诺诚健华机构调研纪要

调研日期: 2025-08-20 诺诚健华医药有限公司是一家专注于生物医药研发的公司,致力于为治疗癌症和自身免疫性疾病开发创新药物,并最终实现商业化。公司拥有一支由经验丰富的行业高管组成的世界级管理团队,建立了强大的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制以及商业化生产及销售。公司的候选药物均是针对经过验证的或新颖的生物通路,战略是重点研发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的疗法,尤其是这两个具有重大市场机遇和协同效应的治疗领域。 (一)交流的主要问题及答复 问题1:本公司和西湖大学合作,且提供部分资金。请问西湖大学目前在生命科学领域有无提出前瞻性的理论或正在进行一些前瞻性的研究? 答复:尊敬的投资者,您好!西湖大学是一所社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学,聚焦基础前沿科学研究,致力尖端科技突破,在生物医药的研究及应用方面具备专业人才和先进平台,公司已与西湖大学签署协议共同开展创新药物研发。通过战略合作加速全球扩张是公司主要战略之一,后续公司将持续发掘产品管线商业潜力,寻找进一步战略合作机会。公司正在持续将AI技术整合到药物发现、临床开发及运营工作流程中,以加强公司分析复杂数据、优化试验设计及加速决策的能力。公司已建立兼具扎实的专业知识和丰富的成功经验的人才团队,使公司在新药发现及开发、临床试验、注册申报、药品生产、商业化等各个环节都有强大的人才储备。通过综合改善公司研发环境,提升研发人员工作满意度以及工作便利性,在提升药物研发效率的同时,吸引更多优秀的国内外行业高水平人才,丰富公司人才储备,提升公司软实力,进而为公司研发项目的顺利开展提供人才保障。感谢您的关注! 问题2:公司称2025年下半年有望成为公司的"重要里程碑时期",请问公司在全球化方面有何新的规划? 答复:尊敬的投资者,您好!公司将依托强劲的产品管线推进与加速全球化布局,实现持续发展。主要包括不断推进国际临床项目,凭借差异化临床管线及早期研发项目,满足自身免疫性疾病、肿瘤领域庞大的未满足市场需求,造福全球患者。同时通过积极开展国际合作,开发产品管线商业潜力,为合作伙伴与公司股东创造价值。感谢您的关注! 问题3:公司预计2025年度有无可能扭亏为盈? 答复:尊敬的投资者,您好!公司药品销售收入2025年上半年实现加速增长,后续业绩请关注公司按期披露的定期报告。感谢您的关注! 问题4:请问公司管线立项与布局策略,后续的拓展计划? 答复:尊敬的投资者,您好!血液瘤方面,公司以奥布替尼(BTK抑制剂)、明诺凯？(tafasitamab,CD19单抗)与ICP-248(mesutoclax,BCL2抑制剂)为核心,通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发,进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。2025年上半年 奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批。公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验(联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)患者),进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外,公司1LAML的初步数据将于2025年ASH年会上公布。公司也已启动MDS临床研究。自免方面,奥布替尼已获美国FDA批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验,并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外,SLE的Ⅱb期试验正在进行,预计将于2025年第四季度读出数据。TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验,并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验,计划于2025年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究,同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。实体瘤方面,2025年3月,公司向药品审评中心(CDE)提交的NTRK抑制剂ICP-723(zurletrectinib)新药上市申请已获受理并获得优先审评资格,该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时,公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物(ADC)平台,通过优化连接子和有效载荷技术,提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药于2025年7月获批临床试验申请,预计2025年晚些时 候启动临床试验。待验证概念后,预计明年将有多款基于该平台的ADC候选药进入临床开发,显著丰富公司的实体瘤产品管线。感谢您的关注! 问题5:公司核心产品奥布替尼在国内外是否有竞争对手(竞争对手公司名称和产品)。公司产品奥布替尼在竞争中有什么优势和劣势?在竞争中排名如何?谢谢! 答复:尊敬的投资者,您好!奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,与其他主要已上市BTK抑制剂相比,奥布替尼拥有的独特竞争优势包括:①更精准的BTK激酶选择性,对其他非目标靶点抑制作用小,有效减少脱靶效应;②更高的生物利用度,更佳的PK/PD特性,能够实现每日一次给药并在24小时内实现~100%的BTK靶点占有率;③良好的安全性与有效性,根据相关文献报告,奥布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验(包括ICP-CL-00102、ICP-CL-00103及针对其他B细胞淋巴瘤的临床试验)的不良事件发生率低于其他主要已上市BTK抑制剂,尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤。除上述良好的安全性外,奥布替尼也展现出较强的疗效。奥布替尼作为公司血液肿瘤产品组合的基石,将与其他两个主要支柱坦昔妥单抗(tafasitamab)和ICP-248共同 推进公司快速发展。在自身免疫性疾病领域,凭借奥布替尼良好的安全性、选择性、穿透血脑屏障能力,公司已确立B细胞通路调节能力,使公司能够积极寻求其在治疗多种自身免疫性疾病中的应用。截至目前,公司正在加速推进PPMS和SPMS的全球III期临床研究,目标于2025年内实现PPMS和SPMS的FPI。奥布替尼治疗ITP在中国的注册性III期临床试验已经完成患者入组,并计划于2026年上半年提交新药申请,奥布替尼治疗SLE在中国进行的IIb期试验已于2024年10月完成患者入组,IIb期试验的完整数据预计将于2025年第四季度读出。奥布替尼已展现成为治疗SLE患者的同类首创BTK抑制剂的巨大潜力。感谢您的关注!