博拓生物机构调研纪要

调研日期: 2025-09-04 杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年,是一家专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。公司致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求。目前,博拓生物产品覆盖医学检验的多个领域,拥有传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。公司已通过德国TUVISO 13485质量体系认证,多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA 510(k)证书。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。公司拥有快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发和生产。公司的营销队伍拥有丰富的经验,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。博拓生物是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一,凭借雄厚的自主创新能力和管理能力,建立了快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,并自主研发了包含生殖健康检测、药物滥用(毒品)检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大类产品系列的上百个产品。公司的产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成,具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用的优点。 一、公司情况简要介绍 公司长期专注于 POCT 试剂及仪器的研发、生产与销售,致力于即时检测领域的深度创新与全球化发展,构建了覆盖诊断试剂、智能仪器及核心生物原料的全产业链体系。公司产品包括药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等产品系列,其中药物滥用检测和传染病检测产品为公司的主导产品系列。公司现已拥有600余个经国内、国际机构认证的快速检测产品组合,产品特异性、灵敏度等关键性能指标均达到行业先进水平,业务范围遍及全球多个国家和地区,其中海外业务销售占比达75%左右。公司已发展了多个重要技术平台,包括生物核心原料技术平台、POCT 应用技术平台、微流控新技术平台、分子诊断检测平台、动物疾病检测平台等。公司高度重视生物原料的开发,努力从源头实现原料的自我供给,目前在药物滥用检测原料上,已实现超80%的原料自我供给。POCT应用技术平台的主动式微流控荧光检测技术也有了实质性突破,公司在第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机的基础上,已经成功研发了心肌五项联合检测试剂,能够在数分钟之内得到检测结果,极大缩短了TAT时间。公司将加快推进欧盟、东南亚以及中国市场的产品注册,满足市场对快速、准确检测的需求。 二、问答环节主要内容 1、上半年经营情况怎样?现美关税政策影响是否已出清? 答:上半年,公司主业总体维持良性发展。2025年上半年营收2.03亿,同比下降23.91%。主要原因在于美国政府多次加征关税引发全球市场重大波动,公司对美出口下滑,面临短期压力。此外,传染病检测市场尤其是呼吸道传染病、热带传染病的周期性波动,对公司营收亦产生了较大影响。公司上半年净利润下滑较大,除上述主业营收影响外,还受到研发费用投入增加、员工持股计划股份支付费用增加、财务性收益减少等因素影响。目前公司产品适用美国关税税率是30%,公司对美出口业务总体维持正常。 2、公司产品收入构成是怎样的?主业方面有哪些新产品? 答:公司主业专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。产品包括药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等系列,其中药物滥用检测和传染病检测产品为公司的主导产品系列,合计占营收比例达80%左右。在销售方面,公司分为国内销售和国际销售两大块,采用ODM和OBM相结合的方式进行销售和市场开拓,其中海外业务销售占比达75%左右。公司持续在细分市场开 拓、创新,推出具有性能竞争优势的 SalivaTracer 大麻唾液产品以及赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂。针对西方饮料掺入毒品检测需求增长,公司推出多项毒品饮料安全快速检测试剂,检测项目包括γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓,检测方法包括干式化学法和常规免疫层析法。临床类检测方面,公司对应市场热点需求开发了多款相关试剂,有效助力各国疾病防控。国内方面,公司结合市场情况研判新型药物的滥用趋势,开发新药物滥用检测试剂如右西布曲明检测试剂,替来他明检测试剂等,广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。夏季气温升高,以蚊虫作为传播媒介的登革热等虫媒传播疾病病例多发,公司的登革病毒抗原检测试剂、基肯孔亚热抗体检测试剂被各省多家疾控单位采购,用于重点人群的初筛,收到了良好的临床反馈,助力疫情防控。 3、微流控产品有哪些差异化优势?拿证进度怎样? 答:相较其他IVD检测产品,公司新开发的微流控荧光免疫产品在实现多项目检测的同时,还兼顾了"精准"与"便捷"。设备中内置的主动式液体控制装置可以精确控制试剂芯片中的流体速度、反应时间和体积,使荧光反应更充分,干扰更少。而微列阵芯片则采用了更快溶解速度、高灵敏度及高稳定性的冻干微球,配合均匀的微列阵区域,使抗原、抗体充分结合,降低背景噪声,提高灵敏度。与普通免疫荧光相比 ,微流控荧光免疫产品能够用更短的时间获得准确的结果。与化学发光法相比,该产品不仅能够实现更为快速的定量检测,并且可以室温运输及保存,同时仪器设备小巧轻便,能够适应更多的检测场景。心肌多联检项目是公司进度较快的产品,现已在欧盟 CE 备案,国内及东南亚市场将陆续报证。未来在微流控技术平台的基础上,公司还将搭载糖尿病肾病类检测试剂、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测系列等系列检测试剂,开发更多既快速便捷又精准定量的差异化新技术产品,实现产品的分层迭代,满足市场需求。 4、公司在上半年产品注册证有哪些进展? 答:公司大力推动医疗器械产品备案/注册进程,上半年,公司新增认证223项,其中:新增国际认证221项,新增国内认证 2 项。截至 2025 年 6 月 30 日,累计已取得认证 966 项,其中:国际认证914项,国内认证52项。上半年,公司54项产品新获欧盟IVDR认证,这是继2023年6月首批产品获得IVDR认证以来又一新进展,目前公司获得 IVDR 认证的产品已达到 126项,获证产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测、肿瘤标志物检测和炎症指标检测等多个应用领域。同时公司还将加快自测产品的欧盟 IVDR 认证,为后期产品进入欧盟 OTC市场奠定基础。 5、公司账上充沛的现金流计划如何使用? 答:公司将持续聚焦主业,深耕 POCT 诊断检测领域,优先将资金投入创新研发,不断推出新的技术和产品,巩固行业竞争优势。公司充分重视股东利益,在综合考虑盈利情况及公司未来发展所需资金的前提下,每年实施现金分红回馈投资者。同时,公司会关注与主业协同的优质标的,本着审慎负责的态度,通过并购重组等方式,进一步巩固和提升公司竞争力,实现公司长期可持续发展。此外,公司还将参与医疗大健康前沿技术领域的相关投资,围绕医疗产业进行战略性布局。 6、青石永隽的脑机接口抑郁症治疗产品现在是什么阶段?近期有无新的融资计划?公司是否关注脑机接口其他领域项目?答:目前青石永隽公司通过脑机接口治疗难治性抑郁症已进入科研性临床试验阶段,按照青石永隽战略规划,该产品的医疗器械注册程序预计将在 2026 年下半年度启动,需要入组申报的临床数量为100例,如进展顺利将在2029年获批,预计2030年可上市销售。青石永隽 2025 年上半年已完成第一轮融资,公司将持续关注其后续融资计划和业务进展。公司长期看好脑机接口在内的医疗大健康前沿技术领域,未来将根据公司战略需要积极布局。