2025年中国过敏性疾病药物行业系列报告（一）：过敏性鼻炎生物制剂进展与医保覆盖

2025 China Allergic Disease Drug Industry Series Report (1): Advances in Biological Agentsfor Allergic Rhinitis and Medical Insurance Coverage2025年中国アレルギー疾患医薬品産業シリーズ報告書（1）：アレルギー性鼻炎における生物学的製剤の進展と医療保険の適用範囲 概览标签：变异性鼻炎、抗IgE抗体、IL-4R 作者：何婉怡 研究目的及摘要 研究目的 摘要 本报告为对中国过敏性鼻炎药物行业进行研究。将通过探究对中国过敏性鼻炎药物行业的发病机制、药物格局、研发进程来了解行业的发展现状和市场规模。 •治疗规范：过敏性鼻炎的常用治疗药物根据临床推荐等级分为一线、二线和三线用药。一线药物是临床首选，包括鼻用糖皮质激素（如糠酸莫米松、布地奈德）、第二代口服及鼻用抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪），以及口服白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）。 •市场规模：中国过敏性疾病药物市场规模由2019年的44亿美元增加至2024年的81亿美元，年复合增速为12.9%；预计未来到2030年，市场规模将以19.0%的增速增加至229亿美元。其中，生物制剂从2019年的1亿美元增加至2024年的16亿美元，预计到2030年增加至124亿美元；小分子药物从2019年的43亿美元增加至2024年的65亿美元，预计到2030年增加至105亿美元。 研究区域范围：全球和中国地区 研究对象：过敏性鼻炎药物行业 本报告的关键问题： •新药研发：生物制剂作为针对中重度过敏性疾病患者的靶向治疗方案，尤其适用于标准治疗反应不佳的人群。目前临床应用的主要药物包括度普利尤单抗（阻断IL-4Rα）、奥马珠单抗（阻断IgE）、美泊利珠单抗（阻断IL-5）、瑞利珠单抗（阻断IL-5R）及特泽鲁单抗（阻断TSLP）等。这些创新疗法通过精准干预关键炎症通路，可显著改善临床症状、减少鼻息肉体积并降低糖皮质激素使用剂量，对IgE水平升高、嗜酸性粒细胞增多或合并多器官受累的患者群体展现出显著疗效优势。然而，高昂的治疗成本及注射给药方式限制了其临床可及性，部分患者依从性较低。目前，部分新型生物制剂仍处于早期研发阶段，其长期疗效与安全性仍需通过大规模临床研究进一步验证。 ➢过敏性鼻炎现有治疗药物格局如何？➢中国过敏性鼻炎药物市场规模如何？未来将如何发展？➢全球和中国用于过敏性鼻炎的生物制剂研发进程如何？未来将如何改变用药格局？ 过敏性鼻炎行业发展现状——发病机制与治疗模式过敏性鼻炎是过敏体质的个体接触空气中致敏原后，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应 性疾病，治疗采用综合多模式方案，涵盖病因治疗、对症治疗及支持性措施 ❑中国过敏性鼻炎的治疗采用综合多模式方案，涵盖病因治疗、对症治疗及支持性措施。其中，免疫疗法（包括皮下免疫疗法和舌下免疫疗法）被列为病因治疗的一线临床推荐方案。对症治疗以药物治疗为核心，分为一线药物（如鼻用糖皮质激素、第二代口服抗组胺药）和二线药物（如鼻用/口服糖皮质激素、肥大细胞稳定剂），同时结合联合治疗方案及中医药辅助治疗。手术治疗作为特定病例的补充手段，包括下鼻甲成形术、鼻中隔矫正术及神经阻断术等。 ❑过敏性鼻炎又称变应性鼻炎（AllergicRhinitis,AR），是过敏体质的个体接触空气中致敏原后，由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性变应性疾病，以发作性喷嚏、鼻溢（流涕）、鼻痒、鼻塞等为典型临床症状，可大致分为季节性和常年性两种临床类型。 