AI热潮下的冷思考：制药企业AI落地分享

制药企业AI落地分享 史俊2025.09.19 个人介绍 工作年限：24年2个月（17年MNC，7年国内企业）制药企业数字化经历（12年）：舶望制药/IT负责人–2024.9 ~至今康诺亚生物/IT执行总监–2022~2024三叶草生物/IT执行总监–2019~2022阿斯利康/中国区IT副总监–2013~2019 制药行业协会经历：IT东方汇医疗分会会长–2019~至今擅长领域：国内和国际化的IT战略规划，从0到1的初创企业IT搭建。基于制药行业的GXP合规及法规要求，结合数字化技术和前沿AI，云计算和IoT等创新方案，搭建符合企业各个阶段发展的需要的信息化系统 史俊 舶望制药：IT负责人IT东方汇医疗分会会长 Agenda1.行业AI热潮2.AI冷思考-战略和落地规划设计3.AI冷思考-行业应用参考4.AI冷思考-人工智能监管与企业准备5.企业实战分享 行业AI热潮 趋势，机遇，危机 人工智能在制药行业的快速增长 全球制药市场的人工智能ArtificialIntelligence（Al）价值为8.591亿美元，预计在预测期内将以31.2%的复合年增长率增长，到2029年将达到71.472亿美元。 降低运营成本最重要的是，AI能显著降低制药业务的运营成本 提高新药成功率制药公司正在迅速利用人工智能来提高新药的成功率 然而，行业面临的主要挑战包括缺乏经验丰富的人员和IT基础设施，以及AI决策的高成本、技术可行性及监管指导的缺失。 行业趋势：AI在加速改造生命科学行业 •伴随Alphafold、ChatGPT、DeepSeek等突破性进展，生命科学中AI重要性与日俱增 大药企纷纷任命CAIO，加大AI投入和采购力度，前沿研发领域AI原生成为主流 全球趋势 头部制药公司和创新Biotech纷纷加码AI，以更高效的研发和转化，重塑增长引擎 中国趋势 隐藏危机AI幻觉，与行业合规监管的冲突，新型信息安全风险，医药企业AI落地挑战满满 •被AI发现抢先上市，传统研发项目巨大沉默成本•强大的AI发现效率，跟随策略变得更加困难 行业痛点：生命科学的复杂性使得研发成本越来越高，急需AI降本增效 企业AI冷思考-战略和落地设计 AI热潮下的冷思考 拥抱AI不是时尚，而是企业竞争与发展的战略诉求 企业AI落地策略-取决于战略姿态以及五方面安排 拥抱AI的风险和建议方案 建议方案1.企业战略相结合，与业务需求和痛点为基础设计技术框架–从业务思考2.关注企业数据治理，建立数据标准，根据业务划分建立知识库–数据要优化3.从企业层面培养和完善对AI理解，应用和不断优化的能力，补充必要人员或者供应商–打铁还要自身硬4.优先选择ROI高，重复性高和风险高的1至3个场景进行快速落地–聚焦三高 需避免1.被舆论裹挟匆忙上马AI项目，未能与企业内在战略诉求深度结合 2.以为大模型包治百病，殊不知数据基础决定了大模型的落地实效 3.关注技术系统部署，但对员工技能、组织文化与流程等投资不足 4.同时上马大量AI项目，指望毕其功于一役，随即陷入“幻灭的低谷” 医药企业热潮下的冷思考：不唯“大模型”论：带着行业理解在具体场景中寻找答案 制药企业AI落地思考=场景（数据+算力+算法）大模型的能力依然是基础：决定AIGC技术能力可以超越现有解决方案的能力 AI的应用核心：聚焦生物医药行业的具体需求，结合研发、临床、生产，销售等业务问题，探索AI技术能带来的最佳解决方案 知其然 深入洞察医药的业务需求，于细致拆分的需求中精准识别核心难题，并针对性地提出解决方案。 知其所以然 •通过用户调研、数据分析与挖掘，定制AI4LS解决方案以满足不同用户群体的具体需求。•建立智能决策支持系统，快速调整研发策略以应对市场变化•整合大模型、先进AI算法，优化研发流程，实现精准预测与评估，提高药物研发效率 •深度剖析用户细分下的生物医药研发需求•灵活响应生物医药决策需求的市场变化•运用先进资源配置工具提升药物研发精准性•深入探索生物医药领域的关键技术创新 医药企业AI战略规划的合理路径 当下医药企业在AI浪潮中既面临着落伍的风险，也存在盲目跟风的隐忧。企业需要正确评估像DeepSeek等新模型带来的短期热度与其真正的长期价值，避免在技术选择上陷入简单的"跟风"误区。 分阶段扩展成功模式 我们建议企业采用"探索性试点+路线图演进"的双轨策略，前者确保在短期内获取实践经验和反馈，后者则为长期发展提供清晰方向。通过这种平衡策略，企业能在获取创新红利的同时，避免资源的过度消耗。 资源准备：寻找合适的合作伙伴 寻找AI合作伙伴的时候，往往过度看重伙伴的品牌，规模和传统技术实力，恰恰我们在开始的时候更需要的是可以帮我们做快速落地和技术验证的小型，专于AI的伙伴。因为AI在制药企业落地成功案例不多，特别是专业领域（研发，临床，GXP），大家都在同一起跑线 能力准备：企业AI应用团队从0到1 理想的AI团队应具备技术、数据、业务和法规和合作伙伴等多维度人才。