银屑病药物专题报告：生物制剂和口服药物百花齐放，银屑病治疗未来可期

银屑病药物专题报告 投资评级：（）报告日期：推荐首次2025年09月09日 分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002分析师：吴景欢SAC编号：S1050523070004 银屑病目前不能治愈，治疗需求庞大，药物市场空间广阔银屑病是一种慢性、复发性、炎症性和系统性皮肤病，全球约有1.25亿银屑病患者，中国约有670万人。其中， 20%至30%的患者患有中重度银屑病。银屑病现阶段还无法彻底治愈，需要长期治疗以控制病情，治疗需求庞大。现有治疗方案包括外用药物、物理治疗、系统治疗和生物制剂。根据数据统计，全球银屑病治疗市场2022年规模为265亿美元。中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。其中，生物制剂和小分子药物市场规模快速增长，2022-2025年期间，估计增速分别为37.6%和26.2%，在2025-2030年期间，预计仍均保持20%以上的复合年增长率。 生物制剂作为主流药物，不断迭代升级，疗效和安全性持续提升，IL-17 和IL23为核心靶点 IL-23/IL-17信号通路因是银屑病的关键通路，对这两个靶点进行更精准的抑制，使得生物制剂实现疗效飞跃、安全性提升。因其皮损清除率高、起效更快、安全性相对良好，生物制剂治疗地位获众多指南认可，银屑病治疗目标也从PASI 75不断升级到PASI 90/100。其中，IL-17A抑制剂中，全球首个司库奇尤单抗（可善挺）12 周 PASI75/PASI90/PASI100应答率可达 81.6%/59.2%/28.6%, 52 周 PASI75/PASI90/PASI100应答率可达 80.5%/60%/39.2%, 第二个上市品种依奇珠单抗（拓姿）的短效和长效则更胜一筹。全球首款 IL-17A/F双抗比奇珠单抗（比美吉珠单抗）16周时PASI 90达到91%，用药3年后仍有93.0%的患者维持PASI 90，80.8%患者维持PASI 100，实现突破耐药瓶颈、完全清除可能和持久缓解的功效。全球首款IL-23 （p19）单抗抑制剂古塞奇尤单抗从上游阻断 IL-17 产生通路，实现更长效控制。48 周时 PASI 90 应答率超 80%，且对 IL-17 失效者也有效，为耐药患者提供新选择。目前比奇珠单抗于2025年5月正在国内申请上市中。此外，国产首个 IL-17A/F双抗丽珠集团LZM012于2025年7月成功达到III期临床终点，有望于近期申报上市。 口服药物是银屑病治疗尚未满足的需求，高效安全的靶向口服药将成为新选择虽然生物制剂提高了临床疗效，但其注射依赖性、免疫原性等问题限制了患者依从性，不利于银屑病的长期管理。兼具生 物制剂级疗效、安全性良好、精准靶向、成本更低的口服疗法仍存在未满足的临床需求。针对银屑病，目前已经开发多种类型、多个靶点的口服药物。现有已上市的口服药物主要是小分子药物，以磷酸二酯酶4（PDE4）、JAK1-3、TYK2等细胞因子作为靶点，分别获批阿普米斯特、乌帕替尼和氘可来昔替尼等口服小分子药物，为银屑病患者提供了多样化的药物。其中，高效安全的靶向口服药将成为新选择。 TYK2小分子为目前上市口服药疗效最佳者，IL-23拮抗剂肽类口服药疗效值得关注在已上市口服药物中，TYK2小分子因具有更高选择性和安全性，展现出独特的优势，为目前疗效最优的口服类药物。全球 首个TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼，因其短期疗效（16周PASI75 达到68.8% ）和长效疗效（52周PASI75达到71%）均高于JAK1抑制剂乌帕替尼和PDE4抑制剂阿普米司特。在256周时，PASI75和PASI90分别为81.8%和55.3%，证实了氘可来昔替尼在银屑病治疗领域疗效持久性与安全性的双维度突破。