2025年中国过敏性疾病药物行业系列报告（二）：哮喘生物制剂治疗现状与联合疗法探索

2025 China Allergic Disease Drug Industry Series Report (2): Current Status of BiologicsTreatment for Asthma and Exploration of Combination Therapies2025年中国アレルギー疾患医薬品産業シリーズレポート（2）：喘息に対する生物学的製剤治療の現状と併用療法の探求 概览标签：哮喘、ICS、TSLP 作者：何婉怡 1©2025 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 研究目的及摘要 研究目的 摘要 本报告为对中国过敏性哮喘药物行业进行研究。将通过探究对中国过敏性哮喘药物行业的发病机制、药物格局、研发进程来了解行业的发展现状和市场规模。 •治疗模式：过敏性哮喘治疗模式主要包括化学药物为基础治疗，如糖皮质激素等各类药物，常联合使用；过敏原免疫治疗（AIT），能改变疾病自然病程，适合传统疗法无效且过敏原明确者，但疗程长；生物制剂疗法针对2型炎症，适用于中重度病例，像奥马珠单抗等，多用于有特定生物标志物的严重患者。 •市场规模：中国过敏性哮喘药物市场规模由2018年的112亿元增加至2024年的196亿元，期间年复合增速为9.8%；预计未来将以年复合增速15.6%增长，到2030年市场规模将达到467亿元 研究区域范围：全球和中国地区 研究对象：过敏性哮喘药物行业 •用药格局：过敏性哮喘用药格局呈现多样化。控制药物中，ICS等联合制剂占稳定份额，如布地奈德福莫特罗。生物制剂发展迅速，抗IgE、抗IL-5/IL-5R等四类已获批，作为附加治疗用于重度患者，针对不同类型哮喘各有优势。缓解药物里，SABA和SAMA等化学药可快速缓解症状，沙丁胺醇等销量上升，联合制剂结合多种机制满足不同治疗需求，各类药物协同服务患者。 本报告的关键问题： ➢过敏性哮喘现有治疗药物格局如何？➢中国过敏性哮喘药物市场规模如何？未来将如何发展？➢全球和中国用于过敏性哮喘的生物制剂研发进程如何？未来将如何改变用药格局？ •新药研发：中国过敏性哮喘新药研发呈现多元态势。在单克隆抗体药物研发上，多个候选药物临床研究有不同进展，部分进入临床2期及以上关键阶段。靶点涵盖IL-5、TSLP、IL-4Rα等多个方向。如康诺亚司普奇拜单抗（IL-4Rα靶点）进临床III期，安进Rocatinlimab等众多药物处于临床II期，正进一步验证有效性及安全性。 过敏性哮喘行业发展现状——定义与分类过敏性哮喘是由过敏原引发、主要由Th2细胞介导且常伴其他过敏性疾病的一类哮喘，与非过敏性哮喘 相比，其通常发病更早且有家族遗传倾向 ❑过敏性哮喘（又称特应性哮喘或变应性哮喘）是由过敏原引起和/或触发的一类哮喘，以前称为外源性哮喘。它是哮喘的主要临床表型之一，主要由Th2细胞介导的免疫机制驱动。通常与特应性和其他过敏性疾病相关，如湿疹、过敏性鼻炎、食物和药物过敏。 ❑过敏性哮喘是环境与机体交互作用的疾病，涉及适应性和固有免疫应答。适应性免疫中，初期过敏原被抗原递呈细胞捕获，激活初始T细胞向Th2分化，促进B细胞产生sIgE，使机体致敏并形成记忆T淋巴细胞；再次接触过敏原时，引发肥大细胞等释放炎性介质，致急性哮喘反应，慢性炎症则是其延续，相关效应细胞释放细胞因子起关键作用。固有免疫方面，过敏原和病毒感染等刺激气道上皮细胞等释放物质，诱导2型固有淋巴细胞增殖活化，参与气道炎症，还能促进Th2增殖应答。 ❑与非过敏性哮喘相比，过敏性哮喘通常发病较早，并有家族遗传倾向。多项全球流行病学调查显示，过敏性哮喘的患病率呈逐年上升趋势，已成为以一种广泛而长期的慢性呼吸道疾病。 过敏性哮喘行业发展现状——市场规模中国过敏性哮喘药物市场规模由2018年的112亿元增加至2024年的196亿元，期间年复合增速为9.8%； 预计未来将以年复合增速15.6%增长，到2030年市场规模将达到467亿元 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com 生活质量的创新药物付费意愿提高，进一步推动市场扩容。另外，国家通过《“健康中国2030”规划纲要》等政策强化慢性呼吸系统疾病防治，同时加速创新药物审评审批，为市场注入活力；药企研发投入持续增加，国产吸入制剂技术升级和靶向生物制剂突破丰富了治疗选择，形成供需两旺的良性循环。 ❑预计未来将以年复合增速15.6%增长，到2030年市场规模将达到467亿元。随着针对IL-4R、IL-5等多靶点的联合阻断药物研发加速，有望解决现有疗法对部分患者疗效不足的问题；儿童专用吸入制剂、智能吸入器等创新产品将提升治疗依从性，满足细分市场需求。同时，基层医疗机构服务能力提升和过敏原检测、肺功能测试等诊断技术普及，使早期诊断率从2025年的35%提升至2030年的48%，推动预防性治疗市场增长。 中国过敏性哮喘药物市场正处于“需求升级-技术突破-政策赋能”的黄金发展期，未来有望形成覆盖全病程、全人群的创新生态体系，为患者提供更精准、便捷的治疗。 过敏性哮喘行业用药情况——靶向生物制剂抗IgE、抗IL-5/IL-5R、抗IL-4R以及抗TSLP这四类单抗生物制剂，为经标准治疗仍无法控制的重度哮喘 患者带来了多元且精准的新增治疗方案 ❑目前，有四类生物制剂已获批用于哮喘治疗，分别是抗IgE、抗IL-5/IL-5受体（IL-5R）、抗IL-4受体（IL-4R）和抗TSLP单抗。