过敏性鼻炎行业发展现状——常用治疗药物过敏性鼻炎治疗药物分三线，一线首选鼻用糖皮质激素、第二代抗组胺药及白三烯受体拮抗剂；二线酌 情用口服激素、减充血剂等；三线生物制剂（如奥马珠单抗）适用于复杂病例，需结合病情选择 ❑过敏性鼻炎的常用治疗药物根据临床推荐等级分为一线、二线和三线用药。一线药物是临床首选，包括鼻用糖皮质激素（如糠酸莫米松、布地奈德）、第二代口服及鼻用抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪），以及口服白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特钠）。其中，鼻用糖皮质激素通过直接抑制鼻腔炎症反应改善鼻塞、流涕等症状；第二代抗组胺药起效快且作用持久，对鼻痒、喷嚏和流涕效果显著；白三烯受体拮抗剂则更擅长缓解鼻塞。 ❑二线药物需根据病情酌情使用，如口服糖皮质激素适用于症状严重者的短期控制，肥大细胞膜稳定剂（如色甘酸钠）安全性高但起效较慢，鼻用减充血剂（如羟甲唑啉）可快速缓解鼻塞但需严格限制使用时间（不超过7天），鼻用抗胆碱能药（如异丙托溴铵）则主要针对流涕症状。 ❑三线药物为生物制剂，以奥马珠单抗为代表，目前主要用于合并严重过敏性哮喘且常规治疗无效的患者，其适应症尚未完全覆盖单纯过敏性鼻炎。 过敏性鼻炎行业发展现状——过敏性鼻炎药物市场规模中国过敏性鼻炎药物市场规模由2019年的422.0亿元增加至2024年的462.8亿元，年复合增速为1.9%，预 计未来将以3.5%的增速持续增长至2030年的567.7亿元 ◼报告完整版/高清图表或更多报告：请登录www.leadleo.com ◼如需进行品牌植入、数据商用、报告调研等商务需求，欢迎与我们联系：service@leadleo.com ❑中国过敏性鼻炎药物市场规模由2019年的422.0亿元增加至2024年的462.8亿元，年复合增速为1.9%，预计未来将以3.5%的增速持续增长至2030年的567.7亿元。 ❑过敏性鼻炎患者的用药需求因病情严重程度不同而不同，各细分规模变化各异。据推算，2024年中国间歇性及轻度持续性AR占整体AR患者的比例达52.8%，中重度纯持续性AR占整体AR患者的比例达18.5%，中重度持续性AR伴随哮喘占整体AR患者的比例达28.6%。中重度持续性AR伴随哮喘病症复杂，需要综合性的治疗策略，包括长期使用多种类型的药物以及可能的辅助疗法，用药方案成本更高，致使该部分规模在整体市场占据最大份额。 ❑未来，过敏性鼻炎与哮喘的高转化率凸显长期管理的重要性，患者对早期干预和持续治疗的重视直接推动用药需求增长。另一方面，免疫治疗因药品单一、疗程长、年费用近万元且未纳入医保等局限，短期内难以替代药物治疗，传统用药仍为多数患者首选，AR用药市场规模将持续增长。 过敏性鼻炎行业创新药研发进度——IL-4R2型炎症性疾病以2型免疫失衡为特征，IL-4Rα为关键靶点，康悦达（司普奇拜单抗）成全球首个获批治 疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，全球多款同类药物在研，患者治疗选择将增多 ❑2型炎症性疾病是以2型免疫应答的慢性失衡导致的2型炎症反应为共同特征的一大类疾病的统称，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎、食物过敏等多种疾病。2型免疫应答主要由2型天然淋巴细胞（ILC2）、2型辅助性T细胞（Th2）参与，其中Th2细胞介导的2型免疫反应中IL-4/13处于中枢位置。作为IL-4与IL-13受体的共同亚基，IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13双信号通路，阻断2型炎症发展，是2型炎症性疾病的有效靶点，近年针对IL-4Rα靶点的药物研发热度不断升温。 ❑2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。其临床研究结果显示，司普奇拜单抗能够快速强效控制患者的鼻部症状，持续显著缓解患者眼部过敏症状，极大提升患者生活质量，且安全性良好。全球还有四种用于季节性过敏性鼻炎的抗IL-4R单抗正在临床开发中，MG-K10为全球进度最领先的抗IL-4R单抗之一。国内多款同类药物处于临床后期，未来越来越多的IL-4Rα药物获批上市和适应症扩展，将为过敏性鼻炎等2型炎症性疾病患者带来新的治疗选择。 过敏性鼻炎行业创新药研发进度——抗IgE抗体全球首个抗IgE抗体奥马珠单抗自2003年FDA获批以来，持续拓展适应症至食物过敏预防，虽未获批单 纯AR，但通过剂型创新与生物仿制药竞争，推动过敏治疗市场向精准化、多元化方向发展 ❑全 球 首 个 抗IgE抗 体 奥 马 珠 单 抗 于2003年 首 次 获FDA批 准，目 前 获 得NMPA批准的适应证是成人和6岁以上儿童中-重度持续性变应性哮喘，尚未批准用于单纯AR。由IgE介导的变应性哮喘合并严重AR患者，在过敏原回避和基础药物治疗效果不佳时，临床推荐使用奥马珠单抗治疗。 ❑传统疗法的副作用和有限疗效导致临床实践向靶向生物制剂疗法转变。抗IgE抗体等创新药因其卓越的安全性和疗效，已逐渐成为中重度过敏患者的标准治疗方案。目前尚未有抗IgE抗体药物获批用于单纯AR治疗，2024年，奥马珠单抗获FDA批准用于预防食物过敏。随着适应症的持续扩展，抗IgE抗体适用的患者群体也持续增加。 ❑现有的抗IgE抗体药物通过扩大适应症和优化给药方案保持了市场活力。新一代抗IgE药物的研发正在加速，包括剂型创新和针对不同过敏原表型的精确设计。生物仿制药的上市进一步丰富了市场选择，形成了原研药、改良新药和生物仿制药并存的产品多元化格局，共同推动抗IgE抗体市场的发展。 过敏性鼻炎行业发展驱动因素——上游技术相对成熟氯雷他定与地氯雷他定的原料药规模相对较大，极具发展潜力，本土部分抗体药物上游技术相对成熟， 推动行业技术进步 ❑原料药市场对氯雷他定与地氯雷他定较为关注，部分生物药技术本土水平突出。药审中心的原辅包数据显示，截至2025年8月，常用过敏性疾病抗组胺药原料药里氯雷他定获批通过数量最多，计58个；其次是西替利嗪31个，随后是地氯雷他定24个和氯苯那敏20个，而特非那定获批数量最少仅为3个。原料药的审批主要关注化学性质、纯度、稳定性及是否符合药用要求等方面，品种数量较多的均为第二和第三代治疗过敏抗组胺药原料药，效果更强且副作用更少，极受市场重视。而特非那定具有一定的心肌毒性作用，近年国外报道用本药患者出现心律失常等现象，多见于超量用药或肝功能不正常的患者。中下游需求影响上游原料药市场，因此特非那定的原料药规模较小。 ❑治疗过敏性疾病的抗体药物上游多涉及基因工程技术，基于企业调研，基因敲除与敲入技术、基因组学研究平台和基因组测序关键技术的可实现度最高，对应的本土企业当前水平分别为79.6%、77.9%和45.7%。基因敲除与敲入技术可精确修改目标基因，生成具有特定功能的抗体，而基因组学研究平台可全面解析基因组信息，本土企业在这两项领域的技术水平相对成熟。 方法论 ◆头豹研究院布局中国市场，深入研究19大行业，532个垂直行业的市场变化，已经积累了近100万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询项目。 ◆研究院依托中国活跃的经济环境，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 ◆研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 ◆研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 法律声明 ◆本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”