睿昂基因：睿昂基因2024年年度报告

公司代码：688217 上海睿昂基因科技股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司积极致力于“精准医疗”国家战略，通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。公司未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。 2024年，公司因受行业需求波动、竞争加剧影响，所销售产品价格有所下降；加之信用减值损失、商誉减值损失以及高管事件产生法律咨询费用等原因，导致成本增加，收入及利润下降。公司目前共有12个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 四、未出席董事情况 五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）对本公司2024年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告，公司董事会、监事会对2024年度财务报表非标 准审计意见涉及事项进行了专项说明，详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的专项说明全文。 六、公司负责人高尚先、主管会计工作负责人王春娟及会计机构负责人（会计主管人员）王春娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2024年度公司实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，为确保公司持续健康发展，满足2025年经营性流动资金及后续研发项目的资金需求，从维护全体股东长远利益出发，公司2024年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本，剩余未分配利润13,826.49万元滚存至下一年度。公司2024年度利润分配预案已经公司第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................8第三节管理层讨论与分析.........................................................................................13第四节公司治理.........................................................................................................80第五节环境、社会责任和其他公司治理...............................................................105第六节重要事项.......................................................................................................116第七节股份变动及股东情况...................................................................................151第八节优先股相关情况...........................................................................................161第九节债券相关情况...............................................................................................162第十节财务报告.......................................................................................................163 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比下降主要原因系：1）报告期内受体外诊断行业需求波动的影响导致收入下降1,590.51万元，毛利减少845.10万元；2）本期资产减值损失较上年增长888.86万元，主要系子公司思泰得生物及百泰基因受行业趋势以及公司战略调整的影响，营业收入不及预期，本期计提的商誉减值较上年度增长较多；3)报告期内受体外诊断行业波动影响，下游客户回款变慢，公司根据坏账计提政策计提应收账款信用减值损失684.18万元，较上年增加132.54万元。4）受高管事件的影响产生法律咨询费441.51万元，去年同期未发生此类法律咨询费用； 5）公司汇丰西路新厂房及公租房分别于2023年3月、9月投入使用，报告期内折旧摊销费用较上年度增加104.19万元，水电费上升91.09万元。 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降主要原因：本报告期与去年同期相比收入下降、折旧摊销金额及法律咨询费上升、坏账计提及商誉减值计提金额上升导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降。 3、基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要原因：本报告期与去年同期相比折旧摊销金额及法律咨询费上升、坏账计提及商誉减值计提金额上升，整体利润下降，导致相对应的每股收益均同比大幅下降。 4、经营活动产生的现金流量净额同比上升主要原因：本期购买商品、接受劳务支付的现金与去年同期相比下降较多，导致本期经营活动产品的现金流量净额同比去年上升较多。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 □适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年体外诊断行业波动较大，近几年新进入企业较多，新产品、新技术不断涌现，体外诊断企业普遍面临较大竞争压力。集采政策的持续推进，进一步加剧了行业内存量竞争，产品价格下降在所难免，企业的利润空间受到进一步挤压。但从中长期看，医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范，随着体外诊断领域政策进一步向规范化引导，真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战，但行业需求依然保持着增长态势。在此大环境下，公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势，不断深入完善规范入院的营销体系，持续吸纳行业内高端人才，对公司人才队伍进行优化调整，为公司经营长期持续发展奠定坚实基础。 本着科学、审慎的原则，公司对2024年财务数据、研发生产、制度建设等方面进行了分析评估，以便持续强化公司商业化能力，更加有效应对新的市场挑战。2024年度，在管理层与全体员工的共同努力下，公司在有效应对高管突发风险事件的同时， 总体保持了经营情况的相对稳定，在研发及产学研合作、营销体系建设、智能化实验室建设、内控体系完善等方面取得了诸多进展。具体情况如下： （一）财务数据分析 报告期内，公司实现营业收入24,230.62万元，同比下降6.16%；与肿瘤相关核心业务收入23,494.68万元，同比下降2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元，同比下降298.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元，同比下降620.88%；公司经营性活动产生的现金流量净额5,597.82万元，同比上升33.00%。 公司在本报告期核心业务具体表现为： 1、白血病分子检测试剂盒收入13,777.85万元，同比下降3.49%。2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,666.11万元，同比上升12.55%。3、检测服务实现营业收入2,065.33万元，同比下降12.08%。4、科研服务实现营业收入460.87万元，同比下降24.97%。 （二）研发投入、新产品注册及最新研发进展 2024年公司研发投入6,247.07万元，占当期营业收入的比例为25.78%。报告期内的主要研发进展如下： 1、新产品注册方面 （1）三类医疗器械证书进展 （2）医疗器械证书取得情况 2024年6月，公司自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书，该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。 2、学术研究方面 （1）2024年1月，睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了VDJ基因重排占比在DLBCL患者预后预测中的临床价值，该成果发表于《TheOncologist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的克隆型定义为“优势循环克隆型”，而血液匹配