一药多效，探索新适应症

2025年9月12日君圣泰医药-B (2511.HK) 一药多效，探索新适应症 君圣泰医药是一家创新药公司，核心产品HTD1801在MASH适应症和T2DM适应症方面都已经临床验证了其有效性。中期财报首次提出在慢性肾病领域也有治疗潜力，将推进临床试验。我们维持盈利预测，预期公司将于2027年实现收入，MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币，于2039年达到；T2DM风险调整后销售峰值为27亿，于2037年达到。考虑行业估值的普遍上升，以及潜在适应症带来的增长空间，我们上调目标价至5.7港元（前值为5.25港元，基于DCF估值法和管线峰值估值法综合测算），较当前股价有30%上涨空间。维持“买入”评级。 投资评级：买入维持评级 6个月目标价5.7港元股价2025-9-124.38港元 总市值(亿港元)25.02流通市值(亿港元)25.02总股本(亿股)5.71流通股本(亿股)5.7112个月低/高(港元)1/4.7平均成交(亿港元)0.07 报告摘要 临床研究展示了HTD1801对慢性肾病（CKD）的治疗潜力。HTD1801在CKD领域中具备显著治疗潜力，在相关药物的竞争格局中展现出改善eGFR变化趋势的优势。一项为期24周的临床研究显示，在T2DM合并轻度肾损（eGFR基线：60–89mL/min/1.73m²）的患者中，HTD1801治疗显著改善了eGFR，临床前研究进一步证实了HTD1801的肾脏保护潜力。研究表明，HTD1801可降低血清肌酐和尿素氮水平，减少尿量和微量白蛋白尿。基于以上发现，目前正在筹备HTD1801治疗CKD的II期临床研究。同时，8月公司发布公告，将与与中国医学科学院医药生物技术研究所（药生所）共同开展课题合作，评估HTD1801对糖尿病伴慢性肾病(CKD with T2DM)的治疗潜力。 刘利平15.7%股权激励平台12.2%海普瑞15.1%鸿图资本8.9%百亿投资5.3%其他股东42.8%总共100.0% T2DM申报NDA在即。中国2型糖尿病（T2DM）III期试验，24周结果已经发布，达到主要疗效终点及多个次要疗效终点，52周结果将于年内发布，并且公司预期25年内将递交中国T2DM的NDA。HTD1801治疗可显著且具有临床意义地降低HbA1c(-1.3%)，42%的患者在HTD1801治疗后达到HbA1c＜7%的控制目标。HTD1801在基线较高的严重患者人群中展示出更优的降低疗效。 MASH美国IIb期数据预计年内发布。公司已经公布代谢相关脂肪性肝炎（MASH）IIa期临床数据，HTD1801治疗后，处于进展风险的MASH患者在多项关键肝脏及心脏代谢指标上均有显著改善。IIb期患者入组已经完成，预期25年内将进行数据读取。 25年7月完成配股融资。截止25年6月底，公司账面现金为2.37亿元（人民币，下同，列明除外）。此外，公司于2025年7月7日完成配股融资，每股配售价格2.21港元，所得款金额为1.23亿港元，有效地补充了流动资金。研发费用大幅下降。25年上半年公司净亏损1.14亿元，其中研发费用1亿元，较去年同期减少47%，主要是T2DM临床试验进入尾声，研发开支减少。 一药多效，更多潜在适应症有待探索。除了以上提到的适应症之外，还有糖尿病肾病、多囊卵巢综合症、神经保护、癌症、抗衰老等潜在方向值得探索。 我们维持盈利预测，预期公司将于2027年实现收入，MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币，于2039年达到；T2DM风险调整后销售峰值为27亿，于2037年达到。考虑行业估值的普遍上升，以及潜在适应症带来的增长空间，我们上调目标价至5.7港元（前值为5.25港元，基于DCF估值法和管线峰值估值法综合测算），较当前股价有30%上涨空间。维持“买入”评级。 曹莹高级分析师gloriacao@sdicsi.com.hk 风险提示：研发失败风险；审批政策、医保政策不确定风险；美国针对中国药企的政策风险；销售不及预期的风险；产品延迟取得监管批准的风险。 