠及全球患者,也充分体现了公司创新资产的国际竞争力与长期商业潜力。 问题4:公司奥布替尼其他自免适应症后续将如何开展? 答复:本次交易达成后,公司保留了奥布替尼在其他非多发性硬化症领域在大中华地区及东南亚地区的权利。对于上述地区,奥布替尼治疗ITP 在中国的注册性 III 期临床试验已经完成患者入组,并计划于2026 年上半年提交新药申请,奥布替尼治疗 SLE 在中国 进行的 IIb 期试验已于 2024 年 10 月完成患者入组,IIb 期试验的完整数据预计将于 2025 年第四季度读出。奥布替尼已展现成为治疗 SLE 患者的同类首创 BTK 抑制剂的巨大潜力。后续公司也将与合作方沟通其他自免适应症在大中华地区及东南亚地区以外的开展计划。 问题 5:请问公司本次交易中 TYK2 管线与现有 TYK2 管线的区别? 答复:公司本次交易中的TYK2管线为临床前资产,处在pre GLP Tox 阶段,具有穿透血脑屏障能力。 问题6:请问公司本次交易的付款入账情况?对于Zenas股权的付出成本? 答复:公司本次交易的首付款部分已经完成入账,近期里程碑付款确定性较高,将于对应的报告期间入账。Zenas 向公司发行的股份按照每股面值 0.0001 美元的成本发行。 问题7:请问公司后续国际化计划? 答复:公司将持续推进全球化战略,以"自主创新+合作共赢"的模式加速创新成果在全球范围的临床开发与商业转化。未来,我们将重点从以下几个方向深化国际化布局: 1)加快全球临床开发——继续推动公司在研管线国际临床研究,并与全球监管机构保持紧密沟通,力争尽快完成相关试验。 2)拓展高质量BD合作——以此次与Zenas的合作为起点,我们将积极寻求与国际跨国药企及创新公司在更多管线上的合作机会,进一步释放公司创新管线的全球价值。 3)强化海外团队与资源建设——持续完善海外注册、临床、商务开发等职能团队,提升公司在全球创新药市场的综合运营能力。4)提升国际品牌影响力——通过在国际学术会议和行业平台的持续曝光,进一步增强诺诚健华在全球创新药领域的品牌认知度和行业影响力。