最佳和早期将孕妇和哺乳期妇女纳入结核病研究：共识声明

共识声明 妊娠和哺乳期妇女在结核病研究中的最佳和早期纳入 共识声明 孕产妇早期纳入结核病研究：共识声明 978-92-4-011285-8（电子版）978-92-4-011286-5（印刷版） © 世界卫生组织 2025 部分权利保留。本作品根据知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享 3.0 IGO许可协议（CC BY-NC-SA 3.0 IGO）发布。https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). 根据本许可条款，您可以复制、重新分发和修改作品用于非商业用途，前提是该作品的引用是恰当的，如下所示。在任何使用本作品的情况下，不应暗示世界卫生组织（WHO）认可任何特定组织、产品或服务。未经许可不得使用世界卫生组织标志。如果您修改了作品，则必须在相同或等效的创意共享（Creative Commons）许可下许可您的作品。如果您创建了本作品的翻译，则应在建议的引用中添加以下免责声明：“此翻译并非由世界卫生组织（WHO）创建。世界卫生组织不负责此翻译的内容或准确性。\"原始英文版应为具有约束力和权威性的版本\"。 根据许可产生的任何争议的调解应按照世界知识产权组织的调解规则进行（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). 建议引用纳入孕产妇进行结核病研究：最佳和早期纳入——共识声明。日内瓦：世界卫生组织；2025年。许可证：CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 公共图书在版编目（CIP）数据。CIP数据可在 https://iris.who.int/ 获得。 销售、权利和许可。要购买世界卫生组织出版物，请参阅https://www.who.int/publications/book-orders. 用于提交商业使用请求及权利许可查询，请参见https://www.who.int/copyright. 第三方材料。如果你希望再利用本作品中归因于第三方的材料，例如表格、图表或图像，你需自行决定是否需要为此再利用获取授权，并从版权持有人处获取授权。作品中对任何第三方拥有的组成部分的侵权行为所导致的索赔风险完全由用户承担。 通用免责声明。本出版物采用的设计称谓以及所呈现的材料并不暗示世卫组织对任何国家、领土、城市或地区的法律地位，或其当局，或其边界或边界的划定，表达任何意见。地图上的虚线和虚线表示近似边界线，可能尚未达成完全一致。 提及特定公司或某些制造商的产品，并不表示它们得到世卫组织的认可或推荐，而是优于未提及的其他类似产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 世界卫生组织已采取一切合理措施核实本出版物中包含的信息。然而，已发布的材料正被无任何明示或暗示的保证分发。材料解释和使用方面的责任在于读者。在任何情况下，世界卫生组织均不对其使用造成之损害承担责任。 由 Inis Communication 设计 内容 1. 背景 1 22. 方法论与流程 2.1 目标22.2 术语2 3.主要会议议程摘要 4 3.1 总体问题43.2 证据综述53.3 与结核病和妊娠共识流程相关的全球发展 6 3.4 资助者、监管机构和合作伙伴的支持声明6 4.1 跨领域方法84.2 药物前期的结核病研究114.3 TB 治疗 research124.4 TB疫苗临床试验134.5 母亲结核病监测154.6 倡导17 5. 结论和下一步19 29附件2. 委托证据综述的执行摘要 34附件3. 工作组论文 63附件4。