1.慢性肾病（CKD）市场规模及竞争格局 CKD是一种进行性疾病，其特征为肾功能随时间逐渐丧失。肾脏负责过滤血液中的废物和多余液体，一旦受损，其关键功能将难以有效发挥，最终可能需要依赖肾脏替代治疗，如透析或肾移植。 根据公司公告，公司首次提出HTD1801在CKD领域中具备显著治疗潜力，在相关药物的竞争格局中展现出改善eGFR变化趋势的优势。一项为期24周的临床研究显示，在T2DM合并轻度肾损（eGFR基线：60–89mL/min/1.73m²）的患者中，HTD1801治疗显著改善了eGFR，且未观察到血清钠和钾水平的变化，显示具备良好的电解质稳定性。临床前研究进一步证实了HTD1801的肾脏保护潜力。研究表明，HTD1801可降低血清肌酐和尿素氮水平，减少尿量和微量白蛋白尿。此外，组织学评估显示其可减轻肾脏炎症和纤维化，并恢复肾小管和肾小球的结构。 基于以上发现，公司目前正在筹备HTD1801治疗CKD的II期临床研究。 根据RootsAnalysis研究，2025年全球CKD治疗市场达到389亿美元，预期未来年化增速5.3%，到2035年将达到673亿美元。其中美国是最大的市场，占比达到42%。美国的人均治疗费用在3万美元/年。 目前针对CKD的治疗方案只能延缓病情发展、控制并发症，并不能改善甚至治愈疾病。临床用于诊断CKD的核心指标是eFGR（估算肾小球滤过率）。根据eFGR的水平，可以将CKD分为五档： 根据2024-2025年KDIGO慢性肾脏病（CKD）指南更新，治疗方案以延缓肾功能进展、降低心血管风险、管理并发症为核心目标，形成分层化、个体化的药物体系。一线基础治疗包括SGLT2（钠-葡萄糖共转运蛋白2）抑制剂和RAS（肾素-血管紧张素系统）抑制剂。 RAS抑制剂主要通过血管紧张素II调节水、盐代谢，维持血容量和血管张力，调节心脏和肾脏功能，包括ACEi（血管紧张素转换酶抑制剂）和ARB（血管紧张素受体拮抗剂）两类药物。其中ACEi药物卡托普利、依那普利、贝那普利（洛汀新）、雷米普利、福辛普利（蒙诺）、西拉普利（一平苏）、培哚普利（雅施达）等。ARB药物包括缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、氯沙坦等。SGLT2抑制剂包括达格列净、恩格列净、卡格列净等。根据患者的并发症和CKD分期选择不同的药物治疗。 ACEi/ARB以及SGLT2抑制剂能够延缓肾病进展，降低终末期肾病、肾性死亡等终点事件的发生风险，延长终点事件发生的时间。根据《慢性肾脏病多学科临床管理路径专家共识2024》，多项大型随机对照试验（RCT）研究表明，ACEi/ARB有效改善CKD患者的蛋白尿、延缓肾脏病进展、降低心血管风险。全球首个观察降糖药SGLT2i治疗合并T2DM的CKD患者肾脏结局的大型RCT（CREDENCE研究），纳入4401例合并T2DM的CKD患者，中位随访时间2.62年，与安慰剂组比，SGLT2i卡格列净可显著降低肾脏特异性复合终点事件（终末期肾病、血肌酐倍增或肾性死亡）30%，降低终末期肾脏病风险32%。依据该研究中eGFR结果分析显示，在ACEi/ARB治疗基础上加用SGLT2i，可将终末期肾病的发生延缓约15年。 司美格鲁肽成为伴有CKD的T2DM适应症的首个GLP-1药物： 2025年1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽用于降低患有CKD的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。2025年7月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和泰（司美格鲁肽注射液）新增CKD适应症，使其成为中国首个且目前唯一获批用于降低伴有CKD的T2DM成人患者的GLP-1RA。 