在研药物中，海外进展最快的是武田处在临床III期的TAK-279，Alumis ESK-001 已完成二期临床。国内翰森制药的HS-10374进展最快，处于III期临床，其II期数据显示 12 周PASI75分别为 28.6% (6mg)和为72.1%(12mg)；诺诚健华ICP -488处于III期临床，其II期数据显示第 12 周 PASI75为77.3%（6mg）/78.6%（9mg）；益方生物D-2570进入III期，其II期数据显示12周PASI75为90.0%（18mg）/85.4%（27mg）和85.0%（36mg），展现出同类最佳潜力。口服小分子TYK2抑制剂可填补局部用药和生物制剂之间的治疗空间，有望成为新趋势。此外，由于TYK2是炎症的关键因子，可以拓展至多个免疫疾病，如在特应性皮炎、SLE等，目前竞争格局良好，看好其在自免领域的应用和潜力。此外，强生全球首个IL-23拮抗剂肽类口服药物 Icotrokinra (JNJ-2113)在III期临床中展示出优于已上市银屑病口服疗法氘可 来昔替尼的疗效，并于2025年已经申报上市，预计明年获批，该疗法的获批也有望极大丰富银屑病药物市场。 银屑病目前尚无法根治，需要长期治疗，药物市场规模庞大，前景广阔。随着生物制剂、口服靶向药等创新药的涌现，银屑病治疗进入“精准时代”，未来银屑病患者治疗可期。虽然生物制剂品种较多，目前国内生物制剂的渗透率仍然不高。随着医保覆盖增加带来“以价换量”，中重度银屑病患者对疾病认知与需求提升，药物可及性增强，我们认为核心靶点如IL-23p19和IL-17A/F，经过头对头比较胜出的药物，仍然有巨大的市场潜力。口服类药物，高效安全便捷的小分子TYK2和肽类药物因其显著优势，有望成为银屑病患者的新选择。此外，由于TYK2可拓展至多个免疫疾病，看好其变构抑制剂带来的市场弹性增长。 在国内多个针对银屑病药物的药物中，我们认为疗效强、持续性好、安全性优、进度快的品种商业化价值更高。TYK2小分子方面，推荐益方生物（688382.SH），目前疗效最佳具有出海授权潜力，建议关注进度最快的翰森制药（3692.HK）和诺诚健华（688428.SH）；生物制剂中，建议关注生物制剂IL-17A/F疗效优异的丽珠集团（000513:SZ ）和专注自免药物、管线布局丰富的荃信生物（2509. HK）。 1.研发失败或无法产业化的风险医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 2.销售不及预期风险因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 4.政策性风险医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 5.推荐公司业绩不及预期风险 1. 银屑病人群庞大，市场规模快速增长2. 生物制剂为主流药，迭代升级疗效飞跃5. 投资建议和相关标的3.口服小分子有望成为新选择，TYK2疗效目前最优4.新型口服肽类药物IL-23拮抗剂上市可期 目 录 CONTENTS 01银屑病人群庞大，市场规模快速增长 银屑病患病人群基数大、无法根治，IL-23/17轴是核心机制 银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的皮肤疾病。银屑病有多种类型，最常见的是寻常型，其中包括斑块状和点滴状；此外还有关节病型、脓疱型和红皮病型，症状可累及全身，常见的有：皮肤出现红色斑块，通常覆盖有银白色鳞屑等。银屑病是一种慢性、复发性、炎症性和系统性皮肤病，现阶段还无法彻底治愈，在积极治疗下，可以明显减轻皮损或促使痊愈，避免严重并发症。全球约有1.25亿银屑病患者，中国银屑病患者人数总体保持稳定，由2017年的650万人增至2022年的670万人， 预计2030年将达到680万人。其中，20%至30%的患者患有中重度银屑病。目前，白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路被认为是银屑病发病的核心机制。 