GINA建议将这些生物制剂作为附加治疗，用于经过第4级治疗仍无法控制的重度哮喘患者。抗IgE（奥马珠单抗）作为全球首个上市的哮喘生物制剂，已用于过敏性哮喘治疗近20年，尤其适用于IgE介导的过敏性哮喘，但注射治疗需在能够处理过敏反应的医疗机构进行。抗IL-5/IL-5R单抗（美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗）对嗜酸粒细胞性重度哮喘更为有效，美泊利珠单抗在血EOS水平较高的患者中表现更佳，而本瑞利珠单抗在相同条件下效果更优，且长期安全性值得关注。抗IL-4Rα单抗（度普利尤单抗）具有更广泛的抗炎作用，适用于血EOS水平在一定范围内或FeNO较高的患者。TSLP（特泽鲁单抗）是目前唯一获批用于非2型哮喘的生物制剂，对各种EOS水平的患者均有益，尤其对高水平血EOS和FeNO患者效果更佳。这些生物制剂为不同类型的重度哮喘患者提供了新的治疗选择。 过敏性哮喘行业用药情况——化学药物哮喘治疗化学药中，控制药物凭借控炎稳占市场，缓解药物以速缓症状销量攀升，联合制剂满足多元需 求，共同助力哮喘治疗 过敏性哮喘行业药物研发进度——中国市场：TSLP全球仅一款TSLP单抗上市之际，国内在研产品稳步推进，同时BD领域交易活跃且金额高昂，凸显中国 过敏性哮喘TSLP市场蓬勃的发展活力与广阔前景 ❑全球仅一款TSLP单抗上市，为安进/阿斯利康开发的TSLP单抗Tezepelumab（特泽利单抗），2021年12月获FDA批准上市，用于治疗年龄2-12岁的严重库喘儿童患者和成人患者，24年11月，在国内申报上市。从在研产品来看，多个企业积极布局，如正大天晴的Bosakitug处于临床Ⅲ期，恒瑞医药的SHR-1905、麦济生物的MG014、康诺亚的CM326以及阿斯利康的AZD8630等均处于不同临床阶段。 ❑BD领域交易活跃且金额可观。博奥信与Aclaris Therapeutics达成关于BSI-045B（TSLP单抗）和BSI-502（TSLP/IL4R双抗）的全球（除大中华区外）独家授权协议，Aclaris将支付超0.4亿美元首付款、超9亿美元里程碑付款、单位数分成，博奥信还获得Aclaris19.9%股权。恒瑞医药与AiolosBio就AIO-001（TSLP单抗）除大中华区外权益达成合作，获得2500万美元首付款和近期里程碑付款以及10.25亿美元研发及销售里程碑款，后续GSK收购Aiolos，涉及高达10亿美元预付款和4亿美元里程碑付款。2025年，和铂医药与WindwardBio就HBM9378（TSLP单抗）在全球（不含大中华区及部分东南亚和西亚国家）的权益授权达成协议，和铂医药和科伦博泰可获高达9.7亿美元首付款和里程碑付款以及分级特许权使用费。 过敏性哮喘行业药物研发进度——中国市场：其他靶点中国过敏性哮喘单克隆抗体药物研发于多靶点领域全面开花，部分候选药物已推进至临床Ⅱ期及以上阶 段，未来或将为患者提供更多优质治疗方案 ❑在中国，过敏性哮喘的单克隆抗体药物研发呈现出多元靶点推进的态势，多个候选药物在临床研究中取得了不同程度的进展，部分已步入临床2期及以上关键阶段。从靶点分布来看，涵盖了IL-5、OX40、IL-4Rα、IL-13与TSLP、IgE等具有重要治疗潜力的方向。 ❑其中，一些药物表现较为突出，例如康诺亚研发的针对IL-4Rα靶点的司普奇拜单抗已成功进入临床III期，这标志着该药物在疗效和安全性等方面展现出一定的积极信号，距离上市应用更近一步。而安进的Rocatinlimab（OX40靶点）、智翔金泰的Tejlikibart（IL-4Rα靶点）等众多药物处于临床II期，它们正通过更大规模的临床试验进一步验证药物的有效性与安全性。 方法论 ◆头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 ◆研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ◆研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 ◆研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 法律声明 ◆本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。 ◆本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三方授意或影响。 ◆本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何证券或基金投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告或证券研究报告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。 ◆本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映头豹于发布本报告当日的判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据。在不同时期，头豹可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告或文章。头豹均不保证本报告所