小分子CDMO行业引领，新兴业务扬帆起航

公司研究·深度报告 医药生物·医药研发外包 投资评级：优于大市（首次覆盖） 证券分析师：彭思宇0755-81982723pengsiyu@guosen.com.cnS0980521060003 证券分析师：陈曦炳0755-81982939chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 联系人：凌珑021-60375401linglong@guosen.com.cn 投资建议 n凯莱英：全球领先、技术驱动型的一站式CDMO综合服务商 凯莱英成立于1998年，是中国第二大化学药物CDMO企业。公司以化学小分子CDMO业务为基石，逐步拓展业务边界，技术创新能力行业领先，研发费用率长期居于行业领先水平，服务辉瑞、默沙东等全球超1100家客户。 n小分子业务：基石业务稳健 小分子CDMO作为公司的业务根基，依托连续流化学(CFCT)、酶催化等核心技术，持续攻克高难度分子合成壁垒，巩固在抗肿瘤、抗病毒等领域的服务优势。公司通过工艺优化与生产体系升级，强化商业化阶段项目的成本控制能力，同时凭借稳定的交付记录与国际化质量体系，与全球头部药企形成深度战略合作。 n新兴业务：多元化布局迎来收获期 公司依托小分子领域积淀的品牌优势、技术优势与运营管理优势，成功将CDMO能力扩展至新业务领域，包括化学大分子CDMO（多肽、寡核苷酸、脂质体等）、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六大新兴业务。公司通过技术平台迭代快速切入前沿赛道：多肽固相合成、ADC毒素-连接体开发等技术的商业化落地，精准对接GLP-1药物、抗体偶联药等热点领域需求；制剂业务依托复杂注射剂的技术积累，实现与原料药板块的协同赋能，形成差异化竞争力。 n出海拓展：全球化产能深化布局 通过波士顿研发中心、英国生产基地等海外枢纽建设，公司构建了“中美欧”三角协同网络，欧洲原料药供应链的补充布局进一步强化全球供应韧性。本土化生产能力的落地可以有效规避地缘政治风险，并通过贴近客户缩短研发反馈周期，提升复杂项目的联合开发效率。 n盈利预测与估值 预计公司在2025-2027年营收66.8/75.3/82.9亿元，同比增速15%/13%/10%，毛利率为43%/43%/43%，归母净利润预计为11.4/12.9/14.6亿元，同比增速20%/14%/14%，当前股价对应PE为34/30/26倍。综合绝对估值和相对估值，公司价格区间为113.07-129.84元，对应市值区间为408-468亿元，较当前股价有4-20%溢价空间。首次覆盖，给予“优于大市”的评级。 n风险提示：地缘政治风险；市场竞争加剧；海外产能不及预期。 目录 国际领先的一站式CDMO服务商01小分子业务：基石业务稳健02新兴业务：多元化布局迎来收获期03出海拓展：全球化产能深化布局04财务分析、盈利预测、估值、投资建议及风险提示05 1.1发展历程：国 际 领 先 的 一 站 式C D M O服 务 商 n国际领先的CDMO龙头，不断拓展业务线。1998年，HAO HONG博士成立了凯莱英；1999年，凯莱英筹建研发中心和中试车间；2001年，研发中心和中试车间正式启用，公司发展进入新的阶段；2004年，凯莱英阜新成立并承接了培南cGMP生产项目；2008年，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司成立，进一步提升了公司的产能和研发能力；2009年，成立化学工程实验室，致力于连续生产技术研究；2015年，凯莱英开始提供生物合成(CSBT)服务；2016年，凯莱英挂牌上市，为公司的发展注入新的活力；2017年，将业务拓展至临床CRO解决方案；2020年，成立工艺科学研发中心和化学工程部，致力于解决工艺问题，提高研发和生产效率；2024年，凯莱英收购辉瑞英国Sandwich Site的研发中心和生产车间，为全球化扩张奠定基础。 资料来源:公司招股说明书、公司年报，国信证券经济研究所整理 1.2业务结构：小分子CDMO为基石，拓展六大新兴业务 n小分子CDMO为基石业务，新兴业务占比提升。公司的基石业务为小分子CDMO服务，在2018-2022年的收入占比稳定在90%左右。作为平台型企业，公司已拓展化学大分子CDMO、制剂CDMO、临床CRO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术六大新兴业务。新兴业务在2023年和2024年的收入占比分别提升至15%和21%，呈现出快速发展的态势。 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 1.3业务结构：海外业务收入占比高 n海外业务收入占比超7成。公司客户以海外客户为主，覆盖全球制药行业头部企业，与全球前20大跨国药企中的16家建立合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年，形成深度嵌入式合作关系。2024年公司海外业务收入占比达73.82%，其中美国市场收入占比58.09%，欧洲市场收入同比增长101.33%。 资料来源: Wind、公司年报、投资者演示材料，国信证券经济研究所整理 1.4股权结构：创始人HAO HONG博士为实际控制人 n公司创始人HAO HONG博士为实际控制人。HAO HONG博士1977年考入中国华西医科大学药学院，硕士和博士毕业于中国医学科学院，师从黄量院士。后在美国Georgia大学从事博士后研究，随后到北卡州立大学任助理研究教授。从1992年开始，HAO HONG博士在美国Gliatech制药公司历任高级研究员、项目主任、研发主管。1994年，HAO HONG博士在美国成功创办了自己的公司。1998年，国家号召海外学子回国创业，42岁的HAO HONG博士带着自己积攒下来的25万美元，在天津开发区注册成立了凯莱英。截至2025年3月31日，HAO HONG博士直接持有上市公司3.96%股权，通过Asymchem Laboratories间接持有公司31.93%股权，为公司的实际控制人。 