中药行业现状与未来趋势白皮书

摩熵咨询2024年7月 01.中药行业概览 目 03.中药市场情况 录 05.中医药未来发展趋势 中药基于传统医药理论，产品主要分为5类 ➢定义：中药是指以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物；中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。➢分类：产品分类方面，根据加工程度，中药产品主要包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药和中药注射剂；中药 材为初级产品，中成药、中药注射剂等为直接使用的终端产品。 中药文化历史悠久，发展历程主要分为3个阶段 ➢中华上下五千年的光辉历史就是中医药文化的发展史，但近现代中医药经历了曲折的发展历程：1）近代以来，西医传入国内，中医药遭到怀疑和否定。1929年，通过了“废止中医案”，同时战争使得大量中医典籍流失海外；2）2006年，鱼腥草注射剂不良反应死亡事件引发社会广泛关注，国家局印发《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，引起中药行业巨大震动；3）2012年党的十八大以来，国家加快推进中医药现代化、产业化。 中医药产业链情况 ➢中药产业链上游以中药材的生产与供应为主；中游主要是中药产品的生产制造；下游为销售终端。 2023年中药市场规模约占整体医药23.7%，近年保持平稳增长 ➢根据摩熵医药数据，2015-2023年全国医院+药店市场规模呈波动增长态势，年复合增长率为3.09％；2023年，全国医药市场规模总计超1.7万亿元，其中，医院终端市场规模约1.39万亿元，药店终端市场规模约3172亿元。 ➢2023年中药约占整体医药市场规模的23.7%。2015-2023年我国医院+药店中药市场规模亦保持逐年增长，年复合增长率为2.13%，略低于医药行业整体增速；2023年全国中药市场规模超4000亿元，其中，医院终端2745亿元，药店终端1310亿元。 中医药利好政策频发，推动行业高质量发展 ➢为鼓励中医药产业高质量发展，国家围绕中医药产业链陆续出台多项扶持政策。国家级文件《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，分管部门/地方政策《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等重磅文件陆续出台，中医药行业有望迎来长足发展。 改革措施涵盖中医药供给端、支付端和需求端 ➢在国家级政策、分管部门/地方政策指引下，中药行业供给端、支付端、需求端利好措施不断，这些措施涵盖中药注册、审评审批、质量控制、医保支付、中医药文化弘扬等多个方面，全方位促进中药行业的长期繁荣与发展。➢供给端：提高中药产业发展活力，推动中医药人才与服务体系建设等；支付端：探索并完善适合中医药特点的支付政策 等；需求端：提升居民中医药文化知识和中医药保健意识等。 供给端 •优化中药审评审批管理，“三结合”审评证据体系•完善中药分类注册管理•推进中医药人才建设，增加中医药人员供给•完善中医药服务体系，布局建设中医特色重点医院、国家中医疫病防治基地、中医医院等•加强典籍保护传承，打造传播平台和体验馆•鼓励传统中药二次开发 •提高居民健康意识•宣传中药治未病的特点•提升居民中医药文化知识和中医药保健意识•随着产业链下游的中成药、饮片、中药保健品等市场需求增加，将拉动上游产业的发展•推动中医药作为民族品牌走向国际化，并与时尚、文化体验等领域进行跨界合作 •推进中医药特色病种（组）在DRG／DIP等支付方式改革中的应用•加强中医药服务价格管理•将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点•探索并完善适合中医药特点的支付政策 供给端：优化中药审评审批，完善中药分类注册管理 完善中药分类注册管理 优化中药审评审批管理 优化具有人用经验的中药新药审评审批 加快推进中药审评审批机制改革 1、完善中药注册分类，将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等。 1、增加第三方中药新药注册检验机构数量2、加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力3、强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制4、以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化5、统筹内外部技术评估力量，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作 2、尊重中药研发规律，充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，依法依规实施豁免非临床安全性研究及Ⅰ期、Ⅱ期临床试验的管理机制。积极探索建立中药真实世界研究证据体系。 加快中药新药上市进程 1、通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力2、针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管 理 供给端：推动中医药人才建设，完善中医药服务体系 完善中医药服务体系 夯实中医药人才基础 加强中医医疗服务体系建设 提高中医药教育整体水平 1、建立以中医药课程为主线、先中后西的中医药类专业课程体系2、加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养3、强化中医思维培养和中医临床技能培训，并作为学生学业评价主要内容4、布局建设100个左右中医药类一流本科专业建设点 1、共建一批中医（含中西医结合）方向的国家医学中心和区域医疗中心2、加快打造中医药传承创新中心3、建设优势病种特色鲜明的中医医院和科室4、建设国家中医疫病防治基地，打造国家中医紧急医学救援基地 5、推进职高中医药类高水平专业群建设 加强中医药文化传播 坚持发展中医药师承教育 1、增加多层次师承教育项目，扩大师带徒范围和数量2、绩效工资分配对承担带徒任务的中医医师适当倾斜3、符合条件的全国老中医药专家学术经验继承人以医古文替代外语作为同等学力申请中医专业学位考试科目 加强中医药人才评价和激励 1、将中医药学才能、医德医风作为中医药人才主要评价标准，将会看病、看好病作为中医医师的主要评价内容2、在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价 供给端：国企改革逐步推进，激发企业经营活力 ➢2020年6月30日，中央全面深化改革委员会审议通过《国企改革三年行动方案（2020-2022年）》，方案提出要完善国资监管体制，深化混合所有制改革，健全市场化经营机制，提高国企核心竞争力。