诺诚健华机构调研纪要

调研日期: 2024-11-12 诺诚健华医药有限公司是一家专注于生物医药研发的公司,致力于为治疗癌症和自身免疫性疾病开发创新药物,并最终实现商业化。公司拥有一支由经验丰富的行业高管组成的世界级管理团队,建立了强大的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化生产及销售。公司的候选药物均是针对经过验证的或新颖的生物通路,战略是重点研发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的疗法,尤其是这两个具有重大市场机遇和协同效应的治疗领域。 1、 奥布替尼在MS方面有什么进展? 尊敬的投资者,您好!2024年9月,公司已成功完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议,并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中启动三期临床研究达成一致。FDA还建议公司启动第二项三期临床试验,针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)。公司目前正在进行PPMS国际三期临床,同时准备SPMS三期临床方案。感谢您的关注! 2、 请问公司的ICP-488研发进展情况如何? 尊敬的投资者,您好!ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验,这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的有效性及安全性。研究的主要终点是在第12周时,银屑病面积和严重度指数(PASI)得分至少减少75%。研究结果显示,接受6mg和9mg(每日一次)ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较接受安慰剂的患者均有显著的改善。此外,接受ICP-488治疗的患者中,达到PASI 90、PASI 100和静态临床医生整体评估(sPGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)的比例 显著高于安慰剂组,详细数据详见公司于 2024年 10月 10日披露的《诺诚健华医药有限公司自愿披露关于 ICP-488 Ⅱ期临床试验结果的公告》(公告编号:2024-029)。公司将继续在三期临床中评估ICP-488在斑块状银屑病患者中的疗效,同时继续探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的应用。感谢您的关注。 3、 请问公司现在的公司毛利率水平怎么样? 尊敬的投资者,您好!公司2024年1-9月毛利率为86.0%,比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点。感谢您的关注。 4、 请问公司前三季度奥布替尼的收入是多少?主要驱动力是什么? 尊敬的投资者,您好!公司核心产品奥布替尼(宜诺凯？)2024年第三季度实现销售收入2.76亿元,同比增长75.5%,2024年1-9月共实现其销售收入6.93亿元,同比增长45.0%。进入2024年,伴随新的国家医保目录落地执行,奥布替尼三项适应症: 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/r CLL/SLL),既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/r MCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者(r/r MZL)均得到医保覆盖,其中奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗的I级推荐方案。在商业化能力建设方面,公司持续加强核心管理团队,优化执行策略,为未来加速增长提供坚实基础。感谢您的关注。 5、 Tafa预计什么时间上市? 尊敬的投资者,您好!2024年6月,Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评,用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者,后续获批及上市时间敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。感谢您的关注。 6、 未来5年内,会有几款新药上市?奥布替尼明年预计能实现10亿的年销售规模吗?公司预期哪一年能实现盈利?尊敬的投资者,您好!公司2.0阶段目标,包括2028年时实现至少6款商业化产品,包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线。公司后续奥布替尼销售收入及净利润数据敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。感谢您的关注。