2025年中国过敏性疾病药物行业系列报告（三）：精准医疗时代慢性自发性荨麻疹药物靶向治疗新突破

2025 China Allergic Diseases Pharmaceuticals Industry Series Report (III):New Breakthroughsin Targeted Therapies for Chronic Spontaneous Urticaria in the Precision Medicine Era2025年中国アレルギー疾患医薬品産業シリーズレポート（III）：精密医療時代における慢性特発性蕁麻疹の標的療法における新たなブレークスルー 概览标签：CSU、荨麻疹、过敏性疾病 作者：何婉怡 1©2025 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 研究目的及摘要 研究目的 摘要 本报告为对中国慢性自发性荨麻疹药物行业进行研究。将通过探究对中国慢性自发性荨麻疹药物行业的发病机制、药物格局、研发进程来了解行业的发展现状和市场规模。 •治疗模式：CSU治疗首选标准剂量二代抗组胺药，出现不良反应可换药。若症状未控，可联合用药或增加原药2-4倍剂量。若仍无效则加奥马珠单抗，成人和12岁以上青少年起始300mg/4周，无效可调整，还无效则换或加环孢素。 •市场规模：中国CSU药物市场的规模由2019年的124亿元增加至2024年的169亿元，期间年复合增速为6.4%，预计未来将以年复合增速16.2%增长，到2030年市场规模达417亿元。 研究区域范围：全球和中国地区 研究对象：慢性自发性荨麻疹药物行业 •用药格局：在用于治疗CSU的二代抗组胺药物市场中，各药物销售表现不一。氯雷他定受仿制药冲击，销售额呈波动下降趋势；西替利嗪因剂型创新和有序竞争，销售额保持相对稳定；依巴斯汀受集采政策影响，销售额大幅下滑；非索非那定借助新剂型和市场扩容，销售额持续增长。从企业竞争格局看，各药物头部企业优势明显，不同企业间销售额差异较大，市场层级分化清晰。 本报告的关键问题： ➢慢性自发性荨麻疹现有治疗药物格局如何？➢中国慢性自发性荨麻疹药物市场规模如何？未来将如何发展？➢全球和中国用于慢性自发性荨麻疹的生物制剂研发进程如何？未来将如何改变用药格局？ •创新制剂：中国治疗CSU的单克隆抗体创新制剂研发管线丰富。赛诺菲、智翔金泰等聚焦IL-4R靶点，部分进入临床III期；联合生物制药等多家企业布局IgE靶点，处于临床II期。恒瑞医药等也积极投入IL-4R靶点研发。荃信生物选择独特KIT靶点。各企业研发进度不一，未来市场格局受多种因素影响，充满变数。 慢性自发性荨麻疹行业发展现状——定义与分类慢性自发性荨麻疹是一种病程超过6周、以反复自发出现瘙痒性风团和/或血管性水肿为表现的常见病， 本质上是一种由肥大细胞介导的慢性炎症 ❑荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加出现的一种局限性水肿反应。临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约有20%的患者伴有血管性水肿。慢性荨麻疹是指风团每天发作或间歇发作，持续时间＞6周。 ❑慢性自发性荨麻疹（ChronicSpontaneousUrticaria,CSU）是一种病程超过6周、以反复自发出现瘙痒性风团和/或血管性水肿为表现的常见病。 ❑CSU本质上是一种由肥大细胞介导的慢性炎症，其特点是反复发作、难以预测。临床症状包括反复发作风团、剧烈瘙痒和局部肿胀，通常在数小时内缓解，但不同患者的症状可能存在差异。近年来，CSU在全球的患病率呈上升趋势，严重影响了患者的生活质量和情绪，给社会和经济造成了沉重负担。 慢性自发性荨麻疹行业发展现状——流行病学全球及中国CSU患病人数呈增长态势，预计2030年将分别达7350万例和2970万例，且CSU还伴有慢性诱 导性荨麻疹、自身免疫性疾病、过敏性疾病及精神性疾病等多种共病 ❑全球有大量CSU患者，患病人数已从2018年的6550万例增加至2024年的6970万例，复合年增长率为1.0%。随着CSU患病率的不断上升，预计2030年将达到7350万例，复合年增长率为0.9%。中国有大量CSU患者，其患病人数从2018年的2260万例增加至2024年的2610万例，复合年增长率为2.4%。预计到2030年，将达到2970万例，复合年增长率为2.2%。 ❑同时，CSU还伴随多种易被忽视的共病。相关研究表明，约35%的患者会伴发慢性诱导性荨麻疹；28%的患者至少罹患一种自身免疫性疾病，如桥本甲状腺炎；24%的患者至少曾患有一种过敏性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等；此外，还有31%的患者存在一种精神性疾病，涵盖焦虑症、抑郁症、失眠症等。 慢性自发性荨麻疹行业发展现状——市场规模中国CSU药物市场的规模由2019年的124亿元增加至2024年的169亿元，期间年复合增速为6.4%，预计未 来将以年复合增速16.2%增长，到2030年市场规模达417亿元 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com 等。这些药物价格相对亲民，在医保覆盖范围内，通过广泛的基层医疗渠道普及，满足了大部分患者的基础治疗需求，维持了市场规模的稳定增长。2022年，诺华诺德的创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）获得国家药监局批准，用于治疗“采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者”，成为当时唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。 ❑预计未来将以年复合增速16.2%增长，到2030年市场规模达417亿元。随着创新制剂研发进程的加快，为患者治疗提供更多选择。诺华诺德的新药Rhapsido®（remibrutinib）于2025年9月获FDA批准上市，是全球首个针对CSU的口服BTK抑制剂。同时，2025年4月获批的度普利尤单抗（靶向IL-4Rα）在2024年已通过早期临床数据积累市场期待，其通过抑制2型炎症通路，为奥马珠单抗耐药患者提供新选择。未来，通过患者教育活动和医生培训，CSU从“疑难杂症”逐步被认定为独立疾病实体，减少误诊漏诊，推动早期治疗率上升。 慢性自发性荨麻疹行业竞争格局——二代抗组胺代表药物销售情况在CSU二代抗组胺药市场中，氯雷他定受仿制药和替代药影响销售额波动，西替利嗪凭剂型创新与有序 竞争保持稳定，依巴斯汀因集采政策大幅下滑，非索非那定则借新剂型和市场扩容持续增长 非索非那定销售额持续增长的核心动力是新剂型上市和仿制药市场的逐步扩容。海南普利等企业推出盐酸非索非那定口服混悬液等新剂型，满足了儿童及吞咽困难患者的需求，同时仿制药企业（如植恩生物、福元医药）的产品陆续获批，推动市场竞争从原研药主导转向多元化。此外，非索非那定无中枢镇静作用、心脏毒性低的安全性优势，使其在临床中的认可度不断提升，尤其是在中重度过敏性疾病治疗中逐渐成为优选，这些因素共同推动其销售额在2025年1-8月实现显著增长。 慢性自发性荨麻疹行业竞争格局——二代抗组胺药企业竞争情况截至2025年1-8月，中国用于治疗CSU的二代抗组胺药市场，氯雷他定等各药物企业竞争格局分明，头 部企业优势显著，不同药物企业间销售额差异较大 中国依巴斯汀企业销售额TOP4（万元） 中国依巴斯汀入局企业较少，主要为西班牙艾美罗、九典制药、联环药业、仟源保灵药业四家企业，西班牙艾美罗以3,212.5万元居首，九典制药等紧随其后，市场格局相对集中。 慢性自发性荨麻疹行业竞争格局——已获批单克隆抗体药物在全球治疗慢性自发性荨麻疹的单克隆抗体药物竞争版图中，赛诺菲/再生元的Dupixent展现出强劲实 力、后来居上，诺华的茁乐虽有优势却面临挑战，亟待优化以稳居领先 ❑在全球CSU单克隆抗体药物竞争领域，赛诺菲/再生元展现出更为强劲的实力。其推出的度普利尤单抗于2025年4月18日获FDA批准，在2024年便取得了高达14,336.7百万美元的销售收入，这一成绩远超诺华/罗氏的奥马珠单抗同期的4,455.8百万美元。Dupixent以IL-4Rα为靶点，独特的靶点机制使其在市场中脱颖而出，占据了重要的市场份额。相比之下，诺华虽有奥马珠单抗和瑞米布替尼片两款产品参与竞争，茁乐虽获批早但收入不及Dupixent，Rhapsido在2025年9月30日才获批，且美国市场价格为4521美元/月，在市场先机和收入规模上均不敌赛诺菲/再生元的Dupixent。 ❑在中国市场中，目前只有一种用于治疗CSU的单克隆抗体药物奥马珠单抗获国家药监局批准，并于2023年1月被纳入国家医保药品目录。诺华凭借自身强大的医药运营能力，负责茁乐在中国的推广与销售，进一步推动了其市场渗透。茁乐作为一种靶向IgE的单克隆抗体药物，可精准作用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的发病机制关键环节，在临床疗效方面展现出显著的独特优势。尽管其每月1300-2600元的治疗成本处于较高水平，但医保政策的覆盖有效降低了患者的经济负担，提升了药物的可支付性。然而，鉴于医药市场具有动态性和不确定性，未来不乏新药进入该治疗领域，茁乐需不断进行优化升级，以维持其市场领先地位。 慢性自发性荨麻疹行业竞争格局——中国单克隆抗体药物候选药物中国用于治疗CSU的单克隆抗体市场呈多企业布局态势，候选药物在靶点与临床阶段上丰富多样，各企 业研发推进及市场策略将合力决定该领域未来的市场格局走向 ❑多家企业入局中国用于治疗CSU的单克隆抗体市场，候选药物管线多样。赛诺菲的度普利尤单抗表现较为突出，其针对IL-4R靶点已成功进入临床III期阶段，在研发进度上占据一定优势地位。智翔金泰的Telikibart同样将作用靶点锁定在IL-4R且处于临床III期，这使得它与赛诺菲产品在IL-4R靶点治疗领域形成直接竞争态势。 ❑在IgE靶点治疗方向上，联合生物制药的UB221、天辰药物的LP-003以及济烨生物制药的JYB1904均处于临床II期。对于这些处于同靶点研发阶段的药物而言，后续研发进展并非单一因素决定，而是会受研发效率、临床试验呈现的数据质量以及企业制定的市场策略等多方面因素综合影响。 ❑恒瑞医药作为国内医药行业领军企业之一，其研发的SHR-1819针对IL-4R靶点处于临床II期。鉴于恒瑞医药在医药研发、生产、销售等多个环节具备强大综合实力，该药物后续研发动态值得行业密切关注。绿叶制药的BA2101同样针对IL-4R靶点，不过目前仅处于临床I期，这意味着其研发工作尚处于较早期阶段，后续还面临诸多研发环节和挑战。而荃信生物的QX013N选择KIT作为靶点，目前处于临床I期，其独特靶点选择为CSU治疗开辟不同研发路径，提供新探索方向。 ❑综合来看，中国用于治疗CSU的单克隆抗体领域未来发展充满变数。各企业药物研发推进速度、临床试验结果优劣以及企业在市场上的布局策略等因素，都将共同作用于最终市场格局形成。 方法论 ◆头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 ◆研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ◆研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以