研究报告总结
1. 项目生命周期管理
- 生命周期模型对比：介绍了 ASTM 2500、ISPE GEP、Innovent 等生命周期模型，强调其在监管行业工程系统设计、交付和运营中的支持作用。
- 项目哲学与知识体系：阐述了项目生命周期管理的知识体系，包括 CQV 生命周期地图（ISPE C&Q）和基于 ICH Q9 的生命周期风险管理。
- Samsung ADC 工厂研究：通过 Samsung ADC 工厂案例，分析了潜在化合物 OEL & OEB 的参考值和隔离策略，以及 ADC 工艺和主要隔离策略。
2. 隔离系统与布局设计
- 隔离系统分类：根据 ISPE 标准，将隔离系统分为封闭式和开放式，并详细描述了其在不同应用场景下的优缺点。
- 布局设计：探讨了开放和封闭系统的边界划分，以及隔离系统在 ADC 填充线中的应用。
- HVAC 系统：分析了隔离系统 HVAC 设计的要点，包括 AHU 分享和过滤循环的合理配置。
3. 过滤与 PUPSIT
- 过滤系统设计：根据 EU GMP Annex1 和 NMPA Annex 2025 草案，详细阐述了过滤系统的设计要求，包括过滤参数和验证方法。
- PUPSIT 要求：介绍了预使用后灭菌完整性测试（PUPSIT）的必要性，并对比了 EU GMP Annex1 和 PDA TR34 的相关要求。
- 多用途过滤系统：详细描述了多用途过滤系统的操作步骤，包括系统排气、滤膜润湿、完整性测试等。
4. EU GMP Annex1 与 CCS
- 欧盟 GMP 附录1：强调了设施作为关键要素的重要性，包括厂房设计、设备、公用工程等。
- 低生物负荷药物物质和灭菌药物产品的 CCS：详细分析了不同类型药物的 CCS 设计要点。
- 清洁和消毒：探讨了清洁和消毒的 CCS 设计要求。
5. 研究结论
- 隔离系统应用：总结了隔离系统在 ADC 工艺中的应用要点，包括 FIPA 卡通滤器和 BIBO 滤器的对比。
- 过滤系统验证：强调了过滤系统验证的重要性，包括 PUPSIT 的实施步骤和双阶段过滤系统的设计要求。
- 合规性要求：明确了 EU GMP Annex1 和 NMPA Annex 2025 草案对过滤和隔离系统的合规性要求。