起步阶段，建议从现有IT或数据团队中孵化AI技能，多引入具有合适，灵活AI方案和具备AI专家能力的外部合作伙伴，避免组织架构的剧烈变动，同时确保对业务的理解延续性。 设置"种子项目"是推动团队能力快速成长的有效途径。选择复杂度适中、价值明确的场景作为首个项目，让团队在实战中学习成长，并通过早期成功案例建立组织信心。对于医药企业，药物研发数据分析或临床试验优化通常是较好的种子项目选择。 冷思考1：谋定而后动，先从战略和设计开始 AI冷思考-行业应用参考 AI热潮下的冷思考 AI在制药行业的应用概览 人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，将进一步释放历次科技革命和产业变革积蓄的巨大能量，并创造新的强大引擎。随着AI技术的发展，AI技术基本实现了药物研发，临床，生产与市场化全流程的覆盖，同时全面提升企业运营效率，及制药GXP合规能力 AI +业务+数字化 AI + GXP AI+药物生产及商业化 AI+药物发现 AI+临床研发 AI+临床前研发 AI+企业运营 •GXP知识图谱•AI辅助验证管理•AI辅助文件管理•AI辅助培训管理•AI辅助法规差距分析•AI辅助偏差调查•AIGxP合规助理 •AI赋能药物生产支持•AI赋能药物市场开拓与商业化•AI逐步应用于药物警戒领域 •AI助力临床试验数据管理•AI助力受试者招募管理•AI助力预测临床试验效果•AI赋能药物注册eCTD申报 •AI助力药物靶点发现与验证•AI辅助药物分子设计、优化•化合物筛选 •AI辅助药物理化特性预测•AI辅助药物剂型设计•AI助力药物ADMET性质预测 •AI协同办公•AI客服•AI助理•数字人 AI+药物生产：辅助制药生产 AI与GXP数据&系统生命周期结合设计参考 AI辅助GXP管理应用参考 AI辅助GXP管理应用落地方案 冷思考2：让子弹飞一会之学习行业应用实践，选择适合在本企业的应用策略 AI冷思考–人工智能监管与企业准备 AI新的风险，需要监管机构与行业共同应对 全球AI制药监管趋势概览 美国FDA •发布AI/ML医疗器械监管框架与指导草案•强调以人为本的治理、数据质量与模型透明度•鼓励基于风险的灵活监管，促进创新与安全并重•2023年发布《计算机辅助药物研发指南》 欧盟 •通过《欧盟人工智能法案》，设定高风险AI医疗器械标准•EMA发布AI在药品生命周期应用反思论文•推动监管科学与数据伦理标准建设•要求AI系统完整性与可追溯性 全球监管共识：平衡创新与安全，强调数据质量、模型透明度与患者权益保护 中国AI+医药监管政策框架 监管核心原则： •数据安全与隐私保护•伦理审查与责任明确•患者权益保障•风险分级管理 欧盟附录22《人工智能》概述 附录22为EMA阐述对人工智能技术的监管立场奠定了基础。从其开篇内容可以清晰看出，该附录设定了明确的适用范围和界限： 排除范围 使用限制 适用范围 不适用于持续学习并根据新数据自我调整的自适应系统，以及生成式人工智能（generative AI）和大语言模型（LLM） 明确规定自适应系统、生成式AI和LLM不得用于关键GMP应用，仅可在非关键应用中使用，且需遵循"人工参与环节"(HITL)原则 仅适用于可能影响最终产品安全性、有效性和质量的人工智能静态模型，即构建和学习完成后不再改变的系统 值得注意的是，监管机构认为静态AI模型已经成熟可靠，适合在GMP关键应用中使用。而对于更为动态和先进的AI系统，则持谨慎态度，要求仅在非直接影响患者安全、产品质量和数据完整性的非关键场景中使用，并必须在具备资质人员的最终决策控制下运行。这一立场反映了监管机构在保障产品质量和患者安全与促进技术创新之间寻求平衡的努力。静态模型：是指其所有参数已最终设定，不允许进一步适应新数据的模型。关键GMP应用：是指对患者安全、产品质量或数据完整性具有直接影响的应用 附录22的核心监管原则 人员能力要求 附录22对制药行业的影响与应对策略 药品生命周期中的AI监管与应对思考 企业实战分享 公司业务痛点与AI机会 场景与落地 临床侧：患者入组筛选耗时长，合规文档处理繁琐研发侧：海量文献与专利分析，实验数据利用率不足运营侧：跨部门协作沟通挑战，重复性工作占比高 短期目标：AI辅助文档（科学文献，临床文档，运营制度等）处理和知识问答。中期目标：研发，临床及运营知识图谱构建和系统嵌入AI。长期目标：AI驱动新药研发设计 临床场景：患者招募，AI辅助临床文档提交，临床实验设计。研发场景：AI文献挖掘+基因表达数据关联，靶点发现和验证，化合物优化运营场景：智能客服，会议辅助，文档辅助，智能办公 第一阶段（3-9个月） 科学应用与拓展 AI不是未来，而是现在。 但只有真正理解自己并应用AI的企业，才能走得更远。 谢谢 史俊2025.09.19