福元医药机构调研纪要

调研日期: 2025-09-12 北京福元医药股份有限公司是一家以药品制剂和医疗器械研发、生产和销售为主营业务的公司,股票代码为601089。公司以“专注医药领域,共创健康人生”为使命,致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势,形成了丰富的产品线。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业,并荣列中国化药研发实力百强榜,获得了广泛认可。公司确立了临床急需、仿创结合的研发战略,对化学创新药等新领域进行布局。公司的产品品类丰富,主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域。此外,公司的医疗器械业务以临床护理产品为主。公司建立了全国性销售网络,并组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕。公司拥有自身特色的多种营销模式,销售网络的全面性和销售团队的专业性为公司销售规模稳定增长提供了保障。 (一)公司简介: 医药健康产业是新和成控股集团有限公司旗下重要板块之一。2018 年新和成控股集团有限公司根据战略部署,整合旗下三家药企子公司。2019 年北京福元医药股份有限公司整体变更设立,下辖安徽福元、浙江爱生、万生人和、福元沧州等多家分子公司。2022年6月30 日,福元医药A股主板上市。福元医药秉承着老师文化与"创造财富、成就员工、造福社会"的企业宗旨,以"专注医药领域,共创健康人生"为使命,致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势,持续打造规模化产品群,形成"领域、品种、技术"组合优势的丰富产品线,构建从原料到药品完整周期的产业价值链。 公司重视研发,坚持"临床急需、仿创结合"的研发策略。仿制药方面,以药物市场需求为导向,坚持"首仿+快仿"的多品种战略,打造多样化的产品线,持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入,加强技术与产品的积累,形成仿制药的核心竞争力,做到高效、领先。上半年,在仿制药方面,有 8个品种视同通过一致性评价,获得 3项临床批件,阿昔莫司原料药 DMF转A,完成 11 个仿制药申报。截至2025 年 6 月 30 日,公司共获得制剂境内药品注册批件 209 个。公司产品纳入国家医保目录品种共126个,其中医 保甲类品种共 48个,国家基本药物目录品种 54 个;公司 19 个药品制剂主要产品,均已被纳入国家医保目录。 创新药方面,重点进行小核酸药物及核酸类药物递送系统的研发,其中 FY101 注射液项目获得药物临床试验批准。公司立足于自主研发,同时联合北京大学、北京科技大学等知名院校持续开展合作研发,充分发挥产学研合作优势,加速推进小核酸药物及其递送系统等项目的研究与开发。 公司高度重视对投资者的合理投资回报,同时完善公司长效激励机制,更紧密、有效地将股东利益、公司利益和员工利益结合在一起。公司2022 年至 2024 年盈利保持稳定增长,累计分红6.61亿元。上半年,公司根据股份回购方案完成了回购,回购专用证券账户通过集中竞价交易方式累计回购股份12,000,000股,后续将用于股权激励。 (二)公司研发团队与创新药业务简介 公司已形成较为成熟的研发团队培养模式,针对不同人才的专业背景、工作能力和性格特点等有所侧重地进行培养。公司通过平台建设、学习型组织的建立等方式培育研发团队的创新能力,保持研发团队的稳定性,截至 2024 年底,公司研发人员415人。公司高度重 视自身研发实力的提高,经过多年的技术积累,拥有成熟的研发技术平台,包括化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台,为公司产品研发与生产提供有力支持。此外,公司联合北京大学、北京科技大学、江南大学等知名院校持续开展合作研发,充分发挥产学研合作优势,加速推进小核酸类和药物递送系统等项目的研究与开发。 公司创新药的研发立项思路主要是以市场价值为导向,聚焦尚未满足的临床需求,进行差异化立项,并切合公司管线及成熟的销售优势。公司的N-ER平台是以福元医药自主研发为技术基础的创新核酸药物发现及递送系统的研发平台。公司已搭建创新核酸药物设计、合成、修饰、生物学评价、药学研究一体化研发平台。 目前,公司基于创新核酸药物技术平台开展了多个靶点的研究与开发,肝靶向与肝外靶向均有布局,未来进展大家可以关注公司公告。(三)Q&A环节 1、公司基于什么考虑布局小核酸邻域的? 答:公司前期探究了小分子、生物药、小核酸等领域,综合考虑认为核酸类药物为前沿科学技术,具有可靶向小分子与抗体药物无法成药的靶点,给药间隔长,未来市场前景广等优势。 2、小核酸管线立项和靶点选择思路,后续研发节奏,优先推哪些靶点? 答:公司核酸类药物主要聚焦心血管及代谢类疾病等慢病管理方向,系统性布局相关适应症靶点,完善产品组合。公司会综合考虑谨慎优选项目推进。 3、FY101目前入组情况如何? 回答:FY101的 I期临床正在按计划推进,目前获得的临床效果达到公司预期。 4、FY101什么时候会开展Ⅱ期临床,预计会花费多久时间? 答:I期临床顺利完成后会按计划启动Ⅱ期临床,临床试验所需时间将根据具体临床方案确定。 5、FY101临床只做国内吗?海外专利申请落地情况如何? 答:目前临床只在国内做。公司拥有专门的知识产权团队,根据公司创新药项目进展和技术创新点,进行科学严密的专利布局,并完成较大数量的专利申请,以实现对公司技术创新的全方位保护。 6、公司肝外递送哪年可以上 IND? 回答:公司在积极探索肝外领域,有阶段性成果后会与大家分享,可以关注公司后续公告。 7、研发人员会增加吗? 答:2022年至 2024年公司研发投入力度持续加大,研发人员数量也随着研发项目增加而增长,未来公司会根据实际研发项目需求搭建研发团队。 8、股权激励什么时候能落地,考核指标? 9、股权激励如果考虑业绩指标,如何平衡研发投入和业绩要求? 答:公司未来的研发投入将根据公司经营和研发项目进展情况,持续做好资金规划,确保项目稳步推进。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。