此次获批是基于III期FLOW研究的积极成果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验（n=3533，来自28个国家），评估了Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）对比安慰剂作为肾脏结局标准治疗的辅助治疗方案来预防T2DM合并CKD患者的肾损伤进展以及降 低肾脏和心血管死亡风险的疗效和安全性。结果显示，在标准治疗的基础之上，司美格鲁肽1.0mg较安慰剂可显著降低主要肾脏复合终点（持续性eGFR降低≥50%、肾衰竭（起始长期透析、肾移植或持续性eGFR<15ml/min/1.73m2）、肾性死亡或心血管死亡）风险24%，并显著延缓eGFR年下降速率、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件风险达18%，降低全因死亡风险达20%。此外，在整个研究中，司美格鲁肽安全性与耐受性良好。 2.盈利预测及估值 2.1.财务报表预测 我们主要针对MASH适应症和T2DM适应症的未来销售前景进行预测。以下是我们的关键假设。 MASH适应症（美国市场） 假设产品于2029年上市，获批概率为60%，预期到2038年达到销售峰值。2032年预期美国MASH患者约5100万人，假设接受治疗的患者占20%，HTD1801的市占率为1%，每年每位患者的治疗费用为60000元人民币。那么风险调整后的预期销售峰值为37亿人民币。 T2DM适应症（中国市场） 假设产品于2027年上市，获批概率为80%，预期到2036年达到销售峰值。2032年预期中国T2DM患者约1.4亿人，假设接受治疗的患者占20%，HTD1801的市占率为2%，每年每位患者的治疗费用为6000元人民币。那么风险调整后的预期销售峰值为27亿人民币。 基于以上假设，我们测算至2038年公司的收入、费用支出及利润预期如下： 2.2.估值分析 我们采用DCF估值法和管线峰值估值法两种方法进行估值。 DCF估值法中，考虑药物研发的不确定性和公司未来发展空间，我们给予WACC为18%，达到峰值销售之后，假设永续增长率为-5%。由此计算合理市值为31.7亿港元，对应股价为5.5港元。 管线峰值估值法中，我们预期MASH和T2DM的风险调整后峰值销售分别为37亿和27亿人民币，按照销售峰值的3倍计算得管线的达峰时的估值分别为120港元和88港元。按照18%折现率折现到当前的合理市值为33.2港元，对应股价为5.8港元。 综合DCF和峰值管线估值法，我们认为公司的合理股价为5.7港元，较当前股价有30%的上涨空间。 3.风险提示 1）研发失败风险；2）审批政策、医保政策不确定风险；3）销售不及预期的风险；4）产品延迟取得监管批准的风险。 附表：财务报表预测 客户服务热线 国内：40086 95517 香港：2213 1888 免责声明 此报告只提供给阁下作参考用途，并非作为或被视为出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请。此报告内所提到的证券可能在某些地区不能出售。此报告所载的资料由国证国际证券(香港)有限公司（国证国际）编写。此报告所载资料的来源皆被国证国际认为可靠。此报告所载的见解，分析，预测，推断和期望都是以这些可靠数据为基础，只是代表观点的表达。国证国际，其母公司和/或附属公司或任何个人不能担保其准确性或完整性。此报告所载的资料、意见及推测反映国证国际于最初发此报告日期当日的判断，可随时更改而毋须另行通知。国证国际，其母公司或任何其附属公司不会对因使用此报告内之材料而引致任何人士的直接或间接或相关之损失负上任何责任。 国证国际及每一间在香港从事投资银行、自营证券交易或代理证券经纪业务的集团公司，向本报告提及的君圣泰医药在过去12个月内有就投资银行服务收取补偿或受委托。 此报告内所提到的任何投资都可能涉及相当大的风险，若干投资可能不易变卖，而且也可能不适合所有的投资者。此报告中所提到的投资价值或从中获得的收入可能会受汇率影响而波动。过去的表现不能代表未来的业绩。此报告没有把任何投资者的投资目标，财务状况或特殊需求考虑进去。投资者不应仅依靠此报告，而应按照自己的判断作出投资决定。投资者依据此报告的建议而作出任何投资行动前，