会议议程 致谢 肯尼亚)；丽贝卡·巴里（RTI国际，美国[USA]）；伊琳娜·伯德（马里兰大学，美国）；安吉拉·科尔伯斯（阿姆斯特丹大学，荷兰（王国））；阿希切楚克武·埃克（约翰霍普金斯大学，美国）；斯蒂芬妮·高（加利福尼亚大学旧金山分校，美国）；罗杰·勒格拉朗（创新疗法传染病模型，法国原子能委员会及替代能源委员会，法国）；洛朗·曼德尔布罗特（巴黎北大学医院，法国）；莫琳·穆伦加（全球结核病女性，肯尼亚）；莎拉·奥比坎（南佛罗里达大学，美国）；罗维娜·拉斯拉米（印度尼西亚帕查亚兰大学）；吉塔恩贾利·萨奇德瓦（印度医学研究委员会，印度）；克里斯廷·塞卡吉亚-威尔特希尔（马凯雷大学，乌干达）；埃琳·斯文森（乌普萨拉大学，瑞典）；以及伊瑟尔·韦尔德（约翰霍普金斯大学，美国）。观察员：迪恩·希克曼（结核病联盟，美国）；以及莫尼卡·奥蒂诺（盖茨医学研究 Institute，美国）。 世界卫生组织（WHO）对参与结核病（TB）和妊娠共识过程的各位专家的贡献表示衷心的感谢。WHO特别感谢独立顾问ID Rusen、Nicole Salazar Austin、Erica Lessem和Madlen Nash（约翰霍普金斯大学）以及工作组联合主席：Kelly Dooley和ChristinaLancioni（基础临床研究）；Jennifer Hughes和Jyoti Mathad（治疗研究）；Lisa Marie Cranmer和LeeFairlie（结核病疫苗试验）；Emma Kalk和MoorineSekadde（孕产妇结核病监测），以及Katie Coester和Oxana Rucsineanu（倡导）。同时，还感谢Lelia Chaisson和Samyra Cox对结核病和妊娠的系统评价；Yael Hirsch-Moverman、Lario Viljoen、Sue-Ann Meehan、Lisa Marie Cranmer和Anneke Hesseling对在结核病治疗和疫苗试验中纳入孕产妇的综述；以及Tambri Housen、Priya Lakshmy Balasubramaniam和Jasmine Grewal对孕产妇结核病监测及相关资金问题的现状分析。 TB治疗性研究: Mallika Alexander (印度传染病中心, 印度); Surasith Chaithongwongwatthana (IMPAACT网络, 泰国); Amita Gupta (约翰霍普金斯大学,美国); Anneke Hesseling (斯泰伦博斯大学, 南非); Soyeon Kim (前沿科学基金会, 美国); Sylvia LaCourse (华盛顿大学, 美国); Annie Lyerly (北卡罗来纳大学, 美国); Grace Montepiedra (哈佛大学, 美国); Hebah Mushtaque (印度河医院, 巴基斯坦); Clemensia Nakabiito (马凯雷大学-约翰霍普金斯大学, 乌干达); Neetal Nevrekar (B.J.医学院-CRS, 印度); Nicole Salazar-Austin (约翰霍普金斯大学, 美国); Sabira Tahseen (国家结核病计划, 巴基斯坦); Bazra Tsogt (国家传染病中心, 蒙古); Marije Van Schalkwyk (斯泰伦博斯大学, 南非) 和 Catriona Waitt (利物浦大学, 大不列颠及北爱尔兰联合王国). 观察员: Ramesh Dass(奥旭, 美国); David Holtzman (盖茨医学研究所, 美国); Sumati Nambiar (强生, 美国); 以及 Simon Tiberi (葛兰素史克, 美国). 这份文件由Sabine Verkuijl、Kerri Viney和Fuad Mirzayev（世界卫生组织）在Farai Mavhunga和Matteo Zignol（世界卫生组织）的监督下，以及由世界卫生组织艾滋病、结核病、肝炎和性传播感染司司长Tereza Kasaeva的领导下编制而成。