医药生物行业周报：医药生物行业双周报2025年第19期总第142期海外不确定性加剧行业波动

医药生物行业双周报2025年第19期总第142期 行业周报 海外不确定性加剧行业波动 行业评级： 中国创新药长期逻辑未变 报告期：2025.9.1-2025.9.14投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）。从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%；中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23%。 估值方面，截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元。其中，6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元。 重要行业资讯： 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 ◆NMPA：优化创新药临床试验审评审批有关事项 ◆赛诺菲：特瑞可®获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物 ◆特朗普政府：拟对中国药品实施严格限制 分析师魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389 ◆贝达药业：筹划发行H股股票并在香港联交所上市 ◆默克：放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务 投资建议： 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街富大厦17楼2号院1号楼中国长城资产大厦16层 近期学术会议与行业动态彰显中国创新药研发实力与国际化韧性。2025年WCLC大会上，多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全 性。同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景。尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控。综上，虽全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变。建议投资者关注：1）具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域；2）具备国际标准临床与数据能力的企业；3）拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市...................................................................................................................................112.3其他..........................................................................................................................................143公司动态............................................................................................................................................183.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................183.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................203.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................224投资建议...........................................................................................................................................24 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................18表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................19表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................20表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................20表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................21表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................22 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）。从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%；中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：优化创新药临床试验审评审批有关事项 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），NMPA总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，于2025年9月12日公告有关事项，公告自发布之日起实施。 一，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。 二，创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。 三，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的I期、II期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。 四，30日通道药品注册申请人在提交临床试验申请前，应当充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查和主要研究者能力、合规情况，与药物临床试验机构组长单位开展合作，同步开展项目立项、伦理审查工作。申请人应当具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心制定发布。 五，30日通道药品注册申请人按照注册申请程序和要求，向国家药监局药品审评中心提交临床试验申请，在申请表中注明30日通道，并提交相应申报资料。国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查，5个工作日内作出受理决定。纳入30日通道的申请由于疑难复杂问题需技术会商、召开专家会等原因，无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后20个工作日内通过申请人之窗告知申请人，整体时限按照60日执行。（资料来源：NMPA网站） ◆国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例