EBE - EFPIA - EPEMED - EDCA 关于委员会关于体外诊断医疗器械法规的提案的立场文件

1EBE - EFPIA - EPEMED - EDCA 立场文件委员会关于体外诊断医疗器械法规的提案IntroductionEBE，EFPIA，EPEMED 和 EDCA 认为，委员会的提案是确保统一的方法来监管整个欧盟的体外诊断医疗器械的重要一步。这 4 个协会 （ 以下简称 “协会 ” ） 共同代表了各种规模的欧洲生物技术，制药和医疗诊断公司的重要组成部分，他们认为该提案在确保患者安全的必要性方面取得了良好的平衡，同时又不影响欧洲的创新需求。议会和理事会对提案的审查应保持这种平衡。在本文件中 ， 协会在提案的一些重要方面分享了他们的共同愿景 ， 因为该提案与伴侣诊断有关 ， 因为这种伴侣诊断通过支持医疗保健专业人员的决策在个性化医学范式中发挥关键作用。为患者量身定制治疗。本集体共识文件详细说明了协会的主要关注点与伴侣诊断有关 ， 如下 ：其定义 ；需要临床证据 ；EMA 的评估 ；内部测试 ；和透明度要求。除了这份共识文件外 ， 各协会还将就他们可能有其他意见的问题单独发表进一步意见。后者可以在各协会的单独网站上找到 ， 详见本文件末尾。作为规范伴侣诊断的一般指导原则 ， 协会认为 ， 与所有医疗保健产品一样 ， 安全和性能要求应基于它们对患者造成的潜在风险和利益。此外 ， 规则必须足够灵活 ， 以快速适应持续的创新。 2伴随诊断的定义协会欢迎提案对伴侣诊断的定义，这是朝着正确方向迈出的一步，以认识到伴侣诊断对接受正确治疗 （ 或避免错误治疗 ） 的患者的影响。但是，协会认为所提出的定义是不够的，因为它将伴侣诊断描述为 “靶向治疗 ” 决策的工具。在没有欧盟法律定义的情况下，“靶向治疗 ” 通常被理解为靶向特定细胞的癌症治疗。但是，这不是伴侣诊断的唯一使用领域。如果建议的定义不明确，在癌症以外的其他疾病领域使用的伴随诊断可能没有得到充分的监管。此外，该定义还应涵盖伴侣诊断，旨在警告治疗的严重副作用 （ 例如血液稀释药物 ） 。临床证据协会强烈支持关于伴侣诊断的安全性和性能提供临床证据的拟议要求。但是 ， 未来的法规应确保为伴侣诊断的科学有效性提供临床证据的努力不会重复。EMA 在评估伴侣诊断中的作用协会完全支持有利于患者安全的措施。欧洲药品管理局 （ EMA ） 参与伴侣诊断评估的提议可能是有益的，前提是不重复提供临床证据的监管义务和研究工作，并且制定了明确的程序来解决潜在的分歧 EMA 和通知机构 1 之间的意见。同样至关重要的是 ， 拟议的时间表不能进一步延长 ， 延长时间表的理由 (“科学有效的理由 ”) 要明确界定和有限。这将有助于避免患者获得新疗法的不当延误。Finally, a clear definition is required of which aspects of the Companion Diagnostic the EMA should assessment, in line with its expertise. The Associations see the aspect of scientific validity - defined as “the association of an analysis to a clinical conditions or a physical state1 公告机构是由国家主管部门认可的私人机构 ， 用于评估体外诊断设备及其制造商是否符合适用的欧盟法规的要求。 3EMA 。将 EMA 的评估限制在科学有效性问题上的好处是 ， 如果更新 / 更改了已经上市的伴侣诊断 ， 则只有在这些更新 / 更改对设备的预期目的有重大影响的情况下 ， EMA 才会参与其中。这将有助于使批准过程更加有效 ， 并避免浪费时间和精力。内部测试任何用作患者治疗决策工具的测试，无论是否商业化，都应满足高安全性和性能标准 2 。协会承认，医院等个别卫生机构开发创新测试值得鼓励。由于这些测试 （ 所谓的 “内部测试 ” ） 是在单个机构内制造和使用的，因此它们不应受到不合理的监管要求的约束。这反映在委员会的提案中，要求这些机构必须建立质量管理体系。