医学界已将IL-17A视为银屑 病的核心效应因子。当机体受到某些触发因素（如创伤、感染或药物等）刺激时，树突状细胞（DC）可释放促炎因子，比如IL-23、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和IL-12，这些细胞因子反过来激活IL-23等通路，诱导Th17等细胞分化，并产生IL-17等细胞因子作用于角质形成细胞，放大银屑病炎症。 针对银屑病，从医生角度出发，客观评估患者症状程度的指标有：①皮损面积评分（BSA评分）：将一个手掌面积大小估算为体表总面积的1%，即BSA≈1%，通过这种方法估算皮损的面积，再进一步评估病情的严重程度，其中轻度为BSA＜2%，中度为BSA=3%-10%，重度为BSA＞10%；②银屑病面积和严重程度指数（PASI评分）：结合皮损面积和皮损特点进行评分，分数越高说明病变范围越大、皮损越严重，是目前临床应用最广泛的评分指标；③银屑病静态临床医生整体评估(PGA评分)：评定浸润、红斑和鳞屑的情况，综合三者评分后得到最终评分。从患者角度出发，主观评估银屑病对生活质量带来影响的程度的指标为皮肤病生活质量指数（DLQI评分）：测量过去7天的情况，共10个条目，包括症状与感受、日常活动、业余、工作或学习、人际关系及治疗等６个方面，被广泛用于评价各类皮肤病的严重程度。根据以上评分，银屑病可分为轻度、中度和重度。 中 国 银 屑 病 诊 疗 指 南 《 2023年中国银屑病诊疗指南》指出，治疗目的是实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）。治疗药物和方案包括外用药物、物理治疗、系统治疗，以及心理治疗。其中，对于中重度银屑病，红皮病型和脓疱型，采用外用药、光疗和生物制剂、小分子、靶向药等系统治疗；对于银屑病关节炎患者，采用非甾体类药物（NSAID）和抗风湿病改善病情药物（DMARD），疗效不佳者采用生物制剂和小分子靶向药物继续治疗。 国 内 已 有 不 同 类 型 银 屑 病 药 物 对 比 ： 生 物 制 剂 为 主 流 用 药 银屑病的外用药物和传统口服治疗药物维A酸类药物、甲氨蝶呤等，虽然价格低，往往只能部分改善皮损，难以实现长期控制，存在疗效有限、不良反应较多、复发率高、长期使用风险大等问题，使用的患者已很少。生物制剂通过特异性靶点治疗在中重度银屑病，在临床上展现出起效更快、效果高效持续、能更好清除皮损、副作用整体更低、给药频次减少等显著的优势， 为银屑病患者提供了更好的选择。与传统药物外用或口服不同，生物制剂主要是静脉、皮下或肌肉注射，年费用也相对更高。 银 屑 病 市 场 规 模 强 劲 增 长 ， 生 物 制 剂 复 合 增 速 最 高 全球市场：根据Global Market Insight数据，全球银屑病治疗市场2022年规模为265亿美元，预计2032年全球银屑病市场规模将达到605亿美元左右，期间保持以8.6%的复合年增长率(CAGR)增长。中国市场：中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增 长率达到24.2%。预计在未来几年内，这一市场规模将继续扩大，估计于2030年将增至99.44亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为27.4%，高于全球。其中，生物制剂和小分子药物市场规模快速增长，2022-2025年期间，估计增速分别为37.6%和26.2%，在2025-2030年期间，仍均能保持20%以上的复合年增长率。生物制剂占2022年市场的43.4%，估计于2030年上升至50.3%，高复合年增长率表明中国目前生物制剂渗透率仍然较低，高效安全的小分子也还有市场巨大的潜力。 0 2生物制剂为主流药，迭代升级疗效飞跃 银 屑 病 生 物 制 剂 靶 点 丰 富 ， 实 现 靶 向 精 准 治 疗 针对银屑病炎症信号通路上的各种细胞因子如TNF-α 、 IL-12/23 、 IL-23