中国是全球眼病患者最多的国家,其中近视患者约7亿人,占所有眼病患者的50%,其次为干眼症,占据25%。白内障、青光眼在老年人中多发,手术治疗较为常见。眼底血管病变仅占眼病患者人群的4%,但存量患者数量巨大,近几年创新药取得突破,已成为眼底血管疾病的主要手段。
新生血管性眼病是世界范围最严重致盲性眼病之一,包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性视网膜病变(DR)、视网膜静脉阻塞(RVO)、早产儿视网膜病变(ROP)、脉络膜血管新生(CNV),患者会出现看东西模糊、视力低下、眼前黑影飘动等症状,严重可致盲。
年龄相关性黄斑变性(AMD)及糖尿病视网膜病变(DR)患者人群众多,全球AMD患者规模2020年约1.9亿例,预计到2040年将增长至2.88亿例。中国AMD的患病率随年龄增长而增加,2015年国内约有2665万例AMD患者,预计到2050年将增加至5519万例。中国糖尿病患者数量位居全球第一,达1.164亿,糖尿病视网膜病变在糖尿病患者中的发病率约34.1%,即约每3位糖尿病患者中就有1位糖尿病视网膜病变,中国目前糖尿病视网膜病变患者接近4000万。
根据《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》,抗VEGF药物玻璃体腔注射给药是累及中心凹或中心凹旁MNV的一线治疗方法。目前我国可用于新生血管性 AMD治疗的抗 VEGF 药物包括雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普。全球共5款抗 VEGF 的AMD创新药获批上市,包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、布西珠单抗和法瑞西单抗,其中国产康柏西普定价最有优势。
国内三款抗 VEGF 的AMD创新药呈三足鼎立态势,2023年雷珠单抗销售额约18亿,占比37%,康柏西普销售额近20亿,阿柏西普销售额约11亿。雷珠单抗生物类似物研发如火如荼,齐鲁制药拔得头筹,2024年8月在国内获批上市。康柏西普凭借定价优势快速放量,2023年销售额已小幅超越雷珠单抗,达到近20亿元。2024年为阿柏西普生物类似物上市元年,齐鲁制药进度领先,2023年12月在国内获批上市。
长效疗法是AMD领域研发方向,国内双靶点抗体信达生物和荣昌生物领先。单靶点抗 VEGF 药物半衰期短,患者每 1-2 个月就需要进行复查和注射,依从性较差。长效疗法能极大提升患者依从性,避免反复注射带来的副作用。信达生物的IBI302和荣昌生物的RC28研发进度靠前,均处于3期临床阶段。此外,AXPAXLI和EYP-1901等长效缓释植入物递送小分子 VEGFR抑制剂也能延长给药时长至半年,进一步提高患者依从性。
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