睿昂基因：2025年半年度报告

公司代码：688217 上海睿昂基因科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 三、未出席董事情况 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人高尚先、主管会计工作负责人王春娟及会计机构负责人（会计主管人员）王春娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年半年度利润分配方案为： 公司拟以实施2025年半年度权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.70元（含税），不进行公积金转增股本，不送红股。截至2025年6月30日，公司总股本为55,855,896股，扣除公司回购专用证券账户中的669,621股后，实际参与利润分配的股份数量为55,186,275股，以此计算合计拟派发现金红利9,381,666.75元（含税）。 公司2025年半年度利润分配预案已经公司第三届董事会第四次会议审议通过。 本次利润分配方案尚需提交公司2025年第二次临时股东大会审议。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.......................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................7第三节管理层讨论与分析............................................................................................10第四节公司治理、环境和社会....................................................................................50第五节重要事项.............................................................................................................53第六节股份变动及股东情况........................................................................................77第七节债券相关情况....................................................................................................83第八节财务报告.............................................................................................................84 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 利润总额同比下降主要系：（1）本期公司子公司源奇生物、云泰生物及百泰基因受增值税税收优惠政策取消的影响，增值税销售税率从3%的优惠税率变为13%，由于公司前期与客户签订的合同价均为含税金额，在合同价保持不变的情况下，增值税税率越高，公司可以确认的收入金额越低。在公司销售及商务团队与客户重新议价，要求提高合同单价的情况下，仍因增值税税率的提高导致上半年收入下降600.91万元；（2）本期受体外诊断行业竞争加剧以及本公司高管事件的影响，报告期营业收入较去年同期下降2,403.34万；以上原因合计使得本期营业收入与去年同期相比下降3,004.25万元，导致利润总额出现亏损。 归属于上市公司股东的净利润与归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降主要系：本期营业收入下降较多，虽然销售费用出现明显下降，但管理费用、研发费用仍维持在原有水平，使得整体期间费用占比较去年同期有所上升，从而导致归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降。 经营活动产生的现金流量净额上升主要系：本期支付的期间费用明显下降，使得本期支付的其他与经营活动有关的现金下降较多，导致本期经营活动产生的现金流量净额与去年同期相比上升较多。 基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系：本期受税收政策及销量下滑的影响，营业收入下降，整体利润下降，导致基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务情况 睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测试剂、检测仪器及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。 公司主营业务为体外诊断产品（包括检测试剂及检测仪器）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。 2、公司的产品及服务 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2025年6月30日，公司拥有124项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品31项。 （1）体外诊断试剂盒 截至2025年6月30日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品117项，其中第三类医疗器械注册证产品31项，第一类医疗器械备案产品86项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下： （2）科研服务 公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。 （3）医学检测服务 公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接保险公司体检业务等。 2025年1月，公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审，这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。 （4）体外诊断仪器 截至2025年6月30日，技特生物拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断仪器产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。主要产品情况如下： 3、公司产品及服务的优势 （1）公司血液病产品的优势 1）白血病产品 公司白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。 2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。 2024年6月，公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。 2）淋巴瘤产品 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的