广州银诺医药集团股份有限公司的申请版本

Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)1933(j)(k) Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd. [] [][][]H[][][]H[][]H[][]H[]1.0%0.00015%0.0027%0.00565%H1.00[][] [] 32342C [][][][][][][][][][][][][]1.0%0.0027%0.00015%0.00565%[][][][][][][] [][][][][][][][]www.hkexnews.hkwww.innogenpharm.com[][][][] [][][][][][] [][] []S[][][]S[][] [] [] [] [] [] [] [] [] [] [][][][][][][][][][][] [][][][]www.innogenpharm.com . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40. . . . .111[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .169. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .210. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .242. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .305. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .309. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .332. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .337. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .345[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .382[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .384[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .397[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .410. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1A[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IIA-1B20241231[]. . . .IIB-1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1. . . . . . . . . . . . . . . . .VII-1 []8.05(1)(2)(3)A[][][][] -1(GLP-1)α2014(i)α2T2DBLANMPA(ii)αIIa2024(iii)αMASHFDA INDIIaMASH(iv)IND α 2 αGLP-1T2DαT2D α4α(3.0 mg)T2DA1c(HbA1c)1.1%αIII1.0mg3.0mgα24HbA1c1.7%2.2%(1.0 mg)(1.5 mg)(15.0 mg)HbA1c1.6%0.8%1.7% α204168112120α •αα2αGLP-1 αNMPABLAGLP-1T2DαBLA20239NMPA2025 20235.7321.434202392820341,400202367620341,424 ααα(BMI)α7.0%5.4%20243αIIa20242025α 202325.2676.224202348762023202833.5%39.9% GLP-1GLP-1GLP-1202363202829736.5%GLP-1202332028247137.9% MASH αMASHMASH2023MASH4.8%3.0% αMASHMASH12α40%(MAS)20233FDAαMASHIIaIND2025MASH αINDADMASH1T1DT2D (AD)YN014 YN014ADβ-(Aβ)tauADYN014IND20242025NMPAFDAIND ADAD20181,13020231,4004.3%20281,67020341,980ADAD 1YN401 T1DTββYN401ββ1YN401IND2025NMPAIND MASHYN209 MASHYN209YN209MASHMASHYN209YN209βYN209IND2025NMPAIND 2YN203 YN203(GCGR)T2DYN203GCGRβYN203IND2026NMPAIND YN202 YN202YN202(GHS-R)YN202GHS-RYN202IND2026NMPAIND •α••α•• •••α•• 202463034CMC 202220232024630266.6492.151.9α202220232024630α260.4376.149.597.6%76.4%95.4% (i)(ii)(iii)(iv)PCTα(a)(b)PCTB. CDMOαCDMOα 20 αKOL αα (i)(ii)CRO(iii)CDMO(iv)(v) 2022202312312024630115.693.133.246.8%65.0%79.9%35.162.823.314.2%43.9%56.2% 5% 2023630241.3202463051.9(i)143.620236302024(ii)46.7202463020236302023αIII28αCMC 2022266.62023492.1326.6202384.7202320222022αIIbIII242023III282022αCMC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .–––. . . . . . . . . . . . . . . . . .