然而, 考虑到即使测试的性能特征的微小变化也可能导致错误的治疗决定, 患者安全可能处于危险之中。可以通过生成和提供与特定测试相关的合理水平的性能数据来克服提案中的这个缺点。透明度要求和欧盟数据库的实施协会欢迎拟议开发欧盟医疗设备数据库。欧盟机构和机构持有的信息和数据的透明度对欧盟公民很重要。但是，在提供信息和数据访问时，根据相关的欧盟立法，应始终遵守保护个人数据和商业机密信息的原则。此外，应明确规定与访问数据库有关的规定，确保保护水平与不同利益攸关方的利益和需求之间的平衡。2 '由临床实验室开发的用于内部使用的测定应满足与 IVD 相同的质量 ， 安全性和法规要求 ， 以确保它们与它们所替代的伴随诊断相同的水平' ， 第 11 页， 2012 年欧洲个性化医学联盟宣言 4关于 EBE欧洲生物制药企业 （ EBE ） 是欧洲贸易协会，代表在欧洲经营的各种规模的生物制药公司。它有 52 家成员公司 - 其中许多是中小型公司 - 从事使用生物技术的新医药产品的研究，开发，制造和营销。EBE 还作为欧洲制药业联合会 EFPIA 的生物技术部门运营。联系方式Titta Rosvall - Poplett 执行董事欧洲生物制药企业 - EBERue du Tr ó ne 108, 1050 布鲁塞尔, 比利时电话: + 32 2 62 62561电子邮件: titta. rosvallpuplet @ efpia. eu www. ebe - biopharma. org关于 EFPIA欧洲制药工业和协会联合会代表在欧洲经营的制药工业。通过其 33 个国家协会和 39 家领先的制药公司的直接会员资格，EFPIA 在欧盟有 1900 家公司致力于研究，开发和向患者提供新药，以改善世界各地的健康和生活质量。联系方式Nicholas Elles 通讯经理EFPIARue du Tr ó ne 108, 1050 布鲁塞尔, 比利时电话: + 32 2 62 63479电子邮件: nicholas. elles @ efpia. eu www. efpia. efpia. eu关于 EPEMED欧洲 PErsonalised MEDicine 协会 （ EPEMED ） 是一个非营利组织 ， 致力于解决行业 ， 监管机构 ， 付款人和政府面临的个性化医疗问题。该组织 5为协调整个欧洲的个性化医疗开发和实施提供了一个积极的平台，专注于诊断的关键作用，使个性化医疗成为现实。它的使命是为所有参与个性化医疗发展的人建立一个沟通的中心点; 确定最佳的监管和报销路线，以有效地向患者提供个性化医疗，并通过创建和应用先进的诊断测试来促进个性化医疗的发展。该组织聚集了所有相关的利益相关者 （ 制药行业，研究中心和学者，健康从业者，患者协会，生物技术企业，公共机构代表 ，咨询公司 ），并形成一个充满活力和多样化的领导者群体，他们在诊断工具和分层药物的应用和开发方面拥有丰富的专业知识，以提供更好的患者护理。联系方式Emmanuelle Benzimra 一般代表欧洲 PErsonalised MEDicine 卢森堡 asbl - EPEMED59 Rue du X Octobre, L - 7243 Bereldange, LUXEMBOURG Tel: + 352 621 24 24 40电子邮件: ebenzimra @ epemed. org www. epemed. org关于 EDCA欧洲诊断集群联盟 （ EDCA ） 激发了专门从事诊断的欧洲中小企业的竞争力。这些集群总共包括 350 家专门从事诊断的公司 （ 主要是中小企业 ） 和 46 所大学。该联盟是一个国际非营利组织，旨在促进和发展欧洲诊断集群之间的合作，以巩固其中小企业的竞争力。EDCA 的另一个主要目标是促进专门从事医疗诊断的欧洲中小企业进入非欧洲市场 （ 美国和亚洲 ） 。EDCA 正在不遗余力地从这个网络中创建一个真正世界级的欧洲集群。联系方式Franck MolinaEDCA 总裁Tel: + 33 4 67166600传真 ： + 33 4 67166601电子邮件 ： franck. molina @ sysdiag. cnrs. fr http: / / www. edc - alliance. eu