海南海药机构调研纪要

调研日期: 2025-09-17 海南海药股份有限公司成立于1965年,是海南省医药行业龙头企业。1994年在深圳交易所挂牌上市,股票代码为000566。2020年3月24日,新兴际华医药与海南海药完成战略重组,新海药成为中央企业控股的混合所有制企业。公司主要产品涵盖中间体、原料药、化学创新药、现代中药、生物药、细胞免疫、高端医疗器械等领域。在海南、重庆、江苏建有中间体、原料药基地,在海南建有制剂生产基地。公司聚焦高附加值仿制药与特色药,核心品种在业内具有较高知名度。展望未来,海南海药将继续秉承“保军、应急、为民”使命担当,聚焦主责主业,实施“一主多元”战略,推进产业产品结构调整,优化资产结构,走内涵式发展道路。公司将大力发展化药板块、培育壮大中药板块、择机进军生物药领域,把海南海药建设成为军队和人民值得信赖的医药企业,为健康中国和人类医疗卫生事业做出新贡献。 主要内容如下: 1、派恩加滨目前的临床试验情况?入组病例情况? 目前同类型创新药研发情况? 回复:公司正在开展派恩加滨Ⅱa期临床研究,派恩加滨Ⅱa期临床试验目标入组例数为36例,目前已入组36例受试者,入组完成率100%。低、中剂量组盲态数据初步显示出较好的治疗效果。派恩加滨Ⅱa期数据预计2025年底前揭盲并读出结果。靶向KCNQ通道抗癫痫创新药全球进展最快的为加拿大Xenon公司的XEN1101,已完成Ⅲ期临床。国内同靶点同适应症创新药进展最快的为我公司的派恩加滨,现为临床Ⅱ期。 2、派恩加滨目前海外权益合作有无进展? 回复:公司积极寻找创新药海外权益的合作伙伴,推动创新药国际权益转让,未来派恩加滨商业拓展主要取决于Ⅱ期临床效果,如果有进展公司将根据信息披露要求进行公告。 3、氟非尼酮 II 期临床研究分析结果? 回复:目前氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组、研究数据清理工作,同时已完成与国家药品监督管理局药品审评中心的EOP2沟通会议,氟非尼酮Ⅱ期临床研究数据将于近期揭盲,预计今年年底将读出Ⅱ期临床数据结果。 4、何时开展氟非尼酮 III 期临床?III 期临床医院主要有哪些? 回复:氟非尼酮III期临床已开始筹备工作,预计将于今年年底至明年年初开展氟非尼酮III期临床。III期临床医院优选开展Ⅱ期临床的优质研究中心,同时进行新的研究中心筛选调研。 5、同业竞争解决情况? 回复:控股股东高度重视同业竞争承诺事项的履行,同时公司管理层始终将履行承诺视为企业经营发展的核心工作之一,目前双方就该事项正积极推进中。 6、公司在大健康领域未来有什么布局? 目前公司在自有产品红宝太和胶囊、健阳片等产品的基础上,与新西兰 AFT 制药公司深度合作,成为CRYSTADERM？晶洁扶？抗菌霜、Lipo-Sachet？利铂脂质体VC、Lipo-Sachet？利铂脂质体VD 3、Lipo-Sachet？利铂脂质体补铁剂及Kiwisoothe？奇异舒咀嚼片5款产品的全国独家销售总代理。此外,今年公司与马来西亚爱康国际集团签署战略合作协议,公司将积极引进爱康集团高品质大健康类产品,同时推动公司中药产品进入马来西亚市场。未来公司将充分利用海南自贸港政策优势,引进国外优质的保健品、食品、特医食品、医美等大健康产品。作为新开辟的业务领域,公司将大力发展电商业务,多渠道推广,扩大市场销售。 7、未来公司重点布局的产品研发管线? 公司将重点布局神经精神领域新市场,在创新药派恩加滨的基础上,已引进希腊 PHARMATHEN S.A. 生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品棕榈酸帕利哌酮长效注射液,形成神经精神领域的产品集群。中药领域产品,以肠胃康系列产品为核心,下沉基层医疗机构,扩大用户群体,做大肠胃康系列产品。同时推动肠胃康海外注册、销售工作,促进公司中药产品走向更多海外市场等。公司将持续深化与高校 、科研院所、重点医药研发机构合作,布局高端制剂领域,确保市场竞争力不断提高。同时充分利用海南自贸港及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策资源优势,继续积极开拓与国外优秀企业的更多合作机会,通过引进海外优质产品,不断丰富公司产品管线。风险提示: 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准,具有一定的不确定性。以上如涉及创新药进展、公司发展规划等相关内容,不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证。公司将对创新药的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。