➢我国国资背景中药企业包含华润三九、江中药业、中国中药等6家中央国资企业，以及同仁堂、片仔癀等18家地方国资企 业，通过引入市场化的经营机制，可激发企业经营活力，优化中药行业供给。➢改革落地方面，云南白药推出员工持股计划；太极集团、达仁堂、广誉远实际控制人发生变更；同仁堂集团积极行动，成立改革工作领导小组，制定行动方案和任务清单，完善体制机制。多家中药国企逐步推进混改，未来有望持续焕发活力。 支付端：探索符合中医药服务特点的支付方式 ➢2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出“探索符合中医药服务特点的支付方式”。中医“辨证论治”过程讲究整体性，其提供的医疗服务在很多情况下无法进行项目化细分。 支付端（集采）：全国中成药集采实施落地，中选品种价格平均降幅为49.4% ➢2023年6月21日，全国中成药集中带量采购拟中选结果公示，共有86家企业、95个报价代表品参与现场竞争，其中63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种价格平均降幅49.4%。➢回顾历次中成药集采：覆盖面逐渐扩大，从部分省市试点→跨省联盟集采→全国30个省市自治区；平均降幅范 围为23%-56%；平均中选率逐步提升，湖北集采、广东集采、北京集采、山东集采、全国集采的品规中选率依次为53.4%、53.6%、70.2%、42.3%、71.6%。 支付端（集采）：全国中成药集采独家品种降幅仅36% ➢全国中成药集采：在68个拟中选产品中，有10个产品为独家产品，独家品种平均降幅为36.4%，其余58个非独家品种平均降幅51.6%。 ➢中选品种包括脑安、银杏达莫、心可舒、复方斑蝥、接骨七厘等15个类别，降幅居前三的类别分别为复方斑蝥（-59.5%）、醒脑静（-55.5%）、香丹（-54.7%）。 支付端（集采）：中成药集采降幅更温和，独家品种可长期竞争，评分规则趋向综合审评 ➢中成药集采相比化药集采：1）平均降幅方面，化药集采平均降幅为50%以上，而中成药集采平均降幅为23%-56%，降幅更加温和；2）品种竞争格局方面，中成药有独家品种、国家中药保护品种等竞争壁垒，可保障长期竞争，化药竞争更加激烈，竞品相对较多；3）评分规则方面，全国化药集采价格因素占比大，而中成药集采除价格降幅外，还考虑医疗机构认可度、药品企业排名等，规则趋向综合审评。➢产品竞争力强、得到市场广泛认可的中药企业在集采背景下有望实现长期发展，同时也应积极完善中成药全产业链布局、 加大研究投入、提高竞争水平、积极发展院外市场等。 中成药和化药集采对比 支付端（医保）：医保目录对中药持续扩容，2023年医保目录中成药占比达45% ➢国家医保药品目录中，中成药数量不断提升。2000年首版国家医保药品目录，共涵盖中成药575个品种，西药913个品种，而2023年最新版医保药品目录中，中成药品种数量已上升至1390个，占比达45%。 支付端（医保）：中药医保谈判成功率高于西药，降幅更温和 ➢医保谈判中药成功率高于西药，降价幅度也更温和。2019-2022中药医保谈判成功率分别为96%、84%、86%，而总体谈判成功率为59%、79%、82%；2023年，中药医保谈判成功率约64%，高于西药56%；降幅超过80%的中药占比为14%，低于西药22%，整体降幅更加温和。 支付端（医保）：2023年医保谈判持续鼓励中药创新 ➢2023年医保谈判，9个中成药谈判成功。➢盛诺基1.2类创新药淫羊藿素软胶囊，全球首个获得肝癌一线适应症的天然产物来源药物：主要成分是淫羊藿、西洋参、枸 杞子等药物，主要功能为免疫调节剂，2022年1月获批上市，适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。 支付端（基药）：基药目录内中成药占比不断提升，新版基药目录有望2024年调整 ➢2019年10月，国务院办公厅发布了“986政策”，即逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，基药目录在我国医药卫生体系中具有极其重要的地位，纳入基药目录将有助于加速药品进院、提升销量。➢截至目前，国内分别在1981年、1996年、2009年、2012年及2018年共发布过五版国家基药目录，中药品种数占比依次为0、 70.9%、33.2%、39.0%、39.1%。 支付端（基药）：基药目录调整坚持中西医并重，独家品种入选基药目录的比例较高 ➢回顾2018版基药目录调整情况：从独家/非独家品种情况来看，新增中成药独家品种占比为64%，非独家品种占比为36%，独家品种入选基药目录的比例较高。➢从药品类别来看，净增量排名前三的药物类别分别为内科用药、儿科用药、外科用药，净增加中成药品种数量分别为28 个、13个、11个。 支付端（基药）：入选基药目录品种快速放量，推动公司业绩增长 ➢2018年版基药目录共有26家的中药领域上市公司产品入选，其中，康缘药业入选品种最多，有4个品种入选。➢佐力药业乌灵胶囊2018年进入基药目录后，产品进一步覆盖各级医疗机构，销售收入快速增长。2019-2023年产品销售同比增速分别为37.29%、24.69%、40.26%、28.47%、12.42%，2023年营收达12.28亿元。 支付端（基药）：哪些品种可能入选2024年版基药目录？ 2024年6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