医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）与人工智能法案（AIA）之间的相互作用

范围、适用和分类

• AIA 适用范围：AIA 定义了人工智能系统，并规定其应用于医疗目的时称为医疗设备人工智能（MDAI），涵盖 MDR Annex XVI 产品、医疗设备附件、体外诊断医疗设备及其附件。
• 高风险 AI 系统判定：MDAI 若为安全组件或本身为医疗设备，且受第三方符合性评估机构根据 MDR/IVDR 进行符合性评估，则被视为 AIA 中定义的高风险 AI 系统。
• AIA 对 MDR/IVDR 风险分类的影响：AIA 的高风险分类不影响 MDR/IVDR 的风险分类，MDR/IVDR 的分类决定 AI 系统是否为 AIA 高风险系统。

要求

• 管理系统：MDR/IVDR 和 AIA 都要求制造商管理 MDAI 的整个生命周期，确保其安全性和性能。
• 数据治理：MDR/IVDR 和 AIA 都要求对 MDAI 进行数据治理，确保数据质量和代表性，AIA 还引入了针对特殊类别个人数据的例外处理规定。
• 风险管理：MDR、IVDR 和 AIA 都要求建立风险管理系统，持续评估和减轻 MDAI 对健康、安全和基本权利的风险。
• 技术文档：MDR、IVDR 和 AIA 都要求提供全面的技术文档，AIA 还要求额外的文档，重点关注透明度和问责制。
• 透明度和人工监督：AIA 和 MDR/IVDR 都要求制造商和部署者确保 MDAI 的透明度，AIA 还要求对某些 AI 系统的提供者和部署者进行透明度义务。
• 准确性、鲁棒性和网络安全：MDR、IVDR 和 AIA 都要求对 MDAI 进行网络安全措施，AIA 还要求针对 AI 特定漏洞的技术解决方案。

临床/性能评估和测试

• AIA 评估标准：AIA 规定了确保 MDAI 安全性、可靠性和有效性的标准，包括准确性、鲁棒性和网络安全。
• MDR/IVDR 和 AIA 的要求：MDR 和 IVDR 要求进行临床或性能评估，AIA 要求对高风险 MDAI 进行验证和确认，并确保其不侵犯基本权利。

符合性评估

• 适用程序：高风险 MDAI 的符合性评估程序由 MDR/IVDR 决定，AIA Annex I 和 Annex III 同时适用时，Annex I 优先。
• 符合性证明：高风险 MDAI 需要遵守 MDR/IVDR 的符合性评估程序，并评估 AIA 中关于质量管理系统和技术文档的要求。

重要变更/重大变更

• AIA 变更类型：AIA 中的重大变更概念与 MDR/IVDR 中的变更概念是独立的。
• 非重大变更：MDR/IVDR 中预先确定的变更计划在初始符合性评估时已评估，不属于 AIA 和 MDR/IVDR 的重大变更。

上市后监督

• 上市后监督要求：MDR/IVDR 和 AIA 都要求制造商建立和实施上市后监督系统，监测 MDAI 的性能和安全。
• 持续性能监测：MDR/IVDR 和 AIA 都要求对 MDAI 进行持续性能监测，AIA 还要求监测与其他 AI 系统的交互。

其他问题

• 内部 MDAI：内部开发的 MDAI 若仅用于卫生机构内部，则不属于 AIA 高风险 AI 系统。
• 培训要求：MDR、IVDR 和 AIA 都要求制造商确保使用 MDAI 的部署者接受适当培训，以了解潜在风险并减少可预见的使用错误。