以下世界卫生组织工作人员在内部指导小组中协调共识过程：Mercedes Bonet Semenas、Annemieke Brands、Birgitte Giersing、Katherine Littler、Kirsty Mehring-Le Doare、Martina Penazzato、Francoise Renaud、Charalampos（Babis）Sismanidis、Ozge Tuncalp、Marie Valentin和Mariana Widmer。 除了联合主席和世界卫生组织指导小组成员外，以下人员参与了制定工作文件的工作组，这些文件构成了共识声明的基础： 临床前结核病研究: 佩特丽夏·阿西罗（丹多拉社区艾滋病支持协会， 结核病基金会，荷兰（荷兰王国）；琳恩·莫芬森（伊丽莎白·格拉泽儿童艾滋病基金会，美国）；昂纽·奈因·索（世界卫生组织，缅甸）；达尼尔·马里亚·佩利萨里（巴西国家结核病项目）；拉古拉姆·拉奥（印度国家结核病项目）；安娜·希奥拉斯维利-利帕尔蒂亚尼（格鲁吉亚国家结核病项目）。观察员：切里斯·斯科特（Unitaid，瑞士）。 结核病疫苗试验: 迈克·弗里克（治疗行动小组，美国）；露丝·法登、阿米塔·古普塔（约翰霍普金斯大学，美国）；希瑟·贾斯潘（华盛顿大学，美国），本杰明·卡吉纳（开普敦大学，南非）；露丝·卡农，鲁帕利·利玛耶（约翰霍普金斯大学，美国）；维迪亚·马维（结核病疫苗发现合作组织，印度）；弗洛尔·穆诺兹-里瓦斯（贝勒医学院，美国）；坎瑟隆·普隆（亚太艾滋病服务组织委员会[APCASO]，柬埔寨）；吉塔·斯瓦米（杜克大学，美国）；埃德娜·特姆博（艾滋病病毒感染者与患者联盟，马拉维）；以及弗雷根特·特塞耶（阿马乌尔·汉森研究所，埃塞俄比亚）。观察员：英格丽德·穆里洛·耶尔萨巴克（西班牙生物制造公司）；亚历山大·施密特（盖茨医学研究所，美国）；以及刘易斯·施拉格（国际艾滋病疫苗倡议组织，美国）。 倡导: 马西塞韦·贝科 (TB证据, 南非); 邓普尔·丘德加 (先进腹腔镜与不孕不育中心, 印度); 詹妮弗·弗里恩 (哈佛大学, 美国); 史蒂夫·格雷厄姆 (墨尔本大学,澳大利亚); 罗莎·埃雷拉 (全球结核病社区咨询委员会, 墨西哥); 埃瓦琳·基布奇 (停止结核病伙伴关系组织, 肯尼亚); 罗德琳·马尔特 (APCASO, 菲律宾); 艾琳·麦康奈尔 (治疗行动小组, 美国); 马德琳·纳什 (约拉 (非裔社区ﻧﺪ翰霍普金斯大学, 美国); 卡罗尔·尼雷咨询委员会, 赞比亚); 凯特·奥布莱恩 (我们都是结核病, 美国); 古拉姆·卡德尔·卡德尔 (公共卫生学院, 阿富汗); 贝亚特丽斯·斯蒂克克斯 (荷兰结核病基金会,荷兰(王国)); 莉西亚·顿科诺赫 (欧亚治疗获取共同体, 乌克兰); 蒂莫西·瓦富拉 (肯尼亚艾滋病与艾滋病毒法律和伦理问题网络, 肯尼亚). 孕产妇结核病监测艾莉森·阿布杜德（墨尔本大学，澳大利亚）；莱斯利·埃南（印第安纳大学，美国）；安东尼·加西亚-普拉茨（威斯康星大学麦迪逊分校，美国）；乌兹玛·汗（互动研究与开发，巴基斯坦）；科布托·库拉（国际反结核病与肺部疾病联盟[联盟]，法国）；戈帕·库马尔（APCASO，印度）；沙欣·洛克曼（哈佛大学，美国）；玛丽安·洛德戴（南非医学研究委员会，南非）；姆万萨·凯蒂·卢贝亚（赞比亚国家结核病规划）；苏曼·马尤德（伯内特研究所，澳大利亚）；保罗琳·马斯塔（巴布亚新几内亚大学，巴布亚新几内亚）；林赛德·麦肯纳（治疗行动组，美国）；韦里科·米尔什库拉瓦（KNCV 共识流程得到了约翰霍普金斯大学结核病研究中心和IMPAACT网络的资金支持。 本文件的制作得到了Unitaid的资金支持。 IRB伦理审查委员会MCH妇产科mMNHDS最小母体和新生儿健康数据集Mtb结核分枝杆菌NTP国家结核病防治规划PK药代动力学PBPK基于生理学的药代动力学PPND产前和产后发育研发研发TB肺结核Th辅助性 T 细胞联盟国际防痨和肺病联合会TPT结核病预防性治疗TST结核菌素皮肤试验联合国联合国WHO世界卫生组织 艾滋病获得性免疫