1.5核心管理层：团队稳定，产业背景深厚 n核心管理层任职稳定，产业背景丰富。高管团队的其它成员均在公司长期任职，具备多年医药服务行业的相关经验。 1.6多项措施彰显发展信心 n股权激励计划等多项举措增强投资者信心。在最新一期股权激励方案中，公司向648名激励对象首次授予了489.60万股限制性股票，授予价格37.52元/股，该股权激励计划涉及的标的股票来源为公司从二级市场回购的人民币A股普通股股票。2025/2026/2027/2028年的营业收入增长率和净利润增长率的触发值均不低于10%/20%/30%/40%（以2024年营业收入和净利润为基数），2025/2026/2027/2028年的营业收入增长率和净利润增长率的目标值分别不低于13%/27%/40%/53%和14%/29%/42%/55%（以2024年营业收入和净利润为基数），公司核心骨干与公司股东利益深度绑定。 目录 国际领先的一站式CDMO服务商01小分子业务：基石业务稳健新兴业务：多元化布局迎来收获期03出海拓展：全球化产能深化布局04财务分析、盈利预测、估值、投资建议及风险提示0502 2.1市场规模：小分子CDMO市场保持双位数增长 nCDMO市场、小分子CDMO市场均保持双位数增长。根据Frost&Sullivan的数据，2023年全球CDMO市场规模达到约750亿美元，预计到2027年将以年复合增长率(CAGR)约为13.60%的速度增长至1330亿美元；其中，2023年全球小分子CDMO市场规模达到约519亿美元，将以15.50%的CAGR增长至2028年的1067亿美元，市场增长的驱动力主要来自于大药企和生物科技公司的研发投入稳定增长、外包率持续提升和项目向商业化阶段稳步推进。 资料来源:Frost&Sullivan，国信证券经济研究所整理 资料来源:Frost&Sullivan，国信证券经济研究所整理 2.2竞争格局：欧美主导、亚洲崛起 n欧美主导、亚洲崛起。北美和欧洲是小分子CDMO服务的主要市场，合计贡献全球70%的营收；亚太地区正以高速增长态势崛起。中国、印度等新兴市场凭借成本控制优势与技术升级红利快速发展，但在国际市场仍需提升品牌认知度和客户基础。 n国内小分子CDMO市场呈现“一极主导、梯队分化”格局。药明康德在该领域形成领先优势，2024年小分子CDMO所在板块（化学业务）收入为290.5亿元，第二梯队凯莱英（定制研发生产）、博腾股份（临床早期、后期及商业化服务）、康龙化成（药物开发与生产）的收入分别为45.7、27.4和48.15亿元。 n毛利率方面，公司的毛利率位于第一梯队。博腾股份（临床后期及商业化服务）、凯莱英（定制研发生产）和药明康德（化学业务）的毛利率维持在50%左右，康龙化成（药物开发与生产）的毛利率低于30%，博腾股份（临床早期业务）毛利率近年出现较大波动。 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 2.3产业转移+创新药爆发+政策红利，“三驾马车”驱动行业升级 n全球产业转移：欧美制药企业为应对研发成本攀升，促使将生产环节向中国等新兴市场转移。中国CDMO企业凭借人力成本优势和技术突破，承接的CDMO订单逐年上升。 n创新药研发红利：美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速审批通道、突破性疗法认定等改革措施，缩短了创新药的上市周期。加快了全球创新药的研发进程，也增加了对CDMO企业在临床前研究、临床试验和商业化生产阶段的服务需求。根据Evaluate Pharma的数据，2023年全球创新药研发投入达到2040亿美元，同比增长6.50%。根据Frost&Sullivan数据，2024年医药行业研发管线已达到22825款。 n政策支持：“十四五”医药工业发展规划指出全行业研发投入年均增长10%以上，紧盯新靶点、新机制药物布局，为CDMO行业带来机遇。此外药品上市许可持有人制度（MAH）、新药审评审批制度改革等一系列支持创新药研发的政策进一步推动了CDMO行业的发展。 资料来源:Frost&Sullivan，国信证券经济研究所整理 2.4后疫情时代：小分子CDMO稳中提质 n小分子CDMO稳中提质。在新冠病毒大流行期间，凯莱英凭借良好的响应速度、卓越的质量体系和优秀的工艺水平承接了多笔新冠相关小分子大订单，深度切入大药企核心供应链。2021年11月至2022年2月期间，凯莱英先后与美国某大型制药公司就某小分子创新药物累计签订了三次CDMO供货合同，合同金额分别为4.81亿美元、27.20亿元人民币、35.42亿元人民币。2023年大订单已全部执行完毕，小分子业务已经基本消化了大订单退潮的影响，2022年剔除大订单收入33.35亿元，2023年剔除大订单收入41.85亿元，2024年收入45.71亿元（已无新冠单），盈利能力已恢复至历史水平。公司的毛利率经历三年大订单后实现平稳过渡，净利润率在2025年有望实现反弹并逐年修复，彰显公司经营韧性。 资料来源:Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 资料来源:Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 资料来源:Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 2.4后疫情时代：小分子CDMO稳中提质 n管线持续增长。小分子CDMO各阶段项目数持续上升，临床前及临床早期项目快速扩容，从2020年147个增至2024年383个（CAGR 27.05%)，反映公司技术平台获客能力强；临床III期项目稳步转化，从2020年42个增至2024年73个(累计增长73.81%），为商业化阶段项目储备动能；商业化项目突破性增长，2024年交付48个商业化项目（同比增长20%），创历史新高。 n在手订单恢复正增长。受大订单交付的影响，公司在手订单总量在2021末-2023年末呈逐年递减态势，2024年末